- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06213194
Os efeitos das funções executivas e da cognição social na saúde mental
Investigando os efeitos das funções executivas e da cognição social na relação entre traços autistas e saúde mental
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos das funções executivas (FEs) e das habilidades sócio-cognitivas nas associações entre traços autistas e indicadores de saúde mental (depressão, ansiedade e estresse). Além disso, o estudo produzirá módulos de formação online para funções executivas e cognição social, destinados a reduzir a probabilidade de resultados adversos para a saúde mental em indivíduos com e sem traços autistas elevados.
Portanto, quatro hipóteses principais serão abordadas:
- Revelar o papel mediador das funções executivas (flexibilidade cognitiva, controle inibitório e memória de trabalho) ajudará a prever a associação entre traços autistas e sintomas de saúde mental (ansiedade, depressão e estresse).
- Revelar o papel mediador das habilidades cognitivas sociais (empatia cognitiva e empatia afetiva) ajudará a prever a associação entre traços autistas e sintomas de saúde mental (ansiedade, depressão e estresse).
- O treinamento on-line em funções executivas e habilidades cognitivas sociais ajudará a desenvolver funções executivas (memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva) e habilidades cognitivas sociais (empatia cognitiva e empatia afetiva) na amostra atual.
- O treinamento on-line em funções executivas e habilidades cognitivas sociais promoverá a saúde mental, reduzindo os sintomas de sofrimento, depressão e ansiedade na amostra atual.
Os participantes terão entre 18 e 35 anos porque descobertas anteriores indicam que a idade de início de vários problemas de saúde mental é entre 17 e 35 anos. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos grupos experimental e controle. Usando um projeto longitudinal incluindo condições de pré-teste, pós-teste e acompanhamento para testar a eficácia de FEs combinados e treinamento on-line de cognição social para sintomas de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) refere-se a uma condição de neurodesenvolvimento que está associada a prejuízos nas funções sociais e cognitivas, comportamentos repetitivos e interesses restritos, enquanto os traços autistas referem-se a um nível subclínico de TEA e seus sintomas distribuídos na população em geral. Estudos anteriores identificaram pessoas com traços autistas elevados que mostram suscetibilidade a outras condições de saúde mental, como transtornos de ansiedade, transtornos de humor, transtorno de personalidade limítrofe, dependência de internet, transtorno de conduta, abuso de substâncias e risco de suicídio na população em geral. Embora não exista uma explicação identificável da susceptibilidade a outras condições de saúde mental, a presença de deficiências sociais e cognitivas, incluindo problemas nas funções executivas e nas competências sociais cognitivas, podem ser factores contribuintes.
Pesquisas anteriores indicaram que habilidades cognitivas sociais, como empatia cognitiva e afetiva e funções executivas, incluindo memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva, desempenham papéis importantes na saúde física e mental, qualidade de vida, competência social, sucesso escolar e profissional, harmonia conjugal e segurança Pública. No entanto, embora os traços autistas aumentem a suscetibilidade a outras condições de saúde mental, nenhum estudo até agora se concentrou em examinar as relações entre traços autistas, funções executivas e habilidades cognitivas sociais para projetar programas de intervenção e prevenção para condições de saúde mental e qualidade de vida em ambos. populações gerais e clínicas.
O objetivo principal da pesquisa é investigar os efeitos das funções executivas e das habilidades cognitivas sociais na relação entre traços autistas e sintomas de saúde mental que seriam significativos para a elaboração de programas de intervenção e prevenção. O segundo objetivo da pesquisa é projetar funções executivas on-line e treinamento cognitivo social que possam ajudar a reduzir a vulnerabilidade aos efeitos negativos sobre os sintomas de saúde mental na população em geral em relação aos traços autistas elevados.
Usando um desenho longitudinal incluindo condições de pré-teste, pós-teste e acompanhamento para testar a eficácia de funções executivas (FEs) combinadas e treinamento on-line de cognição social por meio de computadores, tablets ou smartphones para sintomas de saúde mental (depressão, ansiedade, e estresse). As variáveis independentes deste estudo são funções executivas (flexibilidade cognitiva, inibição e memória de trabalho) e cognição social (empatia cognitiva e empatia afetiva). As variáveis dependentes são os escores de saúde mental (depressão, ansiedade e sintomas de estresse). Os participantes terão entre 18 e 35 anos porque descobertas anteriores indicam que a idade de início de vários problemas de saúde mental é entre 17 e 35 anos. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos grupos experimental e controle. O treinamento online consistirá em tarefas combinadas de funções executivas e cognitivas sociais (ou seja, empatia cognitiva e empatia afetiva). A duração do treinamento a cada semana será de 75 minutos com base nos estudos anteriores. Três condições estarão presentes: pré-teste, pós-teste e acompanhamento. Os resultados primários do estudo são sintomas de saúde mental (ansiedade, depressão, estresse), FEs (memória de trabalho, flexibilidade cognitiva e inibição) e cognição social (empatia cognitiva e afetiva).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Peru, 34480
- Dilruba Sönmez
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- Fluente em escrever e falar em turco
- Não há registro de qualquer transtorno psiquiátrico
- Nenhum registro de condições neurológicas
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Possui algum histórico de psiquiatria
- Tem alguma condição neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Combina habilidades sociais cognitivas e de funções executivas e estará presente no site desenhado e eles participarão da intervenção online.
Depois que os participantes forem atribuídos ao grupo experimental, o programa de treinamento de 6 semanas começará e eles não poderão acessar a próxima semana antes de completar a semana anterior.
Cada semana durará cerca de 75 minutos.
O treinamento inclui habilidades cognitivas sociais, incluindo empatia cognitiva e afetiva e funções executivas.
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O nome do treinamento online será MindZone.
Consiste na combinação de habilidades sociais cognitivas e de funções executivas baseadas em jogos e será apresentado no site de treinamento.
Não há consenso sobre o tempo de treinamento na literatura, portanto será utilizado o tempo médio do processo de treinamento.
Isso significa que o treinamento terá duração de 6 semanas, totalizando 7,5 horas.
Para satisfazer o requisito de treinamento, serão esperadas 1,15 horas (75 minutos) de jogo dos participantes a cada semana.
Antes de cada jogo, será apresentada uma breve introdução sobre o jogo e os participantes receberão feedback sobre seu progresso.
Cada participante realizará as tarefas em uma ordem aleatória diferente.
Após 6 semanas, um pós-teste será concluído e as pontuações de acompanhamento serão obtidas após um mês.
Todas as tarefas foram desenhadas de acordo com as cinco áreas de intervenção: memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição, empatia cognitiva e empatia afetiva com base na literatura.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não realizará o treinamento até o teste de acompanhamento.
Após a conclusão do estudo, o programa de treinamento será oferecido também ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão_1
Prazo: Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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A escala de estresse de ansiedade de depressão 21 será usada para medir o resultado da depressão.
Pontuações mais altas significam sintomas depressivos mais altos.
As pontuações mínimas e máximas são 0-21, respectivamente.
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Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Ansiedade
Prazo: Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Escala de estresse de ansiedade de depressão - 21 serão usados para medir o resultado da ansiedade.
Pontuações mais altas significam sintomas de ansiedade mais altos.
As pontuações mínimas e máximas são 0-21, respectivamente.
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Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Estresse
Prazo: Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Escala de estresse de ansiedade de depressão - 21 serão usados para medir o resultado do estresse.
Pontuações mais altas indicam maior estresse.
As pontuações mínimas e máximas são 0-21, respectivamente.
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Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Flexibilidade cognitiva - taxa de erros
Prazo: Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Flexibilidade cognitiva - A taxa de erros será medida pela tarefa de classificação do cartão de Wisconsin.
Erros mais altos indicam pontuações mais baixas na flexibilidade cognitiva.
Durante a tarefa, 400 cartões em dois blocos são exibidos na tela e a regra de classificação muda após cada 10 cartões.
A pontuação máxima é de 400 e a pontuação mínima é 0.
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Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Memória de trabalho - Taxa de erros
Prazo: Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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MEMÓRIA DE TRABALHO - A taxa de erros será medida pela tarefa N -BACK.
Erros mais altos indicam pontuações de memória de trabalho mais baixas.
A pontuação máxima é 400, a pontuação mínima é 0
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Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Inibição - taxa de erros
Prazo: Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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A taxa de inibição - erros será medida pela tarefa Go/No Go.
Pontuações mais altas indicam menor inibição.
Existem 12 blocos de 50 ensaios cada.
Os erros da comissão (ou seja, respondendo incorretamente a ensaios sem uso) foram medidos.
A pontuação máxima é de 600.
A pontuação mínima é 0.
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Pré-teste (linha de base), pós-teste (imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Empatia cognitiva
Prazo: Condições pré -teste e pós -teste
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O teste dos olhos foi usado para medir a empatia cognitiva.
Pontuações mais altas indicam maiores escores de empatia cognitiva.
A pontuação máxima é 36, a pontuação mínima é 0.
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Condições pré -teste e pós -teste
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Auto-avaliação manikin pela empatia afetiva
Prazo: Condições pré -teste e pós -teste
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A auto -avaliação Manikin foi usada para medir a empatia afetiva.
As pontuações de valência para cada emoção foram obtidas somando respostas para todas as imagens.
A pontuação máxima é de 270 e a pontuação mínima é de 30.
Pontuações mais altas indicam melhor empatia afetiva.
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Condições pré -teste e pós -teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/07-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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