- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06213194
De effecten van executieve functies en sociale cognitie op de geestelijke gezondheid
Onderzoek naar de effecten van executieve functies en sociale cognitie op de relatie tussen autistische eigenschappen en geestelijke gezondheid
Het doel van deze studie is om de effecten van executieve functies (EF's) en sociaal-cognitieve vaardigheden op de associaties tussen autistische kenmerken en indicatoren voor de geestelijke gezondheid (depressie, angst en stress) te analyseren. Bovendien zal het onderzoek online trainingsmodules opleveren voor executieve functies en sociale cognitie, gericht op het verminderen van de kans op nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid bij personen met en zonder verhoogde autistische kenmerken.
Daarom zullen vier hoofdhypotheses worden behandeld:
- Het onthullen van de bemiddelende rol van executieve functies (cognitieve flexibiliteit, remmende controle en werkgeheugen) zal helpen bij het voorspellen van de associatie tussen autistische kenmerken en psychische symptomen (angst, depressie en stress).
- Het onthullen van de bemiddelende rol van sociaal-cognitieve vaardigheden (cognitieve empathie en affectieve empathie) zal helpen bij het voorspellen van het verband tussen autistische kenmerken en psychische symptomen (angst, depressie en stress).
- Online training in executieve functies en sociaal-cognitieve vaardigheden zal helpen bij het ontwikkelen van executieve functies (werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit) en sociaal-cognitieve vaardigheden (cognitieve empathie en affectieve empathie) in de huidige steekproef.
- Online training in executieve functies en sociaal-cognitieve vaardigheden zal de geestelijke gezondheid bevorderen door de symptomen van angst, depressie en angst in de huidige steekproef te verminderen.
De deelnemers zullen tussen de 18 en 35 jaar oud zijn, omdat eerdere bevindingen erop wijzen dat de leeftijd waarop verschillende geestelijke gezondheidsproblemen beginnen tussen de 17 en 35 jaar ligt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen. Gebruikmakend van een longitudinaal ontwerp inclusief pre-test-, post-test- en follow-up-omstandigheden om de effectiviteit van gecombineerde EF's en online training op het gebied van sociale cognitie voor psychische symptomen te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) verwijst naar een neurologische ontwikkelingsstoornis die gepaard gaat met beperkingen in sociale en cognitieve functies, repetitief gedrag en beperkte interesses, terwijl autistische kenmerken verwijzen naar een subklinisch niveau van ASS en de symptomen ervan die onder de algemene bevolking verspreid zijn. Eerdere studies hebben mensen met verhoogde autistische kenmerken geïdentificeerd die vatbaar zijn voor andere psychische aandoeningen, zoals angststoornissen, stemmingsstoornissen, borderline persoonlijkheidsstoornis, internetverslaving, gedragsstoornissen, middelenmisbruik en zelfmoordrisico in de algemene bevolking. Hoewel er geen identificeerbare verklaring is voor de gevoeligheid voor andere psychische aandoeningen, kan de aanwezigheid van sociale en cognitieve beperkingen, waaronder problemen in executieve functies en sociaal-cognitieve vaardigheden, bijdragende factoren zijn.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat sociaal-cognitieve vaardigheden zoals cognitieve en affectieve empathie en executieve functies, waaronder werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit, een belangrijke rol spelen in de fysieke en mentale gezondheid, kwaliteit van leven, sociale competentie, succes op school en op het werk, harmonie in het huwelijk, en publieke veiligheid. Niettemin heeft, hoewel autistische kenmerken de gevoeligheid voor andere geestelijke gezondheidsproblemen vergroten, tot nu toe geen enkele studie zich gericht op het onderzoeken van de relaties tussen autistische kenmerken, executieve functies en sociaal-cognitieve vaardigheden om interventie- en preventieprogramma’s voor geestelijke gezondheidsproblemen en de kwaliteit van leven in beide gevallen te ontwerpen. algemene en klinische populaties.
Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de effecten van executieve functies en sociaal-cognitieve vaardigheden op de relatie tussen autistische kenmerken en geestelijke gezondheidssymptomen, die van belang zouden kunnen zijn voor het ontwerpen van interventie- en preventieprogramma's. Het tweede doel van het onderzoek is het ontwerpen van online executieve functies en sociaal-cognitieve training die kunnen helpen de kwetsbaarheid voor negatieve effecten op geestelijke gezondheidssymptomen in de algemene bevolking met betrekking tot verhoogde autistische kenmerken te verminderen.
Gebruikmakend van een longitudinaal ontwerp inclusief pre-test-, post-test- en follow-up-omstandigheden om de effectiviteit van gecombineerde executieve functies (EF's) en sociale cognitie online training via computers, tablets of smartphones te testen voor psychische symptomen (depressie, angst, en stress). De onafhankelijke variabelen van dit onderzoek zijn uitvoerende functies (cognitieve flexibiliteit, remming en werkgeheugen) en sociale cognitie (cognitieve empathie en affectieve empathie). Afhankelijke variabelen zijn scores op het gebied van de geestelijke gezondheid (depressie, angst en stresssymptomen). De deelnemers zullen tussen de 18 en 35 jaar oud zijn, omdat eerdere bevindingen erop wijzen dat de leeftijd waarop verschillende geestelijke gezondheidsproblemen beginnen tussen de 17 en 35 jaar ligt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen. Online-gebaseerde training zal bestaan uit gecombineerde executieve functies en sociaal-cognitieve (dat wil zeggen cognitieve empathie en affectieve empathie) taken. De duur van de training per week zal 75 minuten zijn, gebaseerd op de voorgaande onderzoeken. Er zullen drie binnenvoorwaarden aanwezig zijn: pre-test, post-test en follow-up. De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn symptomen van de geestelijke gezondheid (angst, depressie, stress), EF's (werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en remming) en sociale cognitie (cognitieve en affectieve empathie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkoen, 34480
- Dilruba Sönmez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in schrijven en spreken in het Turks
- Er zijn geen gegevens over psychiatrische stoornissen
- Geen gegevens over neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- Heb een psychiatrische achtergrond
- Heeft u neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Het combineert sociaal-cognitieve en executieve functies en zal aanwezig zijn op de ontworpen website en zij zullen online deelnemen aan de interventie.
Nadat de deelnemers aan de experimentele groep zijn toegewezen, begint het trainingsprogramma van zes weken en kunnen ze de volgende week niet ingaan voordat ze de voorgaande week hebben voltooid.
Elke week duurt ongeveer 75 minuten.
De training omvat sociaal-cognitieve vaardigheden, waaronder cognitieve en affectieve empathie en executieve functies.
|
De naam van de online training zal MindZone zijn.
Het bestaat uit gecombineerde spelgebaseerde vaardigheden op het gebied van sociaal-cognitieve en executieve functies, en zal op de trainingswebsite worden gepresenteerd.
Er bestaat in de literatuur geen consensus over de duur van de training, daarom zal de gemiddelde tijd voor het trainingsproces worden gebruikt.
Dit betekent dat de training 6 weken duurt, totaal 7,5 uur.
Om aan de trainingsbehoefte te voldoen, wordt er elke week 1,15 uur (75 minuten) spel van de deelnemers verwacht.
Voorafgaand aan elk spel wordt er een korte introductie over het spel gegeven en krijgen de deelnemers feedback over hun voortgang.
Elke deelnemer voert de taken in een andere willekeurige volgorde uit.
Na 6 weken wordt er een natest afgenomen en na een maand volgen de vervolgscores.
Alle taken zijn ontworpen volgens de vijf interventiegebieden: werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, inhibitie, cognitieve empathie en affectieve empathie, gebaseerd op de literatuur.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal de training pas volgen na de vervolgtoets.
Nadat het onderzoek is afgerond, wordt het trainingsprogramma ook aan de controlegroep aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie_1
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
Depressie angststressschaal 21 zal worden gebruikt om de depressie -uitkomst te meten.
Hogere scores betekenen hogere depressieve symptomen.
De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 0-21.
|
Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
Depressie angststressschaal - 21 zal worden gebruikt om de uitkomst van het angst te meten.
Hogere scores betekenen hogere angstsymptomen.
De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 0-21.
|
Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
Depressie angststressschaal - 21 zal worden gebruikt om de stressuitkomst te meten.
Hogere scores duiden op hogere stress.
De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 0-21.
|
Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Cognitieve flexibiliteit - fouten
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
Cognitieve flexibiliteit - Foutensnelheid wordt gemeten door de sorteertaak van de Wisconsin -kaart.
Hogere fouten duiden op lagere scores op cognitieve flexibiliteit.
Tijdens de taak worden 400 kaarten in twee blokken weergegeven op het scherm en de sorteerregel verandert na elke 10 kaarten.
Maximale score is 400 en de minimale score is 0.
|
Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Werkgeheugen - Fouten
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
Werkgeheugen - Foutensnelheid wordt gemeten door de N -Back -taak.
Hogere fouten geven lagere werkgeheugenscores aan.
Maximale score is 400, de minimale score is 0
|
Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Remming - foutenpercentage
Tijdsspanne: Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
Remming - Foutenpercentage wordt gemeten door Go/No Go -taak.
Hogere scores duiden op een lagere remming.
Er zijn elk 12 blokken van 50 proeven.
Commissiefouten (d.w.z. onjuist reageren op no-go-proeven) werden gemeten.
Maximale score is 600.
Minimale score is 0.
|
Pre-test (basislijn), post-test (onmiddellijk na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve empathie
Tijdsspanne: Pretest en posttest -voorwaarden
|
De Eyes -test werd gebruikt om cognitieve empathie te meten.
Hogere scores duiden op hogere cognitieve empathie -scores.
Maximale score is 36, de minimale score is 0.
|
Pretest en posttest -voorwaarden
|
|
Zelfbeoordeling Manikin voor affectieve empathie
Tijdsspanne: Pretest en posttest -voorwaarden
|
Zelfbeoordeling Manikin werd gebruikt om affectieve empathie te meten.
Valentiescores voor elke emotie werden verkregen door reacties voor alle afbeeldingen op te tellen.
De maximale score is 270 en de minimale score is 30.
Hogere scores duiden op een betere affectieve empathie.
|
Pretest en posttest -voorwaarden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
- Baron-Cohen S. The extreme male brain theory of autism. Trends Cogn Sci. 2002 Jun 1;6(6):248-254. doi: 10.1016/s1364-6613(02)01904-6.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Dell'Osso L, Carpita B, Muti D, Morelli V, Salarpi G, Salerni A, Scotto J, Massimetti G, Gesi C, Ballerio M, Signorelli MS, Luciano M, Politi P, Aguglia E, Carmassi C, Maj M. Mood symptoms and suicidality across the autism spectrum. Compr Psychiatry. 2019 May;91:34-38. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.03.004. Epub 2019 Apr 3.
- de Vries M, Prins PJ, Schmand BA, Geurts HM. Working memory and cognitive flexibility-training for children with an autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):566-76. doi: 10.1111/jcpp.12324. Epub 2014 Sep 26.
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Fietz J, Valencia N, Silani G. Alexithymia and autistic traits as possible predictors for traits related to depression, anxiety, and stress: A multivariate statistical approach. J Eval Clin Pract. 2018 Aug;24(4):901-908. doi: 10.1111/jep.12961. Epub 2018 Jun 8.
- Gambin M, Sharp C. Relations between empathy and anxiety dimensions in inpatient adolescents. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):447-458. doi: 10.1080/10615806.2018.1475868. Epub 2018 May 17.
- Gardiner E, Iarocci G. Everyday executive function predicts adaptive and internalizing behavior among children with and without autism spectrum disorder. Autism Res. 2018 Feb;11(2):284-295. doi: 10.1002/aur.1877. Epub 2017 Sep 27.
- Gokcen E, Frederickson N, Petrides KV. Theory of Mind and Executive Control Deficits in Typically Developing Adults and Adolescents with High Levels of Autism Traits. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):2072-2087. doi: 10.1007/s10803-016-2735-3.
- Lundstrom S, Chang Z, Kerekes N, Gumpert CH, Rastam M, Gillberg C, Lichtenstein P, Anckarsater H. Autistic-like traits and their association with mental health problems in two nationwide twin cohorts of children and adults. Psychol Med. 2011 Nov;41(11):2423-33. doi: 10.1017/S0033291711000377. Epub 2011 Mar 22.
- Mason D, Happe F. The role of alexithymia and autistic traits in predicting quality of life in an online sample. Res Autism Spectr Disord. 2022 Feb;90:None. doi: 10.1016/j.rasd.2021.101887.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Sandgreen H, Frederiksen LH, Bilenberg N. Digital Interventions for Autism Spectrum Disorder: A Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Sep;51(9):3138-3152. doi: 10.1007/s10803-020-04778-9. Epub 2020 Nov 10.
- Sari BA, Koster EH, Pourtois G, Derakshan N. Training working memory to improve attentional control in anxiety: A proof-of-principle study using behavioral and electrophysiological measures. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt B):203-212. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
- Zelazo PD. Executive Function and Psychopathology: A Neurodevelopmental Perspective. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:431-454. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072319-024242. Epub 2020 Feb 19.
- Allemand M, Steiger AE, Fend HA. Empathy development in adolescence predicts social competencies in adulthood. J Pers. 2015 Apr;83(2):229-41. doi: 10.1111/jopy.12098. Epub 2014 May 4.
- Eussen ML, Van Gool AR, Verheij F, De Nijs PF, Verhulst FC, Greaves-Lord K. The association of quality of social relations, symptom severity and intelligence with anxiety in children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Nov;17(6):723-35. doi: 10.1177/1362361312453882. Epub 2012 Aug 23.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Sonmez D, Jordan TR. Investigating associations between cognitive empathy, affective empathy and anxiety in adolescents with autism spectrum disorder. Int J Dev Disabil. 2023 Jan 9;70(5):957-965. doi: 10.1080/20473869.2022.2163605. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/07-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .