- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06213194
Effektene av utøvende funksjoner og sosial kognisjon på mental helse
Undersøker effekten av eksekutive funksjoner og sosial kognisjon på forholdet mellom autistiske trekk og mental helse
Målet med denne studien er å analysere effekten av eksekutive funksjoner (EF) og sosial-kognitive evner på assosiasjonene mellom autistiske egenskaper og mentale helseindikatorer (depresjon, angst og stress). I tillegg vil studien produsere nettbaserte opplæringsmoduler for eksekutive funksjoner og sosial kognisjon, rettet mot å redusere sannsynligheten for negative psykiske helseutfall hos personer med og uten forhøyede autistiske trekk.
Derfor vil fire hovedhypoteser bli behandlet:
- Å avsløre den formidlende rollen til eksekutive funksjoner (kognitiv fleksibilitet, hemmende kontroll og arbeidsminne) vil bidra til å forutsi sammenhengen mellom autistiske trekk og psykiske helsesymptomer (angst, depresjon og stress).
- Å avsløre den medierende rollen til sosiale kognitive ferdigheter (kognitiv empati og affektiv empati) vil bidra til å forutsi sammenhengen mellom autistiske trekk og psykiske helsesymptomer (angst, depresjon og stress).
- Nettbasert opplæring i eksekutive funksjoner og sosial kognitive ferdigheter vil bidra til å utvikle eksekutive funksjoner (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet) og sosial kognitive ferdigheter (kognitiv empati og affektiv empati) i det aktuelle utvalget.
- Nettopplæring i eksekutive funksjoner og sosiale kognitive ferdigheter vil fremme mental helse ved å redusere plager, depresjon og angstsymptomer i det aktuelle utvalget.
Deltakerne vil være mellom 18-35 år fordi tidligere funn indikerer at debutalderen for ulike psykiske problemer er mellom 17 og 35 år. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på eksperimentelle og kontrollgruppene. Bruk av et longitudinelt design inkludert pre-test, post-test og oppfølgingsbetingelser for å teste effektiviteten til kombinerte EF-er og sosial kognisjon på nettopplæring for mentale helsesymptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) refererer til en nevroutviklingstilstand som er assosiert med svekkelser i sosiale og kognitive funksjoner, repeterende atferd og begrensede interesser, mens autistiske trekk refererer til et subklinisk nivå av ASD og dets symptomer fordelt i den generelle befolkningen. Tidligere studier har identifisert personer med forhøyede autistiske trekk som viser mottakelighet for andre psykiske helsetilstander som angstlidelser, humørforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse, internettavhengighet, atferdsforstyrrelse, rusmisbruk og selvmordsrisiko i befolkningen generelt. Selv om det ikke er noen identifiserbar forklaring på mottakelighet for andre psykiske helsetilstander, kan tilstedeværelsen av sosiale og kognitive svekkelser, inkludert problemer i eksekutive funksjoner og sosiale kognitive ferdigheter, være medvirkende faktorer.
Tidligere forskning indikerte at sosiale kognitive ferdigheter som kognitiv og affektiv empati og eksekutive funksjoner inkludert arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet spiller viktige roller i fysisk og mental helse, livskvalitet, sosial kompetanse, skole- og jobbsuksess, ekteskapelig harmoni, og offentlig sikkerhet. Ikke desto mindre, selv om autistiske trekk øker følsomheten for andre psykiske helsetilstander, har ingen studier så langt fokusert på å undersøke sammenhengene mellom autistiske trekk, eksekutive funksjoner og sosial kognitive ferdigheter for å utforme intervensjons- og forebyggingsprogrammer for psykiske helseforhold og livskvalitet i begge generelle og kliniske populasjoner.
Hovedformålet med forskningen er å undersøke effektene av eksekutive funksjoner og sosial kognitive ferdigheter på forholdet mellom autistiske trekk og psykiske helsesymptomer som vil ha betydning for utforming av intervensjons- og forebyggingsprogrammer. Det andre formålet med forskningen er å designe nettbaserte eksekutive funksjoner og sosial kognitiv trening som kan bidra til å redusere sårbarheten for negative effekter på psykiske helsesymptomer i befolkningen generelt angående forhøyede autistiske trekk.
Bruk av et longitudinelt design inkludert pre-test, post-test og oppfølgingsbetingelser for å teste effektiviteten av kombinerte eksekutive funksjoner (EFs) og sosial kognisjon online trening via datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner for psykiske helsesymptomer (depresjon, angst, og stress). Denne studiens uavhengige variabler er eksekutive funksjoner (kognitiv fleksibilitet, inhibering og arbeidsminne) og sosial kognisjon (kognitiv empati og affektiv empati). Avhengige variabler er score for mental helse (depresjon, angst og stresssymptomer). Deltakerne vil være mellom 18 og 35 år fordi tidligere funn indikerer at debutalderen for ulike psykiske problemer er mellom 17 og 35 år. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på eksperimentelle og kontrollgruppene. Nettbasert opplæring vil bestå av kombinerte eksekutive funksjoner og sosial kognitive (dvs. kognitiv empati og affektiv empati) oppgaver. Lengden på treningen hver uke vil være 75 minutter basert på tidligere studier. Tre innenfor forhold vil være tilstede: pre-test, post-test og oppfølging. De primære resultatene av studien er psykiske helsesymptomer (angst, depresjon, stress), EFs (arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og inhibering) og sosial kognisjon (kognitiv og affektiv empati).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Tyrkia, 34480
- Dilruba Sönmez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende i skrift og tale på tyrkisk
- Ingen oversikt over noen psykiatriske lidelser
- Ingen oversikt over nevrologiske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Har noen oversikt over psykiatrisk
- Har noen nevrologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den kombinerer sosial kognitive og eksekutive funksjonsferdigheter, og den vil være tilstede på den utformede nettsiden og de vil delta i intervensjonen online.
Etter at deltakerne er tildelt den eksperimentelle gruppen vil det 6-ukers treningsprogrammet starte, og de får ikke tilgang neste uke før de har fullført forrige uke.
Hver uke varer i ca. 75 minutter.
Treningen inkluderer sosiale kognitive ferdigheter inkludert kognitiv og affektiv empati og eksekutive funksjoner.
|
Navnet på nettopplæringen vil være MindZone.
Den består av kombinerte spillbaserte sosiale kognitive og eksekutive funksjonsferdigheter, og den vil bli presentert på treningsnettstedet.
Det er ingen konsensus om lengden på opplæringen i litteraturen, så gjennomsnittlig tid for opplæringsprosessen vil bli brukt.
Det betyr at treningen vil vare i 6 uker, totalt 7,5 timer.
For å tilfredsstille treningskravet, forventes det 1,15 timer (75 minutter) spill fra deltakerne hver uke.
Før hvert spill vil det bli presentert en kort introduksjon om spillet og deltakerne vil få tilbakemeldinger om deres fremgang.
Hver deltaker vil utføre oppgavene i en annen tilfeldig rekkefølge.
Etter 6 uker gjennomføres en ettertest, og oppfølgingsscore vil bli oppnådd etter en måned.
Alle oppgavene ble utformet etter de fem intervensjonsområdene: arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, inhibering, kognitiv empati og affektiv empati basert på litteraturen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke ta opplæringen før oppfølgingsprøven.
Etter at studien er gjennomført, vil treningsprogrammet også bli tilbudt kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon_1
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Depresjonsangststressskala 21 vil bli brukt til å måle depresjonsresultatet.
Høyere score betyr høyere depressive symptomer.
Minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0-21.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Angst
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Depresjonsangststressskala - 21 vil bli brukt til å måle angstresultat.
Høyere score betyr høyere angstsymptomer.
Minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0-21.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Stress
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Depresjonsangststressskala - 21 vil bli brukt til å måle stressresultat.
Høyere score indikerer høyere stress.
Minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0-21.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Kognitiv fleksibilitet - feilfrekvens
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Kognitiv fleksibilitet - Feilhastighet vil bli målt ved Wisconsin -kortsortering.
Høyere feil indikerer lavere score på kognitiv fleksibilitet.
Under oppgaven vises 400 kort i to blokker på skjermen og sorteringsregelen endres etter hvert 10. kort.
Maksimal poengsum er 400 og minimumspoeng er 0.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Arbeidsminne - Feilfrekvens
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Arbeidsminne - Feilfrekvens vil bli målt ved N -Back -oppgaven.
Høyere feil indikerer lavere arbeidsminnets score.
Maksimal poengsum er 400, minimumspoeng er 0
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Inhibering - feilhastighet
Tidsramme: Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Inhibering - Feilhastighet vil bli målt ved Go/No Go -oppgave.
Høyere score indikerer lavere hemming.
Det er 12 blokker med 50 forsøk hver.
Kommisjonsfeil (dvs. feil å svare på forsøk på ingen-go) ble målt.
Maksimal poengsum er 600.
Minimumspoeng er 0.
|
Pre-test (baseline), post-test (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv empati
Tidsramme: Forutsetning og etterforhold
|
Øyetesten ble brukt til å måle kognitiv empati.
Høyere score indikerer høyere kognitiv empati -score.
Maksimal poengsum er 36, minimumspoeng er 0.
|
Forutsetning og etterforhold
|
|
Selvvurdering Manikin for affektiv empati
Tidsramme: Forutsetning og etterforhold
|
Selvvurdering Manikin ble brukt til å måle affektiv empati.
Valensscore for hver følelse ble oppnådd ved å summere svar for alle bilder.
Maksimal poengsum er 270, og minimumsscore er 30.
Høyere score indikerer bedre affektiv empati.
|
Forutsetning og etterforhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
- Baron-Cohen S. The extreme male brain theory of autism. Trends Cogn Sci. 2002 Jun 1;6(6):248-254. doi: 10.1016/s1364-6613(02)01904-6.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Dell'Osso L, Carpita B, Muti D, Morelli V, Salarpi G, Salerni A, Scotto J, Massimetti G, Gesi C, Ballerio M, Signorelli MS, Luciano M, Politi P, Aguglia E, Carmassi C, Maj M. Mood symptoms and suicidality across the autism spectrum. Compr Psychiatry. 2019 May;91:34-38. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.03.004. Epub 2019 Apr 3.
- de Vries M, Prins PJ, Schmand BA, Geurts HM. Working memory and cognitive flexibility-training for children with an autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):566-76. doi: 10.1111/jcpp.12324. Epub 2014 Sep 26.
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Fietz J, Valencia N, Silani G. Alexithymia and autistic traits as possible predictors for traits related to depression, anxiety, and stress: A multivariate statistical approach. J Eval Clin Pract. 2018 Aug;24(4):901-908. doi: 10.1111/jep.12961. Epub 2018 Jun 8.
- Gambin M, Sharp C. Relations between empathy and anxiety dimensions in inpatient adolescents. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):447-458. doi: 10.1080/10615806.2018.1475868. Epub 2018 May 17.
- Gardiner E, Iarocci G. Everyday executive function predicts adaptive and internalizing behavior among children with and without autism spectrum disorder. Autism Res. 2018 Feb;11(2):284-295. doi: 10.1002/aur.1877. Epub 2017 Sep 27.
- Gokcen E, Frederickson N, Petrides KV. Theory of Mind and Executive Control Deficits in Typically Developing Adults and Adolescents with High Levels of Autism Traits. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):2072-2087. doi: 10.1007/s10803-016-2735-3.
- Lundstrom S, Chang Z, Kerekes N, Gumpert CH, Rastam M, Gillberg C, Lichtenstein P, Anckarsater H. Autistic-like traits and their association with mental health problems in two nationwide twin cohorts of children and adults. Psychol Med. 2011 Nov;41(11):2423-33. doi: 10.1017/S0033291711000377. Epub 2011 Mar 22.
- Mason D, Happe F. The role of alexithymia and autistic traits in predicting quality of life in an online sample. Res Autism Spectr Disord. 2022 Feb;90:None. doi: 10.1016/j.rasd.2021.101887.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Sandgreen H, Frederiksen LH, Bilenberg N. Digital Interventions for Autism Spectrum Disorder: A Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Sep;51(9):3138-3152. doi: 10.1007/s10803-020-04778-9. Epub 2020 Nov 10.
- Sari BA, Koster EH, Pourtois G, Derakshan N. Training working memory to improve attentional control in anxiety: A proof-of-principle study using behavioral and electrophysiological measures. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt B):203-212. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
- Zelazo PD. Executive Function and Psychopathology: A Neurodevelopmental Perspective. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:431-454. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072319-024242. Epub 2020 Feb 19.
- Allemand M, Steiger AE, Fend HA. Empathy development in adolescence predicts social competencies in adulthood. J Pers. 2015 Apr;83(2):229-41. doi: 10.1111/jopy.12098. Epub 2014 May 4.
- Eussen ML, Van Gool AR, Verheij F, De Nijs PF, Verhulst FC, Greaves-Lord K. The association of quality of social relations, symptom severity and intelligence with anxiety in children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Nov;17(6):723-35. doi: 10.1177/1362361312453882. Epub 2012 Aug 23.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Sonmez D, Jordan TR. Investigating associations between cognitive empathy, affective empathy and anxiety in adolescents with autism spectrum disorder. Int J Dev Disabil. 2023 Jan 9;70(5):957-965. doi: 10.1080/20473869.2022.2163605. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/07-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .