- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06213194
Johtotehtävien ja sosiaalisen kognition vaikutukset mielenterveyteen
Johtotehtävien ja sosiaalisen kognition vaikutusten tutkiminen autististen piirteiden ja mielenterveyden väliseen suhteeseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida toimeenpanotoimintojen (EF) ja sosiaalis-kognitiivisten kykyjen vaikutuksia autististen piirteiden ja mielenterveysindikaattoreiden (masennus, ahdistuneisuus ja stressi) välisiin yhteyksiin. Lisäksi tutkimuksessa tuotetaan online-koulutusmoduuleja johtotehtäville ja sosiaaliselle kognitiolle, joiden tarkoituksena on vähentää haitallisten mielenterveysvaikutusten todennäköisyyttä yksilöillä, joilla on kohonneita autistisia piirteitä tai ilman.
Siksi tarkastellaan neljää päähypoteesia:
- Toimeenpanotoimintojen (kognitiivinen joustavuus, estävä hallinta ja työmuisti) välittävän roolin paljastaminen auttaa ennustamaan autististen piirteiden ja mielenterveysoireiden (ahdistuneisuus, masennus ja stressi) välistä yhteyttä.
- Sosiaalisten kognitiivisten taitojen (kognitiivinen empatia ja affektiivinen empatia) välittävän roolin paljastaminen auttaa ennustamaan autististen piirteiden ja mielenterveysoireiden (ahdistus, masennus ja stressi) välistä yhteyttä.
- Johtavien toimintojen ja sosiaalisten kognitiivisten taitojen verkkokoulutus auttaa kehittämään toimeenpanotoimintoja (työmuisti, estävä hallinta ja kognitiivinen joustavuus) ja sosiaalisia kognitiivisia taitoja (kognitiivinen empatia ja affektiivinen empatia) nykyisessä otoksessa.
- Johtotehtävien ja sosiaalisten kognitiivisten taitojen verkkokoulutus edistää mielenterveyttä vähentämällä ahdistusta, masennusta ja ahdistuneisuusoireita nykyisessä otoksessa.
Osallistujat ovat 18-35-vuotiaita, koska aiempien löydösten mukaan erilaisten mielenterveysongelmien puhkeamisikä on 17-35 vuoden iässä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Käyttämällä pitkittäistä suunnittelua, joka sisältää esitestin, jälkitestin ja seurantaolosuhteet yhdistetyn EF:n ja sosiaalisen kognition verkkokoulutuksen tehokkuuden testaamiseksi mielenterveysoireiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) viittaa hermoston kehitykseen liittyvään sairauteen, joka liittyy sosiaalisten ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, toistuvaan käyttäytymiseen ja rajoitettuun kiinnostukseen, kun taas autistiset piirteet viittaavat ASD:n subkliiniseen tasoon ja sen oireisiin, jotka jakautuvat yleiseen väestöön. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet ihmisiä, joilla on kohonneita autistisia piirteitä ja jotka osoittavat alttiutta muille mielenterveyshäiriöille, kuten ahdistuneisuushäiriöille, mielialahäiriöille, rajapersoonallisuushäiriölle, internet-riippuvuudelle, käyttäytymishäiriölle, päihteiden väärinkäytölle ja itsemurhariskille väestössä. Vaikka ei ole tunnistettavissa olevaa selitystä alttiudelle muihin mielenterveysongelmiin, sosiaaliset ja kognitiiviset heikentymät, mukaan lukien ongelmat toimeenpanotoiminnassa ja sosiaalisissa kognitiivisissa taidoissa, voivat olla myötävaikuttavia tekijöitä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että sosiaalisilla kognitiivisilla taidoilla, kuten kognitiivisella ja affektiivisella empatialla ja toimeenpanotoiminnoilla, mukaan lukien työmuisti, estävä kontrolli ja kognitiivinen joustavuus, on tärkeä rooli fyysisessä ja henkisessä terveydessä, elämänlaadussa, sosiaalisissa pätevyyksissä, koulu- ja työmenestyksissä, avioliiton harmoniassa ja yleinen turvallisuus. Siitä huolimatta, vaikka autistiset piirteet lisäävät herkkyyttä muihin mielenterveysongelmiin, mikään tutkimus ei ole toistaiseksi keskittynyt tutkimaan autististen piirteiden, toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisten kognitiivisten taitojen välisiä suhteita interventio- ja ennaltaehkäisyohjelmien suunnittelemiseksi mielenterveystilojen ja elämänlaadun parantamiseksi molemmissa maissa. yleiset ja kliiniset populaatiot.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisten kognitiivisten taitojen vaikutuksia autististen piirteiden ja mielenterveyden oireiden väliseen suhteeseen, jolla olisi merkitystä interventio- ja ehkäisyohjelmien suunnittelussa. Tutkimuksen toisena tarkoituksena on suunnitella online-johtamistoimintoja ja sosiaalista kognitiivista koulutusta, jotka voivat auttaa vähentämään haavoittuvuutta kohonneiden autististen ominaisuuksien suhteen yleisen väestön mielenterveysoireiden negatiivisille vaikutuksille.
Käyttämällä pitkittäistä suunnittelua, joka sisältää esitestin, jälkitestin ja seurantaolosuhteet, testatakseen yhdistettyjen toimeenpanotoimintojen (EF:t) ja sosiaalisen kognition verkkokoulutuksen tehokkuutta tietokoneiden, tablettien tai älypuhelimien avulla mielenterveysoireiden (masennus, ahdistuneisuus, ja stressi). Tämän tutkimuksen riippumattomia muuttujia ovat toimeenpanotoiminnot (kognitiivinen joustavuus, esto ja työmuisti) ja sosiaalinen kognitio (kognitiivinen empatia ja affektiivinen empatia). Riippuvaisia muuttujia ovat mielenterveyspisteet (masennus, ahdistuneisuus ja stressioireet). Osallistujat ovat 18–35-vuotiaita, koska aiempien löydösten mukaan erilaisten mielenterveysongelmien puhkeamisikä on 17–35 vuoden iässä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Verkkopohjainen koulutus koostuu yhdistetyistä toimeenpanotehtävistä ja sosiaalisista kognitiivisista (eli kognitiivinen empatia ja affektiivinen empatia) tehtävistä. Harjoittelun pituus viikoittain on 75 minuuttia aikaisempien opintojen perusteella. Kolme ehtoa on läsnä: esitesti, jälkitestaus ja seuranta. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat mielenterveysoireet (ahdistus, masennus, stressi), EF:t (työmuisti, kognitiivinen joustavuus ja esto) ja sosiaalinen kognitio (kognitiivinen ja affektiivinen empatia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Turkki, 34480
- Dilruba Sönmez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- Sujuva kirjoittaminen ja puhuminen turkin kielellä
- Ei kirjaa mistään psykiatrisista häiriöistä
- Ei kirjaa neurologisista tiloista
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- Onko sinulla psykiatrista todistusta
- Onko sinulla neurologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Siinä yhdistyvät sosiaaliset kognitiiviset ja johtavien toimintojen taidot ja se on esillä suunnitellulla verkkosivustolla ja he osallistuvat interventioon verkossa.
Kun osallistujat on jaettu koeryhmään, alkaa 6 viikon koulutusohjelma, eivätkä he pääse seuraavalle viikolle ennen edellisen viikon päättymistä.
Jokainen viikko kestää noin 75 minuuttia.
Koulutus sisältää sosiaalisia kognitiivisia taitoja, mukaan lukien kognitiivinen ja affektiivinen empatia sekä toimeenpanotoiminnot.
|
Verkkokoulutuksen nimi tulee olemaan MindZone.
Se koostuu yhdistetyistä pelipohjaisista sosiaalisten kognitiivisten ja toimeenpanotoimintojen taidoista, ja se esitellään koulutussivustolla.
Koulutuksen kestosta ei ole kirjallisuudessa yksimielisyyttä, joten koulutusprosessin keskimääräistä aikaa käytetään.
Tämä tarkoittaa, että koulutus kestää 6 viikkoa, yhteensä 7,5 tuntia.
Harjoitteluvaatimuksen täyttämiseksi osallistujilta odotetaan 1,15 tuntia (75 min) peliä joka viikko.
Ennen jokaista peliä esitetään lyhyt esittely pelistä ja osallistujat saavat palautetta edistymisestään.
Jokainen osallistuja suorittaa tehtävät eri satunnaisessa järjestyksessä.
Kuuden viikon kuluttua suoritetaan jälkitesti, ja seurantapisteet saadaan kuukauden kuluttua.
Kaikki tehtävät suunniteltiin viiden interventioalueen mukaan: työmuisti, kognitiivinen joustavuus, esto, kognitiivinen empatia ja affektiivinen empatia kirjallisuuden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei ota koulutusta ennen seurantatestiä.
Tutkimuksen jälkeen koulutusohjelmaa tarjotaan myös kontrolliryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus_1
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
Masennuksen ahdistuneisuus Stress -asteikko 21 käytetään masennuksen lopputuloksen mittaamiseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia masennusoireita.
Vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat vastaavasti 0-21.
|
Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
Masennuksen ahdistuksen stressiasteikko - 21 käytetään ahdistuksen lopputuloksen mittaamiseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat vastaavasti 0-21.
|
Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
Masennuksen ahdistuksen stressiasteikko - 21 käytetään stressin lopputuloksen mittaamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman stressin.
Vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat vastaavasti 0-21.
|
Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
|
Kognitiivinen joustavuus - virheet arvioivat
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
Kognitiivinen joustavuus - Virheiden arvio mitataan Wisconsin -kortin lajittelutehtävällä.
Korkeammat virheet osoittavat kognitiivisen joustavuuden alhaisemmat pisteet.
Tehtävän aikana näytöllä näytetään 400 korttia kahdessa lohkossa ja lajittelusääntö muuttuu jokaisen 10 kortin jälkeen.
Suurin pistemäärä on 400 ja vähimmäispiste on 0.
|
Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
|
Työmuisti - virheiden arviointi
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
Työmuisti - Virheiden arvio mitataan N -takaisin -tehtävällä.
Suuremmat virheet osoittavat alhaisemmat työmuistipisteet.
Suurin pistemäärä on 400, minimipiste on 0
|
Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
|
Esto - virheet
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
Esto - Virheidenopeus mitataan GO/NO GO -tehtävällä.
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman estämisen.
Jokaisessa on 12 lohkoa 50 koetta.
Komissiovirheet (ts. Vastaa väärin no-go-kokeisiin) mitattiin.
Enimmäispiste on 600.
Minimipiste on 0.
|
Esitesti (lähtötaso), testin jälkeinen (heti intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen empatia
Aikaikkuna: Esikoe ja jälkikäteen olosuhteet
|
Silmätestiä käytettiin kognitiivisen empatian mittaamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat kognitiiviset empatiapisteet.
Suurin pistemäärä on 36, minimipiste on 0.
|
Esikoe ja jälkikäteen olosuhteet
|
|
Itsearviointi Manikin afektiiviseen empatiaan
Aikaikkuna: Esikoe ja jälkikäteen olosuhteet
|
Itsearviointia Manikinia käytettiin afektiivisen empatian mittaamiseen.
Kunkin tunteen valenssipisteet saatiin summaamalla vastaukset kaikille kuville.
Enimmäispiste on 270 ja minimipiste on 30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa afektiivista empatiaa.
|
Esikoe ja jälkikäteen olosuhteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
- Baron-Cohen S. The extreme male brain theory of autism. Trends Cogn Sci. 2002 Jun 1;6(6):248-254. doi: 10.1016/s1364-6613(02)01904-6.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Dell'Osso L, Carpita B, Muti D, Morelli V, Salarpi G, Salerni A, Scotto J, Massimetti G, Gesi C, Ballerio M, Signorelli MS, Luciano M, Politi P, Aguglia E, Carmassi C, Maj M. Mood symptoms and suicidality across the autism spectrum. Compr Psychiatry. 2019 May;91:34-38. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.03.004. Epub 2019 Apr 3.
- de Vries M, Prins PJ, Schmand BA, Geurts HM. Working memory and cognitive flexibility-training for children with an autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):566-76. doi: 10.1111/jcpp.12324. Epub 2014 Sep 26.
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Fietz J, Valencia N, Silani G. Alexithymia and autistic traits as possible predictors for traits related to depression, anxiety, and stress: A multivariate statistical approach. J Eval Clin Pract. 2018 Aug;24(4):901-908. doi: 10.1111/jep.12961. Epub 2018 Jun 8.
- Gambin M, Sharp C. Relations between empathy and anxiety dimensions in inpatient adolescents. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):447-458. doi: 10.1080/10615806.2018.1475868. Epub 2018 May 17.
- Gardiner E, Iarocci G. Everyday executive function predicts adaptive and internalizing behavior among children with and without autism spectrum disorder. Autism Res. 2018 Feb;11(2):284-295. doi: 10.1002/aur.1877. Epub 2017 Sep 27.
- Gokcen E, Frederickson N, Petrides KV. Theory of Mind and Executive Control Deficits in Typically Developing Adults and Adolescents with High Levels of Autism Traits. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):2072-2087. doi: 10.1007/s10803-016-2735-3.
- Lundstrom S, Chang Z, Kerekes N, Gumpert CH, Rastam M, Gillberg C, Lichtenstein P, Anckarsater H. Autistic-like traits and their association with mental health problems in two nationwide twin cohorts of children and adults. Psychol Med. 2011 Nov;41(11):2423-33. doi: 10.1017/S0033291711000377. Epub 2011 Mar 22.
- Mason D, Happe F. The role of alexithymia and autistic traits in predicting quality of life in an online sample. Res Autism Spectr Disord. 2022 Feb;90:None. doi: 10.1016/j.rasd.2021.101887.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Sandgreen H, Frederiksen LH, Bilenberg N. Digital Interventions for Autism Spectrum Disorder: A Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Sep;51(9):3138-3152. doi: 10.1007/s10803-020-04778-9. Epub 2020 Nov 10.
- Sari BA, Koster EH, Pourtois G, Derakshan N. Training working memory to improve attentional control in anxiety: A proof-of-principle study using behavioral and electrophysiological measures. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt B):203-212. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
- Zelazo PD. Executive Function and Psychopathology: A Neurodevelopmental Perspective. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:431-454. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072319-024242. Epub 2020 Feb 19.
- Allemand M, Steiger AE, Fend HA. Empathy development in adolescence predicts social competencies in adulthood. J Pers. 2015 Apr;83(2):229-41. doi: 10.1111/jopy.12098. Epub 2014 May 4.
- Eussen ML, Van Gool AR, Verheij F, De Nijs PF, Verhulst FC, Greaves-Lord K. The association of quality of social relations, symptom severity and intelligence with anxiety in children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Nov;17(6):723-35. doi: 10.1177/1362361312453882. Epub 2012 Aug 23.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Sonmez D, Jordan TR. Investigating associations between cognitive empathy, affective empathy and anxiety in adolescents with autism spectrum disorder. Int J Dev Disabil. 2023 Jan 9;70(5):957-965. doi: 10.1080/20473869.2022.2163605. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/07-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .