- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06213194
Gli effetti delle funzioni esecutive e della cognizione sociale sulla salute mentale
Investigare gli effetti delle funzioni esecutive e della cognizione sociale sulla relazione tra tratti autistici e salute mentale
L'obiettivo di questo studio è analizzare gli effetti delle funzioni esecutive (EF) e delle abilità socio-cognitive sulle associazioni tra tratti autistici e indicatori di salute mentale (depressione, ansia e stress). Inoltre, lo studio produrrà moduli di formazione online per le funzioni esecutive e la cognizione sociale, volti a ridurre la probabilità di esiti avversi sulla salute mentale in individui con e senza tratti autistici elevati.
Verranno quindi affrontate quattro ipotesi principali:
- Rivelare il ruolo di mediazione delle funzioni esecutive (flessibilità cognitiva, controllo inibitorio e memoria di lavoro) aiuterà a prevedere l’associazione tra tratti autistici e sintomi di salute mentale (ansia, depressione e stress).
- Rivelare il ruolo di mediazione delle abilità sociocognitive (empatia cognitiva ed empatia affettiva) aiuterà a prevedere l’associazione tra tratti autistici e sintomi di salute mentale (ansia, depressione e stress).
- La formazione online sulle funzioni esecutive e sulle abilità cognitive sociali aiuterà a sviluppare le funzioni esecutive (memoria di lavoro, controllo inibitorio e flessibilità cognitiva) e le abilità cognitive sociali (empatia cognitiva ed empatia affettiva) nel campione attuale.
- La formazione online sulle funzioni esecutive e sulle abilità cognitive sociali promuoverà la salute mentale riducendo i sintomi di angoscia, depressione e ansia nel campione attuale.
I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 35 anni perché risultati precedenti indicano che l'età di insorgenza di vari problemi di salute mentale è compresa tra 17 e 35 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. Utilizzando un disegno longitudinale che include condizioni pre-test, post-test e di follow-up per testare l'efficacia degli EF combinati e della formazione online sulla cognizione sociale per i sintomi della salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) si riferisce a una condizione dello sviluppo neurologico associata a compromissioni delle funzioni sociali e cognitive, comportamenti ripetitivi e interessi ristretti, mentre i tratti autistici si riferiscono a un livello subclinico di ASD e ai suoi sintomi distribuiti nella popolazione generale. Studi precedenti hanno identificato persone con tratti autistici elevati che mostrano suscettibilità ad altre condizioni di salute mentale come disturbi d’ansia, disturbi dell’umore, disturbo borderline di personalità, dipendenza da Internet, disturbo della condotta, abuso di sostanze e rischio suicidario nella popolazione generale. Sebbene non vi sia alcuna spiegazione identificabile della suscettibilità ad altre condizioni di salute mentale, la presenza di disturbi sociali e cognitivi, inclusi problemi nelle funzioni esecutive e nelle abilità cognitive sociali, potrebbero essere fattori che contribuiscono.
Precedenti ricerche hanno indicato che le abilità sociocognitive come l’empatia cognitiva e affettiva e le funzioni esecutive tra cui la memoria di lavoro, il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva svolgono un ruolo importante nella salute fisica e mentale, nella qualità della vita, nella competenza sociale, nel successo scolastico e lavorativo, nell’armonia coniugale e nella salute mentale. sicurezza pubblica. Tuttavia, sebbene i tratti autistici aumentino la suscettibilità ad altre condizioni di salute mentale, nessuno studio finora si è concentrato sull’esame delle relazioni tra tratti autistici, funzioni esecutive e abilità sociocognitive per progettare programmi di intervento e prevenzione per le condizioni di salute mentale e la qualità della vita in entrambi i casi. popolazioni generali e cliniche.
Lo scopo principale della ricerca è indagare gli effetti delle funzioni esecutive e delle abilità sociocognitive sulla relazione tra tratti autistici e sintomi di salute mentale che sarebbero significativi per la progettazione di programmi di intervento e prevenzione. Il secondo scopo della ricerca è progettare funzioni esecutive online e training socio-cognitivo che potrebbero aiutare a ridurre la vulnerabilità agli effetti negativi sui sintomi di salute mentale nella popolazione generale per quanto riguarda i tratti autistici elevati.
Utilizzando un disegno longitudinale che include condizioni pre-test, post-test e follow-up per testare l'efficacia delle funzioni esecutive combinate (EF) e della formazione online sulla cognizione sociale tramite computer, tablet o smartphone per i sintomi di salute mentale (depressione, ansia, e stress). Le variabili indipendenti di questo studio sono le funzioni esecutive (flessibilità cognitiva, inibizione e memoria di lavoro) e la cognizione sociale (empatia cognitiva ed empatia affettiva). Le variabili dipendenti sono i punteggi di salute mentale (depressione, ansia e sintomi di stress). I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 35 anni perché risultati precedenti indicano che l'età di insorgenza di vari problemi di salute mentale è compresa tra 17 e 35 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. La formazione online consisterà in funzioni esecutive combinate e compiti socio-cognitivi (cioè empatia cognitiva ed empatia affettiva). La durata della formazione ogni settimana sarà di 75 minuti in base agli studi precedenti. Saranno presenti tre condizioni interne: pre-test, post-test e follow-up. I risultati principali dello studio sono i sintomi di salute mentale (ansia, depressione, stress), EF (memoria di lavoro, flessibilità cognitiva e inibizione) e cognizione sociale (empatia cognitiva e affettiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Tacchino, 34480
- Dilruba Sönmez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- Ottima scrittura e conversazione in turco
- Nessuna traccia di disturbi psichiatrici
- Nessuna traccia di condizioni neurologiche
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- Avere qualche esperienza psichiatrica
- Hai qualche condizione neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Combina competenze socio-cognitive ed esecutive e sarà presente sul sito web progettato e gli studenti parteciperanno all'intervento online.
Dopo che i partecipanti sono stati assegnati al gruppo sperimentale, inizierà il programma di formazione di 6 settimane e non potranno accedere alla settimana successiva prima di aver completato quella precedente.
Ogni settimana durerà circa 75 minuti.
La formazione comprende abilità cognitive sociali tra cui l'empatia cognitiva e affettiva e le funzioni esecutive.
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Il nome della formazione online sarà MindZone.
Consiste in abilità combinate di funzioni cognitive, sociali ed esecutive basate sul gioco e sarà presentato sul sito web della formazione.
Non c'è consenso in letteratura sulla durata della formazione, quindi verrà utilizzato il tempo medio del processo di formazione.
Ciò significa che la formazione durerà 6 settimane, 7,5 ore in totale.
Per soddisfare i requisiti formativi, ai partecipanti saranno previste 1,15 ore (75 minuti) di gioco ogni settimana.
Prima di ogni partita verrà presentata una breve introduzione sul gioco e i partecipanti riceveranno un feedback sui loro progressi.
Ciascun partecipante svolgerà le attività in un ordine casuale diverso.
Dopo 6 settimane, verrà completato un post-test e i punteggi di follow-up verranno ottenuti dopo un mese.
Tutti i compiti sono stati progettati secondo le cinque aree di intervento: memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione, empatia cognitiva ed empatia affettiva basate sulla letteratura.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non seguirà la formazione fino al test di follow-up.
Al termine dello studio, il programma di formazione verrà offerto anche al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione_1
Lasso di tempo: Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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La scala dello stress ansia da depressione 21 verrà utilizzata per misurare il risultato della depressione.
Punteggi più alti significano sintomi depressivi più elevati.
I punteggi minimi e massimi sono rispettivamente 0-21.
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Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Ansia
Lasso di tempo: Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Scala dello stress ansia da depressione - 21 verranno utilizzati per misurare il risultato dell'ansia.
Punteggi più alti significano sintomi di ansia più elevati.
I punteggi minimi e massimi sono rispettivamente 0-21.
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Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Stress
Lasso di tempo: Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Scala dello stress ansia da depressione - 21 verranno utilizzati per misurare il risultato dello stress.
Punteggi più alti indicano uno stress più elevato.
I punteggi minimi e massimi sono rispettivamente 0-21.
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Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Flessibilità cognitiva - tasso di errori
Lasso di tempo: Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Flessibilità cognitiva - Il tasso di errori verrà misurato dall'attività di smistamento della carta del Wisconsin.
Errori più alti indicano punteggi più bassi sulla flessibilità cognitiva.
Durante l'attività, sullo schermo vengono visualizzate 400 schede in due blocchi e la regola di ordinamento cambia ogni 10 carte.
Il punteggio massimo è di 400 e il punteggio minimo è 0.
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Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Memoria di lavoro - Tasso di errori
Lasso di tempo: Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Memoria di lavoro - La velocità degli errori verrà misurata dall'attività N -back.
Errori più alti indicano punteggi di memoria di lavoro più bassi.
Il punteggio massimo è 400, il punteggio minimo è 0
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Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Inibizione - Tasso di errori
Lasso di tempo: Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Inibizione - Il tasso di errori verrà misurato dall'attività GO/NO GO.
Punteggi più alti indicano un'inibizione inferiore.
Ci sono 12 blocchi di 50 prove ciascuno.
Sono stati misurati errori della commissione (ovvero rispondendo erroneamente a prove a no-go).
Il punteggio massimo è 600.
Il punteggio minimo è 0.
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Pre-test (basale), post-test (immediatamente dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Empatia cognitiva
Lasso di tempo: condizioni pretest e posttest
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Il test degli occhi è stato usato per misurare l'empatia cognitiva.
Punteggi più alti indicano punteggi di empatia cognitiva più elevati.
Il punteggio massimo è 36, il punteggio minimo è 0.
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condizioni pretest e posttest
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Manikin di autovalutazione per empatia affettiva
Lasso di tempo: condizioni pretest e posttest
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L'auto -valutazione Manikin è stata utilizzata per misurare l'empatia affettiva.
I punteggi di valenza per ogni emozione sono stati ottenuti sommando le risposte per tutte le immagini.
Il punteggio massimo è 270 e il punteggio minimo è 30.
I punteggi più alti indicano una migliore empatia affettiva.
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condizioni pretest e posttest
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2023/07-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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