- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06213194
Los efectos de las funciones ejecutivas y la cognición social en la salud mental
Investigación de los efectos de las funciones ejecutivas y la cognición social sobre la relación entre los rasgos autistas y la salud mental
El objetivo de este estudio es analizar los efectos de las funciones ejecutivas (FE) y las habilidades sociocognitivas sobre las asociaciones entre rasgos autistas e indicadores de salud mental (depresión, ansiedad y estrés). Además, el estudio producirá módulos de capacitación en línea para funciones ejecutivas y cognición social, destinados a reducir la probabilidad de resultados adversos de salud mental en personas con y sin rasgos autistas elevados.
Por ello, se abordarán cuatro hipótesis principales:
- Revelar el papel mediador de las funciones ejecutivas (flexibilidad cognitiva, control inhibitorio y memoria de trabajo) ayudará a predecir la asociación entre los rasgos autistas y los síntomas de salud mental (ansiedad, depresión y estrés).
- Revelar el papel mediador de las habilidades cognitivas sociales (empatía cognitiva y empatía afectiva) ayudará a predecir la asociación entre los rasgos autistas y los síntomas de salud mental (ansiedad, depresión y estrés).
- La formación online en funciones ejecutivas y habilidades cognitivas sociales ayudará a desarrollar funciones ejecutivas (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva) y habilidades cognitivas sociales (empatía cognitiva y empatía afectiva) en la muestra actual.
- La capacitación en línea en funciones ejecutivas y habilidades cognitivas sociales promoverá la salud mental al reducir los síntomas de angustia, depresión y ansiedad en la muestra actual.
Los participantes tendrán entre 18 y 35 años porque hallazgos anteriores indican que la edad de aparición de diversos problemas de salud mental es entre los 17 y los 35 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control. Utilizando un diseño longitudinal que incluye condiciones previas, posteriores a la prueba y de seguimiento para probar la eficacia del entrenamiento en línea combinado de FE y cognición social para los síntomas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) se refiere a una condición del desarrollo neurológico que se asocia con deterioros en las funciones sociales y cognitivas, conductas repetitivas e intereses restringidos, mientras que los rasgos autistas se refieren a un nivel subclínico de TEA y sus síntomas distribuidos en la población general. Estudios anteriores han identificado personas con rasgos autistas elevados que muestran susceptibilidad a otras afecciones de salud mental, como trastornos de ansiedad, trastornos del estado de ánimo, trastorno límite de la personalidad, adicción a Internet, trastornos de conducta, abuso de sustancias y riesgo de suicidio en la población general. Aunque no existe una explicación identificable de la susceptibilidad a otras afecciones de salud mental, la presencia de deterioros sociales y cognitivos, incluidos problemas en las funciones ejecutivas y las habilidades cognitivas sociales, podrían ser factores contribuyentes.
Investigaciones anteriores indicaron que las habilidades cognitivas sociales, como la empatía cognitiva y afectiva, y las funciones ejecutivas, incluida la memoria de trabajo, el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva, desempeñan papeles importantes en la salud física y mental, la calidad de vida, la competencia social, el éxito escolar y laboral, la armonía conyugal y seguridad Pública. Sin embargo, aunque los rasgos autistas aumentan la susceptibilidad a otras afecciones de salud mental, hasta el momento ningún estudio se ha centrado en examinar las relaciones entre los rasgos autistas, las funciones ejecutivas y las habilidades cognitivas sociales para diseñar programas de intervención y prevención de afecciones de salud mental y calidad de vida en ambos. poblaciones generales y clínicas.
El objetivo principal de la investigación es investigar los efectos de las funciones ejecutivas y las habilidades cognitivas sociales sobre la relación entre los rasgos autistas y los síntomas de salud mental que serían importantes para diseñar programas de intervención y prevención. El segundo propósito de la investigación es diseñar funciones ejecutivas en línea y entrenamiento cognitivo social que puedan ayudar a reducir la vulnerabilidad a los efectos negativos sobre los síntomas de salud mental en la población general relacionados con rasgos autistas elevados.
Utilizar un diseño longitudinal que incluye condiciones de prueba previa, posterior y de seguimiento para probar la efectividad del entrenamiento en línea de funciones ejecutivas (FE) combinadas y cognición social a través de computadoras, tabletas o teléfonos inteligentes para síntomas de salud mental (depresión, ansiedad, y estrés). Las variables independientes de este estudio son las funciones ejecutivas (flexibilidad cognitiva, inhibición y memoria de trabajo) y la cognición social (empatía cognitiva y empatía afectiva). Las variables dependientes son puntuaciones de salud mental (depresión, ansiedad y síntomas de estrés). Los participantes tendrán entre 18 y 35 años porque hallazgos anteriores indican que la edad de aparición de diversos problemas de salud mental es entre los 17 y 35 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control. La capacitación en línea consistirá en funciones ejecutivas combinadas y tareas cognitivas sociales (es decir, empatía cognitiva y empatía afectiva). La duración del entrenamiento cada semana será de 75 minutos en base a los estudios previos. Estarán presentes tres condiciones internas: preprueba, posprueba y seguimiento. Los resultados principales del estudio son síntomas de salud mental (ansiedad, depresión, estrés), FE (memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva e inhibición) y cognición social (empatía cognitiva y afectiva).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Pavo, 34480
- Dilruba Sönmez
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla y escribe con fluidez en turco.
- No hay registro de ningún trastorno psiquiátrico.
- Sin registro de afecciones neurológicas.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Tener algún antecedente psiquiátrico.
- Tiene alguna condición neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Combina habilidades de funciones cognitivas sociales y ejecutivas y estará presente en el sitio web diseñado y participarán en la intervención online.
Una vez asignados a los participantes el grupo experimental, comenzará el programa de formación de 6 semanas y no podrán acceder a la siguiente semana antes de completar la semana anterior.
El de cada semana durará unos 75 minutos.
La formación incluye habilidades cognitivas sociales que incluyen empatía cognitiva y afectiva y funciones ejecutivas.
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El nombre de la formación online será MindZone.
Consiste en habilidades de funciones ejecutivas y cognitivas sociales basadas en juegos combinados, y se presentará en el sitio web de capacitación.
No existe consenso sobre la duración de la capacitación en la literatura, por lo que se utilizará el tiempo promedio del proceso de capacitación.
Esto significa que la formación tendrá una duración de 6 semanas, 7,5 horas en total.
Para satisfacer los requisitos de entrenamiento, se espera que los participantes jueguen 1,15 horas (75 minutos) cada semana.
Antes de cada juego, se presentará una breve introducción sobre el juego y los participantes recibirán comentarios sobre su progreso.
Cada participante realizará las tareas en un orden aleatorio diferente.
Después de 6 semanas, se completará una prueba posterior y se obtendrán puntuaciones de seguimiento después de un mes.
Todas las tareas se diseñaron de acuerdo con las cinco áreas de intervención: memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición, empatía cognitiva y empatía afectiva con base en la literatura.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no realizará la formación hasta la prueba de seguimiento.
Una vez finalizado el estudio, el programa de formación también se ofrecerá al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión_1
Periodo de tiempo: Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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La escala de estrés de ansiedad por depresión 21 se utilizará para medir el resultado de la depresión.
Las puntuaciones más altas significan síntomas depresivos más altos.
Los puntajes mínimos y máximos son 0-21, respectivamente.
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Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Escala de estrés de ansiedad de depresión: 21 se utilizará para medir el resultado de la ansiedad.
Los puntajes más altos significan síntomas de ansiedad más altos.
Los puntajes mínimos y máximos son 0-21, respectivamente.
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Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Estrés
Periodo de tiempo: Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Escala de estrés de ansiedad por depresión: 21 se utilizará para medir el resultado del estrés.
Los puntajes más altos indican un mayor estrés.
Los puntajes mínimos y máximos son 0-21, respectivamente.
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Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Flexibilidad cognitiva: tasa de errores
Periodo de tiempo: Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Flexibilidad cognitiva: la tasa de errores se medirá mediante la tarea de clasificación de la tarjeta de Wisconsin.
Los errores más altos indican puntajes más bajos en la flexibilidad cognitiva.
Durante la tarea, se muestran 400 tarjetas en dos bloques en la pantalla y la regla de clasificación cambia después de cada 10 cartas.
El puntaje máximo es de 400 y la puntuación mínima es 0.
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Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Memoria de trabajo: tasa de errores
Periodo de tiempo: Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Memoria de trabajo: la tasa de errores se medirá mediante la tarea N -Back.
Los errores más altos indican puntajes de memoria de trabajo más bajos.
El puntaje máximo es 400, la puntuación mínima es 0
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Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Inhibición - tasa de errores
Periodo de tiempo: Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Inhibición: la tasa de errores se medirá mediante la tarea GO/NO GO.
Las puntuaciones más altas indican una menor inhibición.
Hay 12 bloques de 50 pruebas cada uno.
Se midieron los errores de la comisión (es decir, que respondieron incorrectamente a los ensayos no-go).
El puntaje máximo es 600.
El puntaje mínimo es 0.
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Precedición previa (línea de base), posterior a la prueba (inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empatía cognitiva
Periodo de tiempo: Prueba previa y condiciones posteriores a la prueba
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La prueba de ojos se usó para medir la empatía cognitiva.
Los puntajes más altos indican puntajes de empatía cognitiva más altas.
El puntaje máximo es 36, la puntuación mínima es 0.
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Prueba previa y condiciones posteriores a la prueba
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Autoevaluación maniquí para la empatía afectiva
Periodo de tiempo: Prueba previa y condiciones posteriores a la prueba
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La autoevaluación manikin se utilizó para medir la empatía afectiva.
Los puntajes de valencia para cada emoción se obtuvieron sumando respuestas para todas las imágenes.
El puntaje máximo es 270, y el puntaje mínimo es 30.
Los puntajes más altos indican una mejor empatía afectiva.
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Prueba previa y condiciones posteriores a la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2023/07-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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