- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06213194
Wpływ funkcji wykonawczych i poznania społecznego na zdrowie psychiczne
Badanie wpływu funkcji wykonawczych i poznania społecznego na związek między cechami autystycznymi a zdrowiem psychicznym
Celem tego badania jest analiza wpływu funkcji wykonawczych (EF) i zdolności społeczno-poznawczych na powiązania między cechami autystycznymi a wskaźnikami zdrowia psychicznego (depresja, lęk i stres). Co więcej, w ramach badania powstaną internetowe moduły szkoleniowe dotyczące funkcji wykonawczych i poznania społecznego, których celem będzie zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia psychicznego u osób z podwyższonymi cechami autystycznymi i bez nich.
W związku z tym zostaną rozważone cztery główne hipotezy:
- Ujawnienie pośredniczącej roli funkcji wykonawczych (elastyczności poznawczej, kontroli hamowania i pamięci roboczej) pomoże przewidzieć związek między cechami autystycznymi a objawami zdrowia psychicznego (lękiem, depresją i stresem).
- Ujawnienie pośredniczącej roli społecznych umiejętności poznawczych (empatii poznawczej i afektywnej) pomoże przewidzieć związek między cechami autystycznymi a objawami zdrowia psychicznego (lękiem, depresją i stresem).
- Szkolenie online w zakresie funkcji wykonawczych i społecznych umiejętności poznawczych pomoże w rozwijaniu funkcji wykonawczych (pamięci roboczej, kontroli hamowania i elastyczności poznawczej) oraz społecznych umiejętności poznawczych (empatii poznawczej i empatii afektywnej) w obecnej próbie.
- Szkolenia online w zakresie funkcji wykonawczych i społecznych umiejętności poznawczych będą promować zdrowie psychiczne poprzez zmniejszenie objawów stresu, depresji i lęku w obecnej próbie.
Uczestnicy będą w wieku od 18 do 35 lat, ponieważ wcześniejsze ustalenia wskazują, że wiek wystąpienia różnych problemów psychicznych przypada na wiek od 17 do 35 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Wykorzystanie projektu podłużnego, obejmującego warunki przed testem, po teście i po teście, w celu przetestowania skuteczności połączonego treningu online EF i poznania społecznego pod kątem objawów zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) odnosi się do stanu neurorozwojowego, który jest związany z upośledzeniem funkcji społecznych i poznawczych, powtarzalnymi zachowaniami i ograniczonymi zainteresowaniami, podczas gdy cechy autystyczne odnoszą się do subklinicznego poziomu ASD i jego objawów rozmieszczonych w populacji ogólnej. Poprzednie badania zidentyfikowały osoby z podwyższonymi cechami autystycznymi, które w populacji ogólnej wykazują podatność na inne schorzenia psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe, zaburzenia nastroju, zaburzenie osobowości typu borderline, uzależnienie od Internetu, zaburzenia zachowania, nadużywanie substancji psychoaktywnych i ryzyko samobójstwa. Chociaż nie ma możliwego do zidentyfikowania wyjaśnienia podatności na inne schorzenia psychiczne, przyczyną może być obecność upośledzenia społecznego i poznawczego, w tym problemów z funkcjami wykonawczymi i umiejętnościami poznawczymi społecznymi.
Poprzednie badania wykazały, że społeczne umiejętności poznawcze, takie jak empatia poznawcza i afektywna oraz funkcje wykonawcze, w tym pamięć robocza, kontrola hamowania i elastyczność poznawcza, odgrywają ważną rolę w zdrowiu fizycznym i psychicznym, jakości życia, kompetencjach społecznych, sukcesach szkolnych i zawodowych, harmonii małżeńskiej oraz bezpieczeństwo publiczne. Niemniej jednak, chociaż cechy autystyczne zwiększają podatność na inne schorzenia psychiczne, żadne jak dotąd badanie nie skupiało się na badaniu związków między cechami autystycznymi, funkcjami wykonawczymi i społecznymi umiejętnościami poznawczymi w celu opracowania programów interwencyjnych i profilaktycznych dotyczących schorzeń psychicznych i jakości życia u obu osób. populacji ogólnej i klinicznej.
Podstawowym celem badań jest zbadanie wpływu funkcji wykonawczych i społecznych umiejętności poznawczych na związek między cechami autystycznymi a objawami zdrowia psychicznego, które byłyby istotne przy projektowaniu programów interwencyjnych i profilaktycznych. Drugim celem badań jest zaprojektowanie internetowych funkcji wykonawczych i społecznego treningu poznawczego, które mogłyby pomóc w zmniejszeniu podatności na negatywny wpływ na objawy zdrowia psychicznego w populacji ogólnej w związku z podwyższonymi cechami autystycznymi.
Wykorzystanie projektu podłużnego, obejmującego warunki przed testem, po teście i po teście, w celu przetestowania skuteczności połączonych treningów funkcji wykonawczych (EF) i poznania społecznego online za pośrednictwem komputerów, tabletów lub smartfonów pod kątem objawów zdrowia psychicznego (depresja, stany lękowe, i stres). Zmiennymi niezależnymi w tym badaniu są funkcje wykonawcze (elastyczność poznawcza, hamowanie i pamięć robocza) oraz poznanie społeczne (empatia poznawcza i empatia afektywna). Zmienne zależne to wskaźniki zdrowia psychicznego (depresja, stany lękowe i objawy stresu). Uczestnicy będą w wieku od 18 do 35 lat, ponieważ wcześniejsze ustalenia wskazują, że wiek wystąpienia różnych problemów psychicznych przypada na wiek od 17 do 35 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Szkolenie online będzie składać się z połączonych funkcji wykonawczych i zadań z zakresu społecznego poznania (tj. empatii poznawczej i empatii afektywnej). Długość treningu w każdym tygodniu będzie wynosić 75 minut w oparciu o poprzednie badania. Wystąpią trzy warunki wewnętrzne: przed testem, po teście i po teście. Głównymi wynikami badania są objawy zdrowia psychicznego (lęk, depresja, stres), EF (pamięć robocza, elastyczność poznawcza i hamowanie) oraz poznanie społeczne (empatia poznawcza i afektywna).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilruba Sönmez, MA
- Numer telefonu: 00905365646640
- E-mail: dilruba.sonmez@stu.ihu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Indyk, 34480
- Dilruba Sönmez
-
Kontakt:
- Dilruba Sönmez, MA
- Numer telefonu: 00905365646640
- E-mail: dilruba.sonmez@stu.ihu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- Biegle w piśmie i mowie po turecku
- Brak informacji o jakichkolwiek zaburzeniach psychicznych
- Brak danych o schorzeniach neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- Masz jakąkolwiek historię psychiatryczną
- Masz jakiekolwiek schorzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Łączy w sobie umiejętności społecznych funkcji poznawczych i wykonawczych i będzie obecny na projektowanej stronie internetowej, a oni będą uczestniczyć w interwencji online.
Po przypisaniu uczestnikom do grupy eksperymentalnej rozpocznie się 6-tygodniowy program szkoleniowy i nie będą mieli dostępu do następnego tygodnia przed zakończeniem tygodnia poprzedniego.
Każdy tydzień będzie trwał około 75 minut.
Szkolenie obejmuje umiejętności poznawcze społeczne, w tym empatię poznawczą i afektywną oraz funkcje wykonawcze.
|
Nazwa szkolenia online będzie MindZone.
Składa się z połączonych opartych na grze umiejętności społecznych funkcji poznawczych i wykonawczych i zostanie zaprezentowany na stronie internetowej szkolenia.
W literaturze nie ma zgody co do długości czasu szkolenia, dlatego zostanie zastosowany średni czas trwania procesu szkolenia.
Oznacza to, że szkolenie będzie trwało 6 tygodni, łącznie 7,5 godziny.
Aby spełnić wymagania szkoleniowe, od uczestników oczekuje się 1,15 godziny (75 minut) gry tygodniowo.
Przed każdą grą zostanie zaprezentowane krótkie wprowadzenie na temat gry, a uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat swoich postępów.
Każdy uczestnik będzie wykonywał zadania w innej losowej kolejności.
Po 6 tygodniach zostanie przeprowadzony post-test, a kolejne wyniki zostaną uzyskane po miesiącu.
Wszystkie zadania zostały zaprojektowane według pięciu obszarów interwencji: pamięci roboczej, elastyczności poznawczej, hamowania, empatii poznawczej i empatii afektywnej w oparciu o literaturę.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta nie przystąpi do szkolenia do czasu egzaminu kontrolnego.
Po zakończeniu badania program szkoleniowy zostanie zaproponowany również grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Do pomiaru skutków depresji wykorzystana zostanie Skala Stresu Depresji Lęku 21
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Depresja
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 zostanie wykorzystany do pomiaru wyników leczenia depresji
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Lęk
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Skala Stresu Depresji Lęku – 21 będzie używana do pomiaru skutków lęku
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Lęk
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 zostanie użyty do pomiaru skutków lęku
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Stres
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Skala Stresu Depresja Lęk – 21 będzie używana do pomiaru skutków stresu.
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Elastyczność poznawcza – czas reakcji
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Elastyczność poznawcza — czas reakcji będzie mierzony za pomocą zadania sortowania kart stanu Wisconsin.
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Elastyczność poznawcza – współczynnik dokładności
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Elastyczność poznawcza — współczynnik dokładności będzie mierzony za pomocą zadania sortowania kart stanu Wisconsin.
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Pamięć robocza - czas reakcji
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Pamięć robocza — czas reakcji będzie mierzony za pomocą zadania N-back.
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Pamięć robocza - współczynnik dokładności
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Pamięć robocza — współczynnik dokładności będzie mierzony w zadaniu N-back.
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Hamowanie – czas reakcji
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Hamowanie — czas reakcji będzie mierzony w zadaniu Go/No Go
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Hamowanie - współczynnik dokładności
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Hamowanie — współczynnik dokładności będzie mierzony w zadaniu Go/No Go.
|
Test wstępny (linia bazowa), test post (bezpośrednio po interwencji) i kontrola (do 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilruba Sönmez, MA, Ibn Haldun University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sönmez, D., & Jordan, T. R. (2023). Investigating associations between cognitive empathy, affective empathy and anxiety in adolescents with autism spectrum disorder. International Journal of Developmental Disabilities, 1-9.
- Albantakis L, Brandi ML, Zillekens IC, Henco L, Weindel L, Thaler H, Schliephake L, Timmermans B, Schilbach L. Alexithymic and autistic traits: Relevance for comorbid depression and social phobia in adults with and without autism spectrum disorder. Autism. 2020 Nov;24(8):2046-2056. doi: 10.1177/1362361320936024. Epub 2020 Jul 14.
- Baron-Cohen S. The extreme male brain theory of autism. Trends Cogn Sci. 2002 Jun 1;6(6):248-254. doi: 10.1016/s1364-6613(02)01904-6.
- Craig F, Margari F, Legrottaglie AR, Palumbi R, de Giambattista C, Margari L. A review of executive function deficits in autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 May 12;12:1191-202. doi: 10.2147/NDT.S104620. eCollection 2016.
- Dell'Osso L, Carpita B, Muti D, Morelli V, Salarpi G, Salerni A, Scotto J, Massimetti G, Gesi C, Ballerio M, Signorelli MS, Luciano M, Politi P, Aguglia E, Carmassi C, Maj M. Mood symptoms and suicidality across the autism spectrum. Compr Psychiatry. 2019 May;91:34-38. doi: 10.1016/j.comppsych.2019.03.004. Epub 2019 Apr 3.
- de Vries M, Prins PJ, Schmand BA, Geurts HM. Working memory and cognitive flexibility-training for children with an autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):566-76. doi: 10.1111/jcpp.12324. Epub 2014 Sep 26.
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Fietz J, Valencia N, Silani G. Alexithymia and autistic traits as possible predictors for traits related to depression, anxiety, and stress: A multivariate statistical approach. J Eval Clin Pract. 2018 Aug;24(4):901-908. doi: 10.1111/jep.12961. Epub 2018 Jun 8.
- Gambin M, Sharp C. Relations between empathy and anxiety dimensions in inpatient adolescents. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):447-458. doi: 10.1080/10615806.2018.1475868. Epub 2018 May 17.
- Gardiner E, Iarocci G. Everyday executive function predicts adaptive and internalizing behavior among children with and without autism spectrum disorder. Autism Res. 2018 Feb;11(2):284-295. doi: 10.1002/aur.1877. Epub 2017 Sep 27.
- Gokcen E, Frederickson N, Petrides KV. Theory of Mind and Executive Control Deficits in Typically Developing Adults and Adolescents with High Levels of Autism Traits. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):2072-2087. doi: 10.1007/s10803-016-2735-3.
- Lundstrom S, Chang Z, Kerekes N, Gumpert CH, Rastam M, Gillberg C, Lichtenstein P, Anckarsater H. Autistic-like traits and their association with mental health problems in two nationwide twin cohorts of children and adults. Psychol Med. 2011 Nov;41(11):2423-33. doi: 10.1017/S0033291711000377. Epub 2011 Mar 22.
- Mason D, Happe F. The role of alexithymia and autistic traits in predicting quality of life in an online sample. Res Autism Spectr Disord. 2022 Feb;90:None. doi: 10.1016/j.rasd.2021.101887.
- Nahum M, Lee H, Fisher M, Green MF, Hooker CI, Ventura J, Jordan JT, Rose A, Kim SJ, Haut KM, Merzenich MM, Vinogradov S. Online Social Cognition Training in Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Controlled Multi-Site Clinical Trial. Schizophr Bull. 2021 Jan 23;47(1):108-117. doi: 10.1093/schbul/sbaa085.
- Sandgreen H, Frederiksen LH, Bilenberg N. Digital Interventions for Autism Spectrum Disorder: A Meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2021 Sep;51(9):3138-3152. doi: 10.1007/s10803-020-04778-9. Epub 2020 Nov 10.
- Sari BA, Koster EH, Pourtois G, Derakshan N. Training working memory to improve attentional control in anxiety: A proof-of-principle study using behavioral and electrophysiological measures. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt B):203-212. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
- Zelazo PD. Executive Function and Psychopathology: A Neurodevelopmental Perspective. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:431-454. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072319-024242. Epub 2020 Feb 19.
- Allemand M, Steiger AE, Fend HA. Empathy development in adolescence predicts social competencies in adulthood. J Pers. 2015 Apr;83(2):229-41. doi: 10.1111/jopy.12098. Epub 2014 May 4.
- Eussen ML, Van Gool AR, Verheij F, De Nijs PF, Verhulst FC, Greaves-Lord K. The association of quality of social relations, symptom severity and intelligence with anxiety in children with autism spectrum disorders. Autism. 2013 Nov;17(6):723-35. doi: 10.1177/1362361312453882. Epub 2012 Aug 23.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/07-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia zdrowia psychicznego
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia