Průzkumná klinická studie o bortezomibu pro léčbu refrakterní revmatoidní artritidy (bortezomib4ra)

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18 let a <70 let;
• Absolutní počet neutrofilů ≥1,0×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, aspartáttransamináza a celkový bilirubin do 3násobku a 1,5násobku normální horní hranice a clearance kreatininu v séru >60 ml/min ;
• Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci se souběžnými autoimunitními onemocněními;
• Přítomnost závažných, špatně kontrolovaných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neuropsychiatrických onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které zkoušející považuje za nepřijatelné riziko pro účast účastníka ve studii;
• Anamnéza maligních nádorů (nebo doba klinického vyléčení kratší než 5 let);
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo začít kojit během období studie;
• Očkování živými virovými vakcínami během 4 týdnů před vstupem do studie;
• Alergie na borussertib nebo mannitol;
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiva během 12 týdnů před zahájením této studijní medikace;
• Přítomnost aktivní hepatitidy nebo anamnéza závažného onemocnění jater při screeningu: definováno jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) (Poznámka: Pokud je výsledek základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) ) je pozitivní a HBsAg je negativní, bude provedeno testování DNA viru hepatitidy B (HBV). Pokud je HBV-DNA negativní, pacient je způsobilý.);
• Aktivní infekce herpes zoster nebo výskyt závažné infekce během 12 týdnů před zahájením studijní medikace (definované jako vyžadující intravenózní antibiotika nebo hospitalizaci);
• Další situace, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení.