E-PRIME pro děti s lékařskou složitostí (E-PRIME)
5. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vylepšená primární péče prostřednictvím telehealth pro děti s lékařskou složitostí
Děti s lékařskou složitostí (CMC) mají velmi vysoké potřeby zdravotních a podpůrných služeb.
CMC mají velmi vzácná onemocnění, která postihují více orgánových systémů.
V důsledku toho mají všechny CMC četné chronické stavy a potřebují péči mnoha specialistů a služeb.
I když život doma přináší dítěti a rodině důležité výhody, pokračující potřeba komplexní lékařské péče klade na pečovatele velkou zátěž.
Telehealth je dlouho považováno za potenciální řešení bariér v přístupu k péči o děti.
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda telehealth může pomoci poskytovatelům pediatrické primární péče (PCP) při léčbě, sledování a správě dětí s lékařskou složitostí (CMC).
Kromě toho má snížit zátěž pečovatelů a dětí a také zlepšit koordinaci péče mezi více poskytovateli.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie jsou: porovnat účinnost rozšířené primární péče prostřednictvím telehealth (E-PRIME) s běžnou péčí při zlepšování jmenování na úrovni dítěte a měření výsledků; porovnat účinnost (E-PRIME) s běžnou péčí při snižování stresu pečovatele a zlepšování spokojenosti pečovatelů v primární péči a službách koordinace péče; vyhodnotit, jak přijatelné, vhodné a proveditelné je E-PRIME z pohledu poskytovatelů praxe a personálu a pečovatelů.
Telehealth je dlouho považováno za potenciální řešení bariér v přístupu k péči o děti.
Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda telehealth může pomoci poskytovatelům pediatrické primární péče (PCP) při léčbě, sledování a správě dětí s lékařskou složitostí (CMC).
Kromě toho má snížit zátěž pečovatelů a dětí a také zlepšit koordinaci péče mezi více poskytovateli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
909
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Savithri Nageswaran, MD
- Telefonní číslo: 336-716-6508
- E-mail: snageswa@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madeleine Nieto, MPH
- Telefonní číslo: 336.978.1913
- E-mail: mnieto@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Savithri Nageswaran, MD
- Telefonní číslo: 336-716-6508
- E-mail: snageswa@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Sabina Gesell, PhD
- Telefonní číslo: 336-713-8738
- E-mail: sgesell@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 18 let
- Přítomnost chronického stavu, definovaného jako zdravotní stav, který bude trvat ≥ 12 měsíců
- Složitost stavu, definovaná jako potřeba trvalé péče s ≥ 5 subspecialisty/službami NEBO závislá na ≥ 1 technologii (např. gastrostomie, tracheostomie, kyslík, ventilátor atd.)
Kritéria vyloučení:
- Děti, které by mohly během období intervence dosáhnout 18 let, budou vyloučeny, aby nemusely znovu souhlasit s formulářem informovaného souhlasu dospělých (ICF).
- Děti s lékařskou složitostí (CMC), které jsou v zařízení pro dlouhodobě nemocné, na odděleních státu nebo jejichž pečovatelé nemluví anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zpožděné rozšířené primární péče (E-PRIME).
Před intervencí E-PRIME se dětem dostane obvyklé péče.
|
Obvyklá péče: Interdisciplinární týmy komplexní péče pomáhají koordinovat schůzky, usnadňují komunikaci mezi mnoha specializovanými poskytovateli zapojených do péče o dítě, podporují rodiny, pomáhají s praktickými potřebami a jsou k dispozici jako zdroj (jako konzultanti) pro lékaře primární péče (PCP). péče o děti se zdravotními komplikacemi (CMC). Těžištěm poskytování komplexní péče o CMC jsou týmy komplexní péče v dětské nemocnici terciární péče. Vylepšená primární péče: Tým E-PRIME bude podporovat CMC a jejich pečovatele při procházení portálem pro přístup k pacientům a jak používat platformu video návštěv pro návštěvy telehealth. Lékař nebo sestra týmu E-PRIME vytvoří klinické souhrny o návštěvě CMC u specialistů a nemocnice a sdílí tyto zdravotní informace o CMC se svým PCP, aby pomohl PCP poskytovat péči o CMC doma. Tým odborníků na telehealth pomůže PCP s používáním telehealth v jejich praxi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina rané rozšířené primární péče (E-PRIME).
Subjekty z této větve obdrží intervenci E-PRIME na začátku zápisu.
|
Intervence má následující součásti: (A) Zaměstnanci týmu E-PRIME budou podporovat CMC a jejich pečovatele s navigací na portále pro pacienty a jak používat platformu video návštěv pro návštěvy telehealth.
(B) Lékař nebo sestra týmu E-PRIME vytvoří klinické souhrny o návštěvě CMC u specialistů a nemocnice a sdílí tyto zdravotní informace o CMC se svým PCP, aby pomohl PCP poskytovat péči o CMC doma.
(C) Tým expertů na telehealth pomůže PCP při používání telehealth v jejich praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní mimo domov (DOH)
Časové okno: Základní linie
|
Počet dní v nemocnici + dny návštěvy ER + počet osobních schůzek / rok dítěte
|
Základní linie
|
|
Počet dní mimo domov (DOH)
Časové okno: Rok 1
|
Počet dní v nemocnici + dny návštěvy ER + počet osobních schůzek / rok dítěte
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Rok 1
|
Počet hospitalizací/100 dětských let ve dvou skupinách.
Počet hospitalizací během sledovaného období bude započítán a sazba bude vypočítána jako: [Počet hospitalizací/období sledování v letech]*100.
Plánované přijímačky (tj.
elektivní operace, procedury, ošetření atd.) budou vyloučeny.
|
Rok 1
|
|
Počet návštěv pohotovosti (ER).
Časové okno: Rok 1
|
Počet návštěv ER
|
Rok 1
|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Rok 1
|
Počet dní v nemocnici/období pozorování v letech
|
Rok 1
|
|
Míra dokončení schůzky
Časové okno: Rok 1
|
Podíl plánovaných schůzek, které byly dokončeny
|
Rok 1
|
|
Změna skóre Caregiver Burden
Časové okno: 19. měsíc
|
Zátěž pečovatele bude měřena pomocí revidované 15položkové škály dopadů na rodinu, která obsahuje 15 položek a 4 oblasti – finanční, rodinná/sociální, osobní zátěž a mistrovství.
Skóre se bude pohybovat od 15 do 60.
Čím vyšší skóre, tím větší dopad.
|
19. měsíc
|
|
Změna spokojenosti pečovatele s koordinací skóre péče
Časové okno: 19. měsíc
|
Spokojenost pečovatelů s koordinací péče bude porovnána mezi oběma skupinami a měřena průzkumem Rodinné zkušenosti s koordinací péče.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 100 a každá položka bude měřena nezávisle.
Vyšší skóre znamená lepší péči (tj.
plány péče, koordinace, obsah shrnutí návštěv atd.)
|
19. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00102234
- TE-2022C3-30607 (Jiný identifikátor: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .