E-PRIME для детей со сложными заболеваниями (E-PRIME)
5 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Расширенная первичная медико-санитарная помощь детям со сложными заболеваниями посредством телездравоохранения
Дети с соматическими заболеваниями (CMC) имеют очень высокие потребности в услугах здравоохранения и поддержки.
У CMC очень редкие заболевания, поражающие несколько систем органов.
В результате все CMC страдают множественными хроническими заболеваниями и нуждаются в помощи многих специалистов и услуг.
Хотя жизнь дома дает ребенку и его семье важные преимущества, сохраняющаяся потребность в комплексной медицинской помощи ложится тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход.
Телездравоохранение уже давно считается потенциальным решением препятствий в доступе к уходу за детьми.
Цель этого исследования — проверить, может ли телездравоохранение помочь педиатрическим работникам первичной медико-санитарной помощи (PCP) в лечении, наблюдении и ведении детей со сложными соматическими заболеваниями (CMC).
Кроме того, это позволит снизить нагрузку на опекунов и детей, а также улучшить координацию ухода между несколькими поставщиками медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы: сравнить эффективность расширенной первичной помощи посредством телездравоохранения (E-PRIME) с обычной помощью в улучшении записи на прием к врачу и показателей результатов; сравнить эффективность (E-PRIME) с обычным уходом в плане снижения стресса у лиц, осуществляющих уход, и повышения удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, в службах первичной помощи и координации ухода; оценить, насколько приемлемо, целесообразно и осуществимо E-PRIME с точки зрения поставщиков услуг, персонала и лиц, осуществляющих уход.
Телездравоохранение уже давно считается потенциальным решением препятствий в доступе к уходу за детьми.
Цель этого исследования — проверить, может ли телездравоохранение помочь педиатрическим работникам первичной медико-санитарной помощи (PCP) в лечении, наблюдении и ведении детей со сложными соматическими заболеваниями (CMC).
Кроме того, это позволит снизить нагрузку на опекунов и детей, а также улучшить координацию ухода между несколькими поставщиками медицинских услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
909
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Savithri Nageswaran, MD
- Номер телефона: 336-716-6508
- Электронная почта: snageswa@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeleine Nieto, MPH
- Номер телефона: 336.978.1913
- Электронная почта: mnieto@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Savithri Nageswaran, MD
- Номер телефона: 336-716-6508
- Электронная почта: snageswa@wakehealth.edu
-
Контакт:
- Sabina Gesell, PhD
- Номер телефона: 336-713-8738
- Электронная почта: sgesell@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Меньше 18 лет
- Наличие хронического заболевания, определяемого как состояние здоровья, которое, как ожидается, продлится ≥ 12 месяцев.
- Сложность состояния, определяемая как необходимость постоянного ухода со стороны ≥ 5 узких специалистов/услуг ИЛИ зависимость от ≥ 1 технологии (например, гастростомия, трахеостома, кислород, аппарат искусственной вентиляции легких и т. д.)
Критерий исключения:
- Дети, которым в период вмешательства может исполниться 18 лет, будут исключены, чтобы избежать необходимости повторно оформлять информированное согласие взрослых (ICF).
- Дети с тяжелыми заболеваниями (CMC), которые находятся в учреждении длительного ухода, под опекой штата или чьи опекуны не говорят по-английски или по-испански.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа отсроченной расширенной первичной медицинской помощи (E-PRIME)
До получения вмешательства E-PRIME дети будут получать обычный уход.
|
Обычный уход: Междисциплинарные бригады комплексного ухода помогают координировать приемы, облегчают общение между многими специалистами, занимающимися уходом за ребенком, поддерживают семьи, помогают с практическими потребностями и доступны в качестве ресурса (в качестве консультантов) для врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP). уход за детьми со сложными заболеваниями (CMC). Бригады комплексного ухода в детской больнице третичного уровня занимаются оказанием комплексной помощи при КМЦ. Расширенная первичная помощь: команда E-PRIME окажет поддержку CMC и лицам, осуществляющим уход, в навигации по порталу доступа к пациентам и в использовании платформы видеопосещений для телемедицинских посещений. Врач или медсестра команды E-PRIME составит клинические отчеты о посещениях CMC специалистов и больницы и поделится этой медицинской информацией о CMC со своим PCP, чтобы помочь PCP обеспечить уход за CMC на дому. Команда экспертов по телемедицине поможет врачам-терапевтам использовать телемедицину в своей практике.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ранней расширенной первичной помощи (E-PRIME)
Субъекты этого направления получат помощь E-PRIME в начале регистрации.
|
Мероприятие состоит из следующих компонентов: (A) Сотрудники команды E-PRIME будут оказывать поддержку CMC и лицам, осуществляющим уход, в навигации по порталу доступа к пациентам и в использовании платформы видеопосещений для телемедицинских посещений.
(B) Врач или медсестра команды E-PRIME составит клинические отчеты о посещениях CMC специалистов и больницы и поделится этой медицинской информацией о CMC со своим PCP, чтобы помочь PCP обеспечить уход за CMC на дому.
(C) Команда экспертов по телемедицине поможет лечащим врачам использовать телемедицину в своей практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней вне дома (DOH)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество дней в больнице + дни посещения отделения неотложной помощи + количество очных приемов / год ребенка
|
Базовый уровень
|
|
Количество дней вне дома (DOH)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней в больнице + дни посещения отделения неотложной помощи + количество очных приемов / год ребенка
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
|
Число госпитализаций/100 детских лет в двух группах.
Будет подсчитано количество госпитализаций за период наблюдения и показатель будет рассчитан как: [Количество госпитализаций/период наблюдения в годах]*100.
Плановый прием (т.е.
плановые операции, процедуры, лечение и т. д.) будут исключены.
|
1 год
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество посещений скорой помощи
|
1 год
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Количество больничных дней/период наблюдения в годах
|
1 год
|
|
Коэффициент завершения назначений
Временное ограничение: 1 год
|
Доля запланированных встреч, которые были завершены
|
1 год
|
|
Изменение показателей нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 19 месяц
|
Бремя лица, осуществляющего уход, будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы «Влияние на семью», состоящей из 15 пунктов, состоящей из 15 пунктов и 4 областей: финансовая, семейная/социальная, личное напряжение и мастерство.
Количество баллов будет варьироваться от 15 до 60.
Чем выше балл, тем сильнее влияние.
|
19 месяц
|
|
Изменение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, координацией показателей ухода
Временное ограничение: 19 месяц
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, координацией ухода будет сравниваться между двумя группами и измеряться с помощью опроса «Семейный опыт координации ухода».
Баллы будут варьироваться от 0 до 100, и каждый пункт будет оцениваться независимо.
Более высокие баллы указывают на лучший уход (т.е.
планы ухода, координация, содержание сводки посещений и т. д.)
|
19 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00102234
- TE-2022C3-30607 (Другой идентификатор: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .