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E-PRIME para niños con complejidad médica (E-PRIME)

5 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Atención primaria mejorada a través de telesalud para niños con complejidad médica

Los niños con complejidad médica (CMC) tienen necesidades muy altas de servicios de salud y apoyo. Las CMC tienen enfermedades muy raras que involucran múltiples sistemas de órganos. Como resultado, todos los CMC tienen múltiples afecciones crónicas y necesitan atención de muchos especialistas y servicios. Si bien vivir en casa aporta importantes beneficios para el niño y la familia, la necesidad continua de atención médica compleja supone una carga profunda para los cuidadores. La telesalud se ha considerado durante mucho tiempo una posible solución a las barreras en el acceso a la atención de los niños. El propósito de esta investigación es probar si la telesalud puede ayudar a los proveedores de atención primaria (PCP) pediátricos en el tratamiento, seguimiento y manejo de niños con complejidad médica (CMC). Además, tiene como objetivo reducir la carga para los cuidadores y los niños, así como mejorar la coordinación de la atención entre múltiples proveedores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio son: comparar la eficacia de la atención primaria mejorada a través de telesalud (E-PRIME) versus la atención habitual para mejorar las citas a nivel infantil y las medidas de resultados; comparar la efectividad de (E-PRIME) versus la atención habitual para reducir el estrés del cuidador y mejorar la satisfacción del cuidador en atención primaria y servicios de coordinación de atención; evaluar qué tan aceptable, apropiado y factible es E-PRIME desde la perspectiva de los proveedores de atención médica, el personal y los cuidadores. La telesalud se ha considerado durante mucho tiempo una posible solución a las barreras en el acceso a la atención de los niños. El propósito de esta investigación es probar si la telesalud puede ayudar a los proveedores de atención primaria (PCP) pediátricos en el tratamiento, seguimiento y manejo de niños con complejidad médica (CMC). Además, tiene como objetivo reducir la carga para los cuidadores y los niños, así como mejorar la coordinación de la atención entre múltiples proveedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

909

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Madeleine Nieto, MPH
  • Número de teléfono: 336.978.1913
  • Correo electrónico: mnieto@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 18 años
  • Presencia de una condición crónica, definida como una condición de salud que se espera que dure ≥ 12 meses
  • Complejidad de la afección, definida como la necesidad de atención continua con ≥ 5 subespecialistas/servicios O dependiente de ≥ 1 tecnología (p. ej. gastrostomía, traqueotomía, oxígeno, ventilador, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Los niños que puedan cumplir 18 años durante el período de intervención serán excluidos para evitar tener que volver a dar su consentimiento con el formulario de consentimiento informado (ICF) de un adulto.
  • Niños con complejidad médica (CMC) que se encuentran en un centro de atención a largo plazo, bajo tutela del estado, o cuyos cuidadores no hablan inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención primaria mejorada retrasada (E-PRIME)
Los niños recibirán la atención habitual antes de recibir la intervención E-PRIME.
Otro: Atención habitual y atención primaria mejorada

Atención habitual: los equipos interdisciplinarios de atención compleja ayudan a coordinar las citas, facilitan la comunicación entre los numerosos proveedores especialistas involucrados en la atención del niño, apoyan a las familias, ayudan con las necesidades prácticas y están disponibles como recurso (como consultores) para que los médicos de atención primaria (PCP) puedan Atención a Niños con Complejidad Médica (CMC). Los complejos equipos de atención del hospital infantil de atención terciaria son el foco para brindar atención integral al CMC.

Atención primaria mejorada: el equipo de E-PRIME ayudará al CMC y a sus cuidadores a navegar por el portal de acceso de pacientes y a utilizar la plataforma de visitas por video para las visitas de telesalud. El médico o enfermero del equipo E-PRIME creará resúmenes clínicos sobre las visitas de CMC a los especialistas y al hospital y compartirá esta información de salud sobre CMC con su PCP para ayudarlo a brindar atención a CMC en casa. Un equipo de expertos en telesalud ayudará a los PCP a utilizar la telesalud en su práctica.

Otros nombres:
  • E-PRIME retrasado
Experimental: Grupo de atención primaria temprana mejorada (E-PRIME)
Los sujetos de este brazo recibirán la intervención E-PRIME al inicio de la inscripción.
Otro: Atención primaria mejorada
La intervención tiene los siguientes componentes: (A) El personal del equipo E-PRIME ayudará al CMC y sus cuidadores a navegar por el portal de acceso de pacientes y cómo utilizar la plataforma de visitas por video para las visitas de telesalud. (B) El médico o enfermero del equipo E-PRIME creará resúmenes clínicos sobre las visitas de CMC a los especialistas y al hospital y compartirá esta información de salud sobre CMC con su PCP para ayudarlo a brindar atención a CMC en casa. (C) Un equipo de expertos en telesalud ayudará a los PCP a utilizar la telesalud en su práctica.
Otros nombres:
  • PRIME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días fuera del hogar (DOH)
Periodo de tiempo: Base
Número de días de hospital + días de visita a urgencias + número de citas en persona/año del niño
Base
Número de días fuera del hogar (DOH)
Periodo de tiempo: Año 1
Número de días de hospital + días de visita a urgencias + número de citas en persona/año del niño
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Año 1
Número de hospitalizaciones/100 años-niño en los dos grupos. Se contará el número de hospitalizaciones durante el período de observación y la tasa se calculará como: [Número de hospitalizaciones/período de observación en años]*100. Admisiones planificadas (es decir, Se excluirán cirugías, procedimientos, tratamientos, etc. electivos.
Año 1
Número de visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Año 1
Número de visitas a urgencias
Año 1
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Año 1
Número de días de hospitalización/período de observación en años
Año 1
Tasa de finalización de citas
Periodo de tiempo: Año 1
Proporción de citas programadas que se completaron
Año 1
Cambio en las puntuaciones de carga del cuidador
Periodo de tiempo: Mes 19
La carga del cuidador se medirá utilizando la Escala de Impacto en la Familia de 15 ítems, revisada, que tiene 15 ítems y 4 dominios: financiero, familiar/social, tensión personal y dominio. Las puntuaciones oscilarán entre 15 y 60. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto.
Mes 19
Cambio en la satisfacción del cuidador con las puntuaciones de coordinación de la atención
Periodo de tiempo: Mes 19
La satisfacción del cuidador con la coordinación de la atención se comparará entre los dos grupos y se medirá mediante la encuesta de Experiencias familiares con la coordinación de la atención. Las puntuaciones variarán de 0 a 100 y cada ítem se medirá de forma independiente. Las puntuaciones más altas indican una mejor atención (es decir, planes de atención, coordinación, contenido resumen de visitas, etc.)
Mes 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Otro identificador: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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