Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-PRIME til børn med medicinsk kompleksitet (E-PRIME)

5. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forbedret primærpleje via telesundhed for børn med medicinsk kompleksitet

Børn med medicinsk kompleksitet (CMC) har meget høje behov for sundheds- og støttetjenester. CMC har meget sjældne sygdomme, der involverer flere organsystemer. Som følge heraf har alle CMC flere kroniske lidelser og har brug for pleje fra mange specialister og tjenester. Mens der er vigtige fordele for barnet og familien ved at bo hjemme, lægger det fortsatte behov for kompleks medicinsk behandling en dyb byrde på omsorgspersoner. Telesundhed har længe været betragtet som en potentiel løsning på barrierer i adgangen til omsorg for børn. Formålet med denne forskning er at teste, om telehealth kan hjælpe pædiatriske primærplejeudbydere (PCP'er), når de behandler, overvåger og håndterer børn med medicinsk kompleksitet (CMC). Derudover er det for at reducere pleje- og børnebyrden samt forbedre plejekoordineringen mellem flere udbydere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er at: sammenligne effektiviteten af ​​Enhanced Primary Care via Telehealth (E-PRIME) i forhold til sædvanlig pleje til at forbedre udnævnelse og resultatmål på børneniveau; sammenligne effektiviteten af ​​(E-PRIME) versus sædvanlig pleje til at reducere plejepersonales stress og forbedre plejepersonalets tilfredshed i primærpleje og plejekoordineringstjenester; evaluere, hvor acceptabelt, passende og gennemførligt E-PRIME er set fra praksisudbyderes og personales og plejepersonales perspektiv. Telesundhed har længe været betragtet som en potentiel løsning på barrierer i adgangen til omsorg for børn. Formålet med denne forskning er at teste, om telehealth kan hjælpe pædiatriske primærplejeudbydere (PCP'er), når de behandler, overvåger og håndterer børn med medicinsk kompleksitet (CMC). Derudover er det for at reducere pleje- og børnebyrden samt forbedre plejekoordineringen mellem flere udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

909

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Tilstedeværelse af en kronisk tilstand, defineret som en helbredstilstand, der forventes at vare ≥ 12 måneder
  • Tilstandens kompleksitet, defineret som behov for løbende pleje med ≥ 5 underspecialister/tjenester ELLER afhængig af ≥ 1 teknologi (f.eks. gastrostomi, trakeostomi, ilt, ventilator osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der måske fylder 18 år i interventionsperioden, vil blive udelukket for at undgå at skulle give samtykke igen med voksen informeret samtykkeformular (ICF).
  • Børn med medicinsk kompleksitet (CMC), som er på en langtidsplejefacilitet, afdelinger i staten, eller hvis pårørende ikke taler engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delayed Enhanced Primary Care (E-PRIME) gruppe
Børn vil modtage sædvanlig pleje, før de modtager E-PRIME intervention.
Andet: Sædvanlig pleje og forbedret primær pleje

Sædvanlig pleje: Tværfaglige komplekse plejeteams hjælper med at koordinere aftaler, faciliterer kommunikationen mellem de mange specialister, der er involveret i barnets pleje, støtter familier, hjælper med praktiske behov og er tilgængelige som en ressource (som konsulenter) for primære læger (PCP'er) til omsorg for børn med medicinsk kompleksitet (CMC). De komplekse plejeteams på tertiær børnehospital er fokus for at yde omfattende pleje til CMC.

Forbedret primærpleje: E-PRIME-teamet vil støtte CMC og deres pårørende med at navigere i patientadgangsportalen, og hvordan man bruger videobesøgsplatformen til telesundhedsbesøgene. Lægen eller sygeplejersken i E-PRIME-teamet vil lave kliniske opsummeringer om CMC's besøg hos specialister og hospital og dele disse helbredsoplysninger om CMC med hans/hendes PCP for at hjælpe PCP med at yde pleje til CMC derhjemme. Et team af telehealth-eksperter vil hjælpe PCP'er med at bruge telehealth i deres praksis.

Andre navne:
  • Forsinket E-PRIME
Eksperimentel: Early Enhanced Primary Care (E-PRIME) gruppe
Emner i denne arm vil modtage E-PRIME-intervention ved starten af ​​tilmeldingen.
Andet: Udvidet primærpleje
Interventionen har følgende komponenter: (A) Personalet i E-PRIME-teamet vil støtte CMC og deres pårørende med at navigere i patientadgangsportalen og hvordan man bruger videobesøgsplatformen til telesundhedsbesøgene. (B) Lægen eller sygeplejersken i E-PRIME-teamet vil oprette kliniske resuméer om CMC's besøg hos specialister og hospital og dele disse helbredsoplysninger om CMC med hans/hendes PCP for at hjælpe PCP med at yde pleje til CMC derhjemme. (C) Et team af telehealth-eksperter vil hjælpe PCP'er med at bruge telehealth i deres praksis.
Andre navne:
  • E-PRIME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden for hjemmet (DOH)
Tidsramme: Baseline
Antal indlæggelsesdage + skadestuebesøgsdage + antal personlige aftaler/barneår
Baseline
Antal dage uden for hjemmet (DOH)
Tidsramme: År 1
Antal indlæggelsesdage + skadestuebesøgsdage + antal personlige aftaler/barneår
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser
Tidsramme: År 1
Antal indlæggelser/100-barns år i de to grupper. Antal indlæggelser i observationsperioden tælles og satsen beregnes som: [Antal indlæggelser/ observationsperiode i år]*100. Planlagte indlæggelser (dvs. elektive operationer, procedurer, behandlinger osv.) vil blive udelukket.
År 1
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: År 1
Antal skadestuebesøg
År 1
Antal hospitalsdage
Tidsramme: År 1
Antal indlæggelsesdage/observationsperiode i år
År 1
Udnævnelsesgennemførelsesrate
Tidsramme: År 1
Andel af planlagte aftaler, der blev gennemført
År 1
Ændring i Caregiver Burden-score
Tidsramme: Måned 19
Pårørendes byrde vil blive målt ved hjælp af 15-elementer Impact on Family Scale-Revised, som består af 15 elementer og 4 domæner - økonomisk, familie/social, personlig belastning og mestring. Resultater vil variere fra 15 til 60. Jo højere score, jo større effekt.
Måned 19
Ændring i omsorgsgivertilfredshed med koordinering af plejescore
Tidsramme: Måned 19
Pårørendes tilfredshed med koordinering af pleje vil blive sammenlignet mellem de to grupper og målt ved undersøgelsen Familieoplevelser med plejekoordinering. Score vil variere fra 0 til 100, og hvert element vil blive målt uafhængigt. Højere score indikerer bedre pleje (dvs. plejeplaner, koordinering, besøgsoversigtsindhold osv.)
Måned 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Anden identifikator: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje og forbedret primær pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner