Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-PRIME for barn med medisinsk kompleksitet (E-PRIME)

10. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forbedret primæromsorg via telehelse for barn med medisinsk kompleksitet

Barn med medisinsk kompleksitet (CMC) har svært høye behov for helse- og støttetjenester. CMC har svært sjeldne sykdommer som involverer flere organsystemer. Som et resultat har alle CMC flere kroniske lidelser og trenger omsorg fra mange spesialister og tjenester. Selv om det er viktige fordeler for barnet og familien ved å bo hjemme, legger det vedvarende behovet for kompleks medisinsk behandling en stor belastning for omsorgspersoner. Telehelse har lenge vært ansett som en potensiell løsning på barrierer i tilgang til omsorg for barn. Formålet med denne forskningen er å teste om telehelse kan hjelpe pediatriske primærpleiere (PCP) når de behandler, overvåker og håndterer barn med medisinsk kompleksitet (CMC). I tillegg er det for å redusere omsorgsperson- og barnbyrden samt forbedre omsorgskoordineringen mellom flere leverandører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med denne studien er å: sammenligne effektiviteten av Enhanced Primary Care via Telehealth (E-PRIME) versus vanlig omsorg for å forbedre avtale og resultatmål på barnenivå; sammenligne effektiviteten av (E-PRIME) verser vanlig omsorg for å redusere omsorgspersonens stress og forbedre omsorgsgivernes tilfredshet i primærhelsetjenesten og omsorgskoordineringstjenester; evaluere hvor akseptabelt, hensiktsmessig og gjennomførbart E-PRIME er fra praksisleverandørers og ansattes og omsorgspersoners perspektiv. Telehelse har lenge vært ansett som en potensiell løsning på barrierer i tilgang til omsorg for barn. Formålet med denne forskningen er å teste om telehelse kan hjelpe pediatriske primærpleiere (PCP) når de behandler, overvåker og håndterer barn med medisinsk kompleksitet (CMC). I tillegg er det for å redusere omsorgsperson- og barnbyrden samt forbedre omsorgskoordineringen mellom flere leverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

909

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Tilstedeværelse av en kronisk tilstand, definert som en helsetilstand som forventes å vare ≥ 12 måneder
  • Tilstandens kompleksitet, definert som behov for kontinuerlig behandling med ≥ 5 underspesialister/tjenester ELLER avhengig av ≥ 1 teknologi (f.eks. gastrostomi, trakeostomi, oksygen, ventilator, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som kan bli 18 år i løpet av intervensjonsperioden vil bli ekskludert for å unngå å måtte gi samtykke på nytt med informert samtykke fra voksne (ICF).
  • Barn med medisinsk kompleksitet (CMC) som er på langtidspleie, avdelinger i staten, eller hvis omsorgspersoner ikke snakker engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delayed Enhanced Primary Care (E-PRIME) gruppe
Barn vil få vanlig omsorg før de mottar E-PRIME intervensjon.
Annen: Vanlig omsorg og forbedret primæromsorg

Vanlig omsorg: Tverrfaglige komplekse omsorgsteam hjelper til med å koordinere avtaler, tilrettelegger for kommunikasjon mellom de mange spesialistleverandørene som er involvert i barnets omsorg, støtter familier, bistår med praktiske behov og er tilgjengelig som en ressurs (som konsulenter) for primærleger (PCP) for å omsorg for barn med medisinsk kompleksitet (CMC). De komplekse omsorgsteamene på barnesykehus for tertiær omsorg er fokus for å gi omfattende omsorg for CMC.

Forbedret primæromsorg: E-PRIME-teamet vil støtte CMC og deres omsorgspersoner med å navigere i pasienttilgangsportalen og hvordan man bruker videobesøksplattformen for telehelsebesøkene. Legen eller sykepleieren i E-PRIME-teamet vil lage kliniske oppsummeringer om CMCs besøk til spesialister og sykehus og dele denne helseinformasjonen om CMC med hans/hennes PCP for å hjelpe PCP å gi omsorg for CMC hjemme. Et team av telehelseeksperter vil hjelpe PCP-er med å bruke telehelse i deres praksis.

Andre navn:
  • Forsinket E-PRIME
Eksperimentell: Early Enhanced Primary Care (E-PRIME) Group
Emner i denne armen vil motta E-PRIME-intervensjon ved starten av påmeldingen.
Annen: Forbedret primæromsorg
Intervensjonen har følgende komponenter: (A) Personalet i E-PRIME-teamet vil støtte CMC og deres omsorgspersoner med å navigere i pasienttilgangsportalen og hvordan man bruker videobesøksplattformen for telehelsebesøkene. (B) Legen eller sykepleieren i E-PRIME-teamet vil lage kliniske oppsummeringer om CMCs besøk til spesialister og sykehus og dele denne helseinformasjonen om CMC med hans/hennes PCP for å hjelpe PCP å gi omsorg for CMC hjemme. (C) Et team av telehelseeksperter vil hjelpe PCP-er med å bruke telehelse i deres praksis.
Andre navn:
  • E-PRIME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager utenfor hjemmet (DOH)
Tidsramme: Grunnlinje
Antall sykehusdager + akuttbesøksdager + antall personavtaler / barneår
Grunnlinje
Antall dager utenfor hjemmet (DOH)
Tidsramme: År 1
Antall sykehusdager + akuttbesøksdager + antall personavtaler / barneår
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: År 1
Antall sykehusinnleggelser/100-barnsår i de to gruppene. Antall sykehusinnleggelser i observasjonsperioden telles og raten beregnes som: [Antall sykehusinnleggelser/ observasjonsperiode i år]*100. Planlagte innleggelser (dvs. elektive operasjoner, prosedyrer, behandlinger osv.) vil bli ekskludert.
År 1
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: År 1
Antall akuttbesøk
År 1
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: År 1
Antall sykehusdøgn/observasjonsperiode i år
År 1
Fullføringsrate for avtaler
Tidsramme: År 1
Andel av planlagte avtaler som ble gjennomført
År 1
Endring i Caregiver Burden-score
Tidsramme: Måned 19
Omsorgsbyrden vil bli målt ved å bruke 15-element Impact on Family Scale-Revised som består av 15 elementer og 4 domener - økonomisk, familie/sosial, personlig belastning og mestring. Poengene vil variere fra 15 til 60. Jo høyere poengsum jo større innvirkning.
Måned 19
Endring i omsorgsgivertilfredshet med koordinering av omsorgsskårer
Tidsramme: Måned 19
Omsorgsgivers tilfredshet med koordinering av omsorg vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og målt ved undersøkelsen Familieerfaringer med koordinering av omsorg. Poeng vil variere fra 0 til 100 og hvert element vil bli målt uavhengig. Høyere score indikerer bedre omsorg (dvs. omsorgsplaner, koordinering, besøkssammendrag, etc.)
Måned 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Annen identifikator: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg og forbedret primæromsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere