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E-PRIME para crianças com complexidade médica (E-PRIME)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Cuidados primários aprimorados por meio de telessaúde para crianças com complexidade médica

As crianças com complexidade médica (CMC) têm necessidades muito elevadas de serviços de saúde e de apoio. Os CMC apresentam doenças muito raras que envolvem múltiplos sistemas orgânicos. Como resultado, todos os CMC apresentam múltiplas condições crônicas e necessitam de cuidados de diversos especialistas e serviços. Embora existam benefícios importantes para a criança e a família em viver em casa, a necessidade contínua de cuidados médicos complexos representa um fardo profundo para os cuidadores. A telessaúde tem sido considerada há muito tempo uma solução potencial para as barreiras no acesso aos cuidados infantis. O objetivo desta pesquisa é testar se a telessaúde pode ajudar os prestadores de cuidados primários pediátricos (PCPs) no tratamento, monitoramento e manejo de crianças com complexidade médica (CMC). Além disso, visa reduzir a carga dos cuidadores e das crianças, bem como melhorar a coordenação dos cuidados entre vários prestadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são: comparar a eficácia da Atenção Primária Aprimorada via Telessaúde (E-PRIME) versus os cuidados habituais na melhoria das consultas e medidas de resultados ao nível da criança; comparar a eficácia do (E-PRIME) versus os cuidados habituais na redução do estresse do cuidador e na melhoria da satisfação do cuidador nos cuidados primários e nos serviços de coordenação de cuidados; avaliar até que ponto o E-PRIME é aceitável, apropriado e viável na perspectiva dos prestadores de serviços, do pessoal e dos cuidadores. A telessaúde tem sido considerada há muito tempo uma solução potencial para as barreiras no acesso aos cuidados infantis. O objetivo desta pesquisa é testar se a telessaúde pode ajudar os prestadores de cuidados primários pediátricos (PCPs) no tratamento, monitoramento e manejo de crianças com complexidade médica (CMC). Além disso, visa reduzir a carga dos cuidadores e das crianças, bem como melhorar a coordenação dos cuidados entre vários prestadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

909

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 18 anos de idade
  • Presença de uma condição crônica, definida como uma condição de saúde com duração prevista ≥ 12 meses
  • Complexidade da condição, definida como necessidade de cuidados contínuos com ≥ 5 subespecialistas/serviços OU dependente de ≥ 1 tecnologia (por exemplo, gastrostomia, traqueostomia, oxigênio, ventilador, etc.)

Critério de exclusão:

  • Crianças que possam completar 18 anos durante o período de intervenção serão excluídas para evitar a necessidade de reconsentir com o formulário de consentimento informado de adulto (CIF).
  • Crianças com complexidade médica (CMC) que estejam internadas em instituições de longa permanência, enfermarias do estado ou cujos cuidadores não falem inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cuidados primários aprimorados retardados (E-PRIME)
As crianças receberão os cuidados habituais antes de receberem a intervenção E-PRIME.
Outro: Cuidados habituais e cuidados primários aprimorados

Cuidados habituais: Equipes interdisciplinares de cuidados complexos ajudam a coordenar consultas, facilitam a comunicação entre os muitos prestadores especializados envolvidos nos cuidados da criança, apoiam as famílias, auxiliam nas necessidades práticas e estão disponíveis como um recurso (como consultores) para os Médicos de Atenção Primária (PCPs) para atendimento à Criança com Complexidade Médica (CMC). As equipes de cuidados complexos em hospitais infantis de atenção terciária são o foco para a prestação de cuidados integrais ao CMC.

Cuidados primários melhorados: A equipa E-PRIME apoiará o CMC e os seus cuidadores na navegação no portal de acesso do paciente e na utilização da plataforma de videoconferência para as consultas de telessaúde. O médico ou enfermeiro da equipa E-PRIME criará resumos clínicos sobre a visita do CMC a especialistas e ao hospital e partilhará esta informação de saúde sobre o CMC com o seu PCP para ajudar o PCP a prestar cuidados ao CMC em casa. Uma equipa de especialistas em telessaúde ajudará os PCPs a utilizar a telessaúde na sua prática.

Outros nomes:
  • E-PRIME atrasado
Experimental: Grupo de cuidados primários aprimorados precocemente (E-PRIME)
Os participantes deste braço receberão intervenção E-PRIME no início da inscrição.
Outro: Cuidados Primários Aprimorados
A intervenção tem os seguintes componentes: (A) A equipe da equipe E-PRIME apoiará o CMC e seus cuidadores na navegação no portal de acesso do paciente e na utilização da plataforma de videoconferência para as consultas de telessaúde. (B) O médico ou enfermeiro da equipa E-PRIME criará resumos clínicos sobre a visita do CMC a especialistas e ao hospital e partilhará estas informações de saúde sobre o CMC com o seu PCP para ajudar o PCP a prestar cuidados ao CMC em casa. (C) Uma equipa de especialistas em telessaúde ajudará os PCPs a utilizar a telessaúde na sua prática.
Outros nomes:
  • E PRIME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias fora de casa (DOH)
Prazo: Linha de base
Número de dias de internação + dias de visita ao pronto-socorro + número de consultas presenciais / ano da criança
Linha de base
Número de dias fora de casa (DOH)
Prazo: Ano 1
Número de dias de internação + dias de visita ao pronto-socorro + número de consultas presenciais / ano da criança
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações
Prazo: Ano 1
Número de internações/100 crianças-ano nos dois grupos. Será contabilizado o número de internações durante o período de observação e a taxa será calculada como: [Número de internações/período de observação em anos]*100. Admissões planejadas (ou seja, cirurgias eletivas, procedimentos, tratamentos, etc.) serão excluídos.
Ano 1
Número de visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: Ano 1
Número de visitas ao pronto-socorro
Ano 1
Número de dias de hospitalização
Prazo: Ano 1
Número de dias de internação/período de observação em anos
Ano 1
Taxa de conclusão de compromissos
Prazo: Ano 1
Proporção de compromissos agendados que foram concluídos
Ano 1
Mudança nas pontuações de sobrecarga do cuidador
Prazo: Mês 19
A carga do cuidador será medida usando a Escala de Impacto na Família - Revisada de 15 itens, que contém 15 itens e 4 domínios - financeiro, familiar/social, tensão pessoal e domínio. As pontuações variarão de 15 a 60. Quanto maior a pontuação maior o impacto.
Mês 19
Mudança na satisfação do cuidador com pontuações de coordenação de cuidados
Prazo: Mês 19
A satisfação do cuidador com a coordenação do cuidado será comparada entre os dois grupos e medida pela pesquisa Experiências Familiares com Coordenação do Cuidado. As pontuações variarão de 0 a 100 e cada item será medido de forma independente. Pontuações mais altas indicam melhores cuidados (ou seja, planos de cuidados, coordenação, conteúdo do resumo da visita, etc.)
Mês 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Outro identificador: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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