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E-PRIME pour les enfants ayant une complexité médicale (E-PRIME)

5 janvier 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Soins primaires améliorés via la télésanté pour les enfants présentant une complexité médicale

Les enfants atteints de complexité médicale (CMC) ont des besoins très élevés en matière de services de santé et de soutien. Les CMC souffrent de maladies très rares qui impliquent plusieurs systèmes organiques. En conséquence, tous les CMC souffrent de multiples maladies chroniques et ont besoin de soins de la part de nombreux spécialistes et services. Bien que vivre à la maison présente d’importants avantages pour l’enfant et la famille, le besoin continu de soins médicaux complexes impose un lourd fardeau aux soignants. La télésanté a longtemps été considérée comme une solution potentielle aux obstacles à l’accès aux soins pour les enfants. Le but de cette recherche est de tester si la télésanté peut aider les prestataires de soins primaires pédiatriques (PCP) lorsqu'ils traitent, surveillent et gèrent les enfants présentant une complexité médicale (CMC). De plus, il s’agit de réduire le fardeau des soignants et des enfants ainsi que d’améliorer la coordination des soins entre plusieurs prestataires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : comparer l'efficacité des soins primaires améliorés via la télésanté (E-PRIME) par rapport aux soins habituels pour améliorer les rendez-vous au niveau de l'enfant et les mesures des résultats ; comparer l'efficacité de (E-PRIME) par rapport aux soins habituels pour réduire le stress des soignants et améliorer la satisfaction des soignants dans les services de soins primaires et de coordination des soins ; évaluer dans quelle mesure E-PRIME est acceptable, approprié et réalisable du point de vue des prestataires, du personnel et des soignants. La télésanté a longtemps été considérée comme une solution potentielle aux obstacles à l’accès aux soins pour les enfants. Le but de cette recherche est de tester si la télésanté peut aider les prestataires de soins primaires pédiatriques (PCP) lorsqu'ils traitent, surveillent et gèrent les enfants présentant une complexité médicale (CMC). De plus, il s’agit de réduire le fardeau des soignants et des enfants ainsi que d’améliorer la coordination des soins entre plusieurs prestataires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

909

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 18 ans
  • Présence d'une maladie chronique, définie comme un problème de santé qui devrait durer ≥ 12 mois
  • Complexité de la maladie, définie comme nécessitant des soins continus avec ≥ 5 sous-spécialistes/services OU dépendant d'≥ 1 technologie (par ex. gastrostomie, trachéotomie, oxygène, ventilateur, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui pourraient avoir 18 ans pendant la période d'intervention seront exclus pour éviter d'avoir à consentir à nouveau avec le formulaire de consentement éclairé (ICF) d'un adulte.
  • Enfants présentant une complexité médicale (CMC) qui se trouvent dans un établissement de soins de longue durée, dans une division de l'État ou dont les soignants ne parlent ni anglais ni espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins primaires améliorés différés (E-PRIME)
Les enfants recevront les soins habituels avant de recevoir l'intervention E-PRIME.
Autre: Soins habituels et soins primaires améliorés

Soins habituels : Les équipes interdisciplinaires de soins complexes aident à coordonner les rendez-vous, facilitent la communication entre les nombreux prestataires spécialisés impliqués dans les soins de l'enfant, soutiennent les familles, répondent aux besoins pratiques et sont disponibles comme ressource (en tant que consultants) pour les médecins de soins primaires (PCP) pour prise en charge des Enfants à Complexité Médicale (CMC). Les équipes de soins complexes de l'hôpital pour enfants de soins tertiaires sont au centre de la fourniture de soins complets aux CMC.

Soins primaires améliorés : L'équipe E-PRIME aidera le CMC et ses soignants à naviguer dans le portail d'accès des patients et à utiliser la plateforme de visite vidéo pour les visites de télésanté. Le médecin ou l'infirmière de l'équipe E-PRIME créera des résumés cliniques sur la visite du CMC chez les spécialistes et à l'hôpital et partagera ces informations de santé sur le CMC avec son PCP pour aider le PCP à prodiguer des soins pour le CMC à domicile. Une équipe d’experts en télésanté aidera les médecins à utiliser la télésanté dans leur pratique.

Autres noms:
  • E-PRIME retardé
Expérimental: Groupe de soins primaires améliorés précoces (E-PRIME)
Les sujets de ce bras recevront l'intervention E-PRIME au début de l'inscription.
Autre: Soins primaires améliorés
L'intervention comprend les éléments suivants : (A) Le personnel de l'équipe E-PRIME aidera le CMC et ses soignants à naviguer dans le portail d'accès des patients et à utiliser la plateforme de visite vidéo pour les visites de télésanté. (B) Le médecin ou l'infirmière de l'équipe E-PRIME créera des résumés cliniques sur la visite du CMC chez les spécialistes et à l'hôpital et partagera ces informations de santé sur le CMC avec son PCP pour aider le PCP à prodiguer des soins pour le CMC à domicile. (C) Une équipe d’experts en télésanté aidera les médecins à utiliser la télésanté dans leur pratique.
Autres noms:
  • E-PRIME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours hors du domicile (DOH)
Délai: Référence
Nombre de jours d'hospitalisation + jours de visite aux urgences + nombre de rendez-vous en personne / année de l'enfant
Référence
Nombre de jours hors du domicile (DOH)
Délai: Année 1
Nombre de jours d'hospitalisation + jours de visite aux urgences + nombre de rendez-vous en personne / année de l'enfant
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations
Délai: Année 1
Nombre d'hospitalisations/100 enfants-années dans les deux groupes. Le nombre d'hospitalisations pendant la période d'observation sera compté et le taux sera calculé comme suit : [Nombre d'hospitalisations/période d'observation en années]*100. Admissions prévues (c.-à-d. chirurgies électives, procédures, traitements, etc.) seront exclus.
Année 1
Nombre de visites aux urgences (SU)
Délai: Année 1
Nombre de visites aux urgences
Année 1
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Année 1
Nombre de jours d'hospitalisation/période d'observation en années
Année 1
Taux d'achèvement des rendez-vous
Délai: Année 1
Proportion de rendez-vous programmés qui ont été complétés
Année 1
Changement dans les scores du fardeau des soignants
Délai: Mois 19
Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide de l'échelle d'impact sur la famille de 15 éléments - révisée qui comprend 15 éléments et 4 domaines - financier, familial/social, tension personnelle et maîtrise. Les scores iront de 15 à 60. Plus le score est élevé, plus l’impact est important.
Mois 19
Changement dans la satisfaction des soignants concernant la coordination des scores de soins
Délai: Mois 19
La satisfaction des soignants à l'égard de la coordination des soins sera comparée entre les deux groupes et mesurée par l'enquête sur les expériences familiales avec la coordination des soins. Les scores iront de 0 à 100 et chaque élément sera mesuré indépendamment. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins (c.-à-d. plans de soins, coordination, contenu récapitulatif des visites, etc.)
Mois 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Autre identifiant: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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