Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-PRIME dla dzieci z problemami medycznymi (E-PRIME)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ulepszona opieka podstawowa dzięki telezdrowiu dla dzieci ze złożonymi problemami medycznymi

Dzieci ze złożonością medyczną (CMC) mają bardzo duże potrzeby w zakresie usług zdrowotnych i wsparcia. CMC charakteryzuje się bardzo rzadkimi chorobami obejmującymi wiele narządów. W rezultacie wszyscy CMC cierpią na wiele chorób przewlekłych i wymagają opieki wielu specjalistów i usług. Chociaż mieszkanie w domu przynosi ważne korzyści dziecku i rodzinie, ciągła potrzeba kompleksowej opieki medycznej stanowi ogromne obciążenie dla opiekunów. Telezdrowie od dawna uważane jest za potencjalne rozwiązanie barier w dostępie do opieki nad dziećmi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy telezdrowie może pomóc podmiotom świadczącym podstawową opiekę pediatryczną (PCP) w leczeniu, monitorowaniu i zarządzaniu dziećmi ze złożonymi problemami medycznymi (CMC). Ponadto ma to zmniejszyć obciążenie opiekunów i dzieci, a także poprawić koordynację opieki między wieloma świadczeniodawcami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnymi celami tego badania są: porównanie skuteczności ulepszonej opieki podstawowej realizowanej za pośrednictwem telezdrowia (E-PRIME) w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem poprawy wizyt na poziomie dziecka i miar wyników; porównać skuteczność (E-PRIME) i zwykłej opieki w zmniejszaniu stresu opiekunów i poprawie zadowolenia opiekunów z usług podstawowej opieki zdrowotnej i koordynacji opieki; ocenić, jak akceptowalny, odpowiedni i wykonalny jest E-PRIME z punktu widzenia dostawców praktyk, personelu i opiekunów. Telezdrowie od dawna uważane jest za potencjalne rozwiązanie barier w dostępie do opieki nad dziećmi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy telezdrowie może pomóc podmiotom świadczącym podstawową opiekę pediatryczną (PCP) w leczeniu, monitorowaniu i zarządzaniu dziećmi ze złożonymi problemami medycznymi (CMC). Ponadto ma to zmniejszyć obciążenie opiekunów i dzieci, a także poprawić koordynację opieki między wieloma świadczeniodawcami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

909

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Obecność choroby przewlekłej, definiowanej jako stan zdrowia, który ma trwać ≥ 12 miesięcy
  • Złożoność stanu, definiowana jako wymagająca ciągłej opieki u ≥ 5 podspecjalistów/usług LUB zależna od ≥ 1 technologii (np. gastrostomia, tracheostomia, tlen, respirator itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które w okresie interwencji mogą ukończyć 18 lat, zostaną wykluczone, aby uniknąć konieczności ponownego wyrażania zgody za pomocą formularza świadomej zgody osoby dorosłej (ICF).
  • Dzieci ze złożonością medyczną (CMC), które przebywają w ośrodku opieki długoterminowej, na oddziałach państwowych lub których opiekunowie nie mówią po angielsku ani hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Opóźnionej Rozszerzonej Opieki Podstawowej (E-PRIME).
Przed otrzymaniem interwencji E-PRIME dzieci będą otoczone zwykłą opieką.
Inny: Zwykła opieka i wzmocniona opieka podstawowa

Zwykła opieka: interdyscyplinarne zespoły kompleksowej opieki pomagają koordynować wizyty, ułatwiają komunikację między wieloma specjalistami zaangażowanymi w opiekę nad dzieckiem, wspierają rodziny, pomagają w zaspokojeniu praktycznych potrzeb i są dostępne jako źródło informacji (jako konsultanci) dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu uzyskania pomocy opieka nad dziećmi ze złożonością medyczną (CMC). Kompleksowe zespoły opiekuńcze w szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia skupiają się na zapewnieniu kompleksowej opieki CMC.

Ulepszona opieka podstawowa: Zespół E-PRIME będzie wspierać CMC i ich opiekunów w poruszaniu się po portalu dostępu pacjenta oraz w korzystaniu z platformy wizyt wideo w przypadku wizyt telezdrowia. Lekarz lub pielęgniarka zespołu E-PRIME utworzy podsumowania kliniczne dotyczące wizyty CMC u specjalistów i w szpitalu oraz udostępni informacje zdrowotne dotyczące CMC swojemu lekarzowi PCP, aby pomóc PCP w zapewnieniu opieki nad CMC w domu. Zespół ekspertów w dziedzinie telezdrowia pomoże pracownikom PCP w korzystaniu z telezdrowia w swojej praktyce.

Inne nazwy:
  • Opóźniony E-PRIME
Eksperymentalny: Grupa wczesnej wzmocnionej opieki podstawowej (E-PRIME).
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję w ramach programu E-PRIME na początku rejestracji.
Inny: Ulepszona opieka podstawowa
Interwencja składa się z następujących elementów: (A) Personel zespołu E-PRIME będzie wspierać CMC i ich opiekunów w poruszaniu się po portalu dostępu pacjenta oraz w korzystaniu z platformy wizyt wideo w przypadku wizyt telezdrowia. (B) Lekarz lub pielęgniarka z zespołu E-PRIME stworzy podsumowania kliniczne dotyczące wizyty CMC u specjalistów i w szpitalu oraz udostępni informacje zdrowotne dotyczące CMC swojemu lekarzowi PCP, aby pomóc PCP w zapewnieniu opieki nad CMC w domu. (C) Zespół ekspertów w dziedzinie telezdrowia pomoże pracownikom PCP w korzystaniu z telezdrowia w ich praktyce.
Inne nazwy:
  • E-PRIME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni poza domem (DOH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba dni w szpitalu + dni wizyt na SOR + liczba wizyt osobistych / rok dziecka
Linia bazowa
Liczba dni poza domem (DOH)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni w szpitalu + dni wizyt na SOR + liczba wizyt osobistych / rok dziecka
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba hospitalizacji/100-lat dziecka w obu grupach. Doliczona zostanie liczba hospitalizacji w okresie obserwacji i obliczony zostanie współczynnik: [Liczba hospitalizacji/okres obserwacji w latach]*100. Planowane przyjęcia (tj. planowe operacje, zabiegi, zabiegi itp.) zostaną wykluczone.
1 rok
Liczba wizyt w izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wizyt na SOR
1 rok
Liczba dni szpitalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni hospitalizacji/okres obserwacji w latach
1 rok
Wskaźnik realizacji spotkań
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zaplanowanych spotkań, które zostały zrealizowane
1 rok
Zmiana wyników obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc 19
Obciążenie opiekuna będzie mierzone za pomocą 15-elementowej skali wpływu na rodzinę – zmienionej, obejmującej 15 pozycji i 4 domeny – finansowe, rodzinne/społeczne, napięcie osobiste i mistrzostwo. Wyniki będą wynosić od 15 do 60. Im wyższy wynik, tym większy wpływ.
Miesiąc 19
Zmiana zadowolenia opiekunów z koordynacji wyników opieki
Ramy czasowe: Miesiąc 19
Zadowolenie opiekunów z koordynacji opieki zostanie porównane w obu grupach i zmierzone za pomocą ankiety dotyczącej doświadczeń rodzinnych w zakresie koordynacji opieki. Wyniki będą wynosić od 0 do 100, a każdy element będzie mierzony niezależnie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą opiekę (tj. plany opieki, koordynacja, treść podsumowania wizyt itp.)
Miesiąc 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Inny identyfikator: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka i wzmocniona opieka podstawowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj