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E-PRIME für Kinder mit medizinischer Komplexität (E-PRIME)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verbesserte Grundversorgung durch Telegesundheit für Kinder mit medizinischer Komplexität

Kinder mit medizinischer Komplexität (CMC) haben einen sehr hohen Bedarf an Gesundheits- und Unterstützungsdiensten. Bei CMC handelt es sich um sehr seltene Erkrankungen, die mehrere Organsysteme betreffen. Infolgedessen leiden alle CMC an mehreren chronischen Erkrankungen und benötigen die Pflege zahlreicher Spezialisten und Dienste. Während das Leben zu Hause für das Kind und die Familie erhebliche Vorteile mit sich bringt, stellt der anhaltende Bedarf an komplexer medizinischer Versorgung eine erhebliche Belastung für die Pflegekräfte dar. Telemedizin gilt seit langem als mögliche Lösung für Barrieren beim Zugang zur Kinderbetreuung. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob Telemedizin pädiatrischen Primärversorgern (PCPs) bei der Behandlung, Überwachung und Betreuung von Kindern mit medizinischer Komplexität (CMC) helfen kann. Darüber hinaus soll die Belastung von Pflegekräften und Kindern verringert und die Pflegekoordination zwischen mehreren Anbietern verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: Vergleich der Wirksamkeit von Enhanced Primary Care via Telehealth (E-PRIME) mit der üblichen Pflege bei der Verbesserung von Termin- und Ergebnismessungen auf Kinderebene; Vergleichen Sie die Wirksamkeit von (E-PRIME) mit der üblichen Pflege bei der Reduzierung von Stress für Pflegekräfte und der Verbesserung der Zufriedenheit von Pflegekräften in der Grundversorgung und bei Pflegekoordinierungsdiensten. Bewerten Sie, wie akzeptabel, angemessen und machbar E-PRIME aus der Sicht von Praxisanbietern, Mitarbeitern und Pflegekräften ist. Telemedizin gilt seit langem als mögliche Lösung für Barrieren beim Zugang zur Kinderbetreuung. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob Telemedizin pädiatrischen Primärversorgern (PCPs) bei der Behandlung, Überwachung und Betreuung von Kindern mit medizinischer Komplexität (CMC) helfen kann. Darüber hinaus soll die Belastung von Pflegekräften und Kindern verringert und die Pflegekoordination zwischen mehreren Anbietern verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

909

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung, definiert als ein Gesundheitszustand, der voraussichtlich ≥ 12 Monate anhält
  • Komplexität der Erkrankung, definiert als Notwendigkeit einer fortlaufenden Pflege mit ≥ 5 Subspezialisten/Diensten ODER Abhängigkeit von ≥ 1 Technologie (z. B. Gastrostomie, Tracheotomie, Sauerstoff, Beatmungsgerät usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die während des Interventionszeitraums möglicherweise 18 Jahre alt werden, werden ausgeschlossen, um zu vermeiden, dass sie der Einwilligungserklärung für Erwachsene (ICF) erneut zustimmen müssen.
  • Kinder mit medizinischer Komplexität (CMC), die sich in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einem Bezirk des Staates befinden oder deren Betreuer weder Englisch noch Spanisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E-PRIME-Gruppe (Delayed Enhanced Primary Care).
Kinder erhalten die übliche Betreuung, bevor sie eine E-PRIME-Intervention erhalten.
Sonstiges: Normale Pflege und erweiterte Grundversorgung

Übliche Pflege: Interdisziplinäre komplexe Pflegeteams helfen bei der Koordinierung von Terminen, erleichtern die Kommunikation zwischen den vielen an der Betreuung des Kindes beteiligten Fachkräften, unterstützen Familien, helfen bei praktischen Bedürfnissen und stehen Hausärzten (PCPs) als Ressource (als Berater) zur Verfügung Betreuung von Kindern mit medizinischer Komplexität (CMC). Die komplexen Pflegeteams im Kinderkrankenhaus der Tertiärversorgung stehen im Mittelpunkt der umfassenden Versorgung von CMC.

Verbesserte Primärversorgung: Das E-PRIME-Team unterstützt das CMC und seine Betreuer bei der Navigation im Patientenzugangsportal und bei der Nutzung der Videobesuchsplattform für Telemedizinbesuche. Der Arzt oder die Krankenschwester des E-PRIME-Teams erstellt klinische Zusammenfassungen über CMCs Besuche bei Spezialisten und im Krankenhaus und teilt diese Gesundheitsinformationen über CMC mit seinem/ihrem PCP, um den PCP bei der Pflege von CMC zu Hause zu unterstützen. Ein Team von Telemedizin-Experten wird Hausärzten dabei helfen, Telemedizin in ihrer Praxis einzusetzen.

Andere Namen:
  • Verzögertes E-PRIME
Experimental: Gruppe „Early Enhanced Primary Care“ (E-PRIME).
Probanden dieses Arms erhalten zu Beginn der Einschreibung eine E-PRIME-Intervention.
Sonstiges: Verbesserte Grundversorgung
Die Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: (A) Die Mitarbeiter des E-PRIME-Teams unterstützen das CMC und ihre Betreuer bei der Navigation im Patientenzugangsportal und bei der Verwendung der Videobesuchsplattform für die Telemedizinbesuche. (B) Der Arzt oder die Krankenschwester des E-PRIME-Teams erstellt klinische Zusammenfassungen über CMCs Besuche bei Spezialisten und im Krankenhaus und teilt diese Gesundheitsinformationen über CMC mit seinem/ihrem PCP, um den PCP bei der Pflege von CMC zu Hause zu unterstützen. (C) Ein Team von Telegesundheitsexperten wird Hausärzten dabei helfen, Telemedizin in ihrer Praxis einzusetzen.
Andere Namen:
  • E-PRIME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage außerhalb des Hauses (DOH)
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Krankenhaustage + Besuchstage in der Notaufnahme + Anzahl der persönlichen Termine / Kinderjahr
Grundlinie
Anzahl der Tage außerhalb des Hauses (DOH)
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Krankenhaustage + Besuchstage in der Notaufnahme + Anzahl der persönlichen Termine / Kinderjahr
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Krankenhausaufenthalte/100 Kinderjahre in den beiden Gruppen. Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Beobachtungszeitraums wird gezählt und die Rate wird wie folgt berechnet: [Anzahl der Krankenhauseinweisungen/Beobachtungszeitraum in Jahren]*100. Geplante Zulassungen (d. h. elektive Operationen, Eingriffe, Behandlungen usw.) werden ausgeschlossen.
Jahr 1
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Jahr 1
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl Krankenhaustage/Beobachtungszeitraum in Jahren
Jahr 1
Terminabschlussquote
Zeitfenster: Jahr 1
Anteil der geplanten Termine, die abgeschlossen wurden
Jahr 1
Änderung der Werte für die Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Monat 19
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der 15-Punkte-Skala „Auswirkungen auf die Familie“ gemessen – überarbeitet, die 15 Punkte und 4 Bereiche umfasst – finanzielle, familiäre/soziale, persönliche Belastung und Beherrschung. Die Punktzahlen liegen zwischen 15 und 60. Je höher die Punktzahl, desto größer die Wirkung.
Monat 19
Veränderung der Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Koordination der Pflegewerte
Zeitfenster: Monat 19
Die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Koordination der Pflege wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und anhand der Umfrage „Family Experiences with Coordination of Care“ gemessen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100 und jedes Element wird unabhängig bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Pflege hin (d. h. Pflegepläne, Koordination, Besuchszusammenfassungsinhalte usw.)
Monat 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Andere Kennung: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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