E-PRIME Bonyolult egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek számára (E-PRIME)
2024. január 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Továbbfejlesztett alapellátás a távegészségügyi rendszeren keresztül komplex egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek számára
Az orvosi komplexitású (CMC) gyermekeknek nagyon nagy szüksége van egészségügyi és támogató szolgáltatásokra.
A CMC nagyon ritka betegségekben szenved, amelyek több szervrendszert érintenek.
Ennek eredményeként minden CMC-nek több krónikus betegsége van, és sok szakembertől és szolgálattól kell gondoskodni.
Míg a gyermek és a család számára fontos előnyökkel jár az otthoni élet, a komplex orvosi ellátás folyamatos igénye komoly terhet ró a gondozókra.
A távegészségügyet régóta potenciális megoldásnak tekintik a gyermekek ellátásához való hozzáférés akadályaira.
A kutatás célja annak tesztelése, hogy a távegészségügy segíthet-e a gyermekgyógyászati alapellátó szolgáltatóknak (PCP-k) az orvosi komplexitású (CMC) gyermekek kezelésében, megfigyelésében és kezelésében.
Emellett csökkenteni kell a gondozói és gyermeki terheket, valamint javítani kell a több szolgáltató közötti ellátási koordinációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: összehasonlítani az Enhanced Primary Care via Telehealth (E-PRIME) és a szokásos gondozás hatékonyságát a gyermekszintű kinevezések és az eredménymutatók javításában; hasonlítsa össze az (E-PRIME) versek szokásos gondozásának hatékonyságát a gondozói stressz csökkentésében és a gondozói elégedettség javításában az alapellátásban és az ellátást koordináló szolgáltatásokban; értékelje, mennyire elfogadható, megfelelő és megvalósítható az E-PRIME a praxisszolgáltatók, a személyzet és a gondozók szemszögéből.
A távegészségügyet régóta potenciális megoldásnak tekintik a gyermekek ellátásához való hozzáférés akadályaira.
A kutatás célja annak tesztelése, hogy a távegészségügy segíthet-e a gyermekgyógyászati alapellátó szolgáltatóknak (PCP-k) az orvosi komplexitású (CMC) gyermekek kezelésében, megfigyelésében és kezelésében.
Emellett csökkenteni kell a gondozói és gyermeki terheket, valamint javítani kell a több szolgáltató közötti ellátási koordinációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
909
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Savithri Nageswaran, MD
- Telefonszám: 336-716-6508
- E-mail: snageswa@wakehealth.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline Kimes
- Telefonszám: 336.716.6014
- E-mail: ckimes@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Savithri Nageswaran, MD
- Telefonszám: 336-716-6508
- E-mail: snageswa@wakehealth.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabina Gesell, PhD
- Telefonszám: 336-713-8738
- E-mail: sgesell@wakehealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Krónikus állapot jelenléte, amelyet olyan egészségi állapotként határoznak meg, amely várhatóan ≥ 12 hónapig tart
- Az állapot összetettsége, amely ≥ 5 alszakértővel/szolgáltatással történő folyamatos ellátást igényel VAGY ≥ 1 technológiától függ (pl. gastrostomia, tracheostomia, oxigén, lélegeztetőgép stb.)
Kizárási kritériumok:
- Azokat a gyermekeket, akik a beavatkozási időszak alatt betöltötték a 18. életévüket, kizárják, hogy ne kelljen újra beleegyezniük a felnőtt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF).
- Orvosi komplexitású (CMC) gyermekek, akik tartós gondozási intézményben, állami osztályon tartózkodnak, vagy akiknek a gondozói nem beszélnek angolul vagy spanyolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Delayed Enhanced Primary Care (E-PRIME) csoport
A gyermekek az E-PRIME beavatkozás előtt a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Szokásos gondozás: Az interdiszciplináris komplex gondozási csapatok segítik a találkozók koordinálását, megkönnyítik a kommunikációt a gyermekgondozásban részt vevő számos szakember között, támogatják a családokat, segítik a gyakorlati szükségleteket, és erőforrásként (tanácsadóként) állnak rendelkezésre az alapellátásban dolgozó orvosok (PCP) számára. Orvosi komplexitású gyermekek ellátása (CMC). A CMC átfogó ellátásának középpontjában a felsőfokú gyermekkórházban található komplex gondozási csapat áll. Továbbfejlesztett alapellátás: Az E-PRIME csapata támogatja a CMC-t és gondozóikat a beteghozzáférési portálon való navigálásban, valamint a videolátogatási platform használatában a távegészségügyi látogatásokhoz. Az E-PRIME csapat orvosa vagy nővér klinikai összefoglalókat készít a CMC szakorvosoknál és kórházban tett látogatásairól, és megosztja a CMC-vel kapcsolatos egészségügyi információkat a PCP-vel, hogy segítse a PCP-t a CMC otthoni ellátásában. A távegészségügyi szakértőkből álló csapat segíti a PCP-ket a távegészségügy használatában a gyakorlatukban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Early Enhanced Primary Care (E-PRIME) csoport
A csoport alanyai a beiratkozás kezdetén kapnak E-PRIME beavatkozást.
|
A beavatkozás a következő komponensekből áll: (A) Az E-PRIME csapatának munkatársai támogatják a CMC-t és gondozóikat a beteghozzáférési portálon való navigálásban és a videolátogatási platform használatában a távegészségügyi vizitekhez.
(B) Az E-PRIME csapat orvosa vagy nővér klinikai összefoglalókat készít a CMC szakorvosoknál és kórházban tett látogatásáról, és megosztja a CMC-vel kapcsolatos egészségügyi információkat a PCP-vel, hogy segítse a PCP-t a CMC otthoni ellátásában.
(C) Egy távegészségügyi szakértőkből álló csapat segíti a PCP-ket a távegészségügy használatában a gyakorlatukban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthonon kívül töltött napok száma (DOH)
Időkeret: Alapvonal
|
Kórházi napok száma + ER látogatási napok + személyes rendelések száma / gyermekév
|
Alapvonal
|
|
Az otthonon kívül töltött napok száma (DOH)
Időkeret: 1. év
|
Kórházi napok száma + ER látogatási napok + személyes rendelések száma / gyermekév
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 1. év
|
Kórházi kezelések száma/100 gyermekév a két csoportban.
A megfigyelési időszak alatti kórházi kezelések számát számolják, és az arányt a következőképpen számítják ki: [Kórházi kezelések száma/ megfigyelési időszak években]*100.
Tervezett felvételi (pl.
elektív műtétek, eljárások, kezelések stb.) kizárásra kerülnek.
|
1. év
|
|
Az Emergency Room (ER) látogatások száma
Időkeret: 1. év
|
Sürgősségi látogatások száma
|
1. év
|
|
Kórházi napok száma
Időkeret: 1. év
|
Kórházi napok száma/megfigyelési időszak években
|
1. év
|
|
Kinevezés befejezésének aránya
Időkeret: 1. év
|
A befejezett ütemezett találkozók aránya
|
1. év
|
|
Változás a gondozói teher pontszámában
Időkeret: 19. hónap
|
A gondozói terheket a 15 elemből álló, családra gyakorolt hatás skála segítségével mérik, amely 15 elemből és 4 területből áll – pénzügyi, családi/társadalmi, személyes megterhelés és mesteri viszonyok.
A pontszámok 15 és 60 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hatás.
|
19. hónap
|
|
Változás a gondozói elégedettségben az ellátási pontszámok összehangolásával
Időkeret: 19. hónap
|
A gondozói elégedettséget a gondozás koordinálásával a két csoport összehasonlítja, és a „Családi tapasztalatok a gondozás összehangolásával” felméréssel méri.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és minden egyes tételt egymástól függetlenül mérnek.
A magasabb pontszámok jobb ellátást jeleznek (pl.
gondozási tervek, koordináció, látogatási összefoglaló tartalom stb.)
|
19. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00102234
- TE-2022C3-30607 (Egyéb azonosító: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .