Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

E-PRIME Per bambini con complessità medica (E-PRIME)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Assistenza primaria potenziata tramite telemedicina per bambini con complessità medica

I bambini con complessità medica (CMC) hanno esigenze molto elevate di servizi sanitari e di supporto. Le CMC presentano malattie molto rare che coinvolgono più sistemi di organi. Di conseguenza, tutte le CMC presentano molteplici patologie croniche e necessitano di cure da parte di numerosi specialisti e servizi. Sebbene vi siano importanti benefici per il bambino e la famiglia nel vivere a casa, il continuo bisogno di cure mediche complesse costituisce un grave onere per gli operatori sanitari. La telemedicina è stata a lungo considerata una potenziale soluzione agli ostacoli all’accesso alle cure per i bambini. Lo scopo di questa ricerca è verificare se la telemedicina può aiutare i fornitori di cure primarie pediatriche (PCP) nel trattare, monitorare e gestire i bambini con complessità medica (CMC). Inoltre, si intende ridurre il carico degli operatori sanitari e dei bambini, nonché migliorare il coordinamento dell'assistenza tra più fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: confrontare l'efficacia dell'assistenza primaria avanzata tramite telemedicina (E-PRIME) rispetto all'assistenza abituale nel migliorare le misure di appuntamento e di risultato a livello di bambino; confrontare l'efficacia di (E-PRIME) rispetto alle cure abituali nel ridurre lo stress del caregiver e migliorare la soddisfazione del caregiver nei servizi di assistenza primaria e di coordinamento dell'assistenza; valutare quanto E-PRIME sia accettabile, appropriato e fattibile dal punto di vista degli operatori sanitari, del personale e degli operatori sanitari. La telemedicina è stata a lungo considerata una potenziale soluzione agli ostacoli all’accesso alle cure per i bambini. Lo scopo di questa ricerca è verificare se la telemedicina può aiutare i fornitori di cure primarie pediatriche (PCP) nel trattare, monitorare e gestire i bambini con complessità medica (CMC). Inoltre, si intende ridurre il carico degli operatori sanitari e dei bambini, nonché migliorare il coordinamento dell'assistenza tra più fornitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

909

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Presenza di una condizione cronica, definita come una condizione di salute prevista per durare ≥ 12 mesi
  • Complessità della condizione, definita come necessità di cure continue con ≥ 5 sub-specialisti/servizi OPPURE dipendente da ≥ 1 tecnologia (ad es. gastrostomia, tracheotomia, ossigeno, ventilatore, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • I bambini che potrebbero compiere 18 anni durante il periodo di intervento saranno esclusi per evitare di dover nuovamente acconsentire con il modulo di consenso informato dell'adulto (ICF).
  • Bambini con patologie mediche complesse (CMC) che si trovano in una struttura di assistenza a lungo termine, reparti statali o i cui operatori sanitari non parlano inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure primarie potenziate ritardate (E-PRIME).
I bambini riceveranno le cure abituali prima di ricevere l'intervento E-PRIME.
Altro: Cure ordinarie e cure primarie rafforzate

Assistenza ordinaria: team di assistenza complessi interdisciplinari aiutano a coordinare gli appuntamenti, facilitano la comunicazione tra i numerosi operatori specialisti coinvolti nella cura del bambino, supportano le famiglie, assistono con esigenze pratiche e sono disponibili come risorsa (come consulenti) per i medici di base (PCP) per assistenza ai bambini con complessità medica (CMC). I complessi team di assistenza nell'ospedale pediatrico di assistenza terziaria sono il fulcro per fornire un'assistenza completa alla CMC.

Assistenza primaria migliorata: il team E-PRIME supporterà il CMC e i suoi operatori sanitari nella navigazione nel portale di accesso dei pazienti e nell'utilizzo della piattaforma di visita video per le visite di telemedicina. Il medico o l'infermiere del team E-PRIME creerà riassunti clinici sulla visita della CMC agli specialisti e all'ospedale e condividerà queste informazioni sanitarie sulla CMC con il suo medico di base per aiutare il medico di base a fornire assistenza alla CMC a casa. Un team di esperti di telemedicina aiuterà i medici di base a utilizzare la telemedicina nella loro pratica.

Altri nomi:
  • E-PRIME ritardato
Sperimentale: Gruppo Early Enhanced Primary Care (E-PRIME).
I soggetti di questo braccio riceveranno l'intervento E-PRIME all'inizio dell'arruolamento.
Altro: Assistenza primaria potenziata
L'intervento ha le seguenti componenti: (A) Il personale del team E-PRIME supporterà il CMC e i suoi operatori sanitari nella navigazione nel portale di accesso dei pazienti e nell'utilizzo della piattaforma di visita video per le visite di telemedicina. (B) Il medico o l'infermiere del team E-PRIME creerà riepiloghi clinici sulla visita della CMC agli specialisti e all'ospedale e condividerà queste informazioni sanitarie sulla CMC con il proprio medico di base per aiutare il medico di base a fornire assistenza alla CMC a casa. (C) Un team di esperti di telemedicina aiuterà i medici di base a utilizzare la telemedicina nella loro pratica.
Altri nomi:
  • E-PRIME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni fuori casa (DOH)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di giorni di ospedale + giorni di visita al pronto soccorso + numero di visite di persona/anno bambino
Linea di base
Numero di giorni fuori casa (DOH)
Lasso di tempo: Anno 1
Numero di giorni di ospedale + giorni di visita al pronto soccorso + numero di visite di persona/anno bambino
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Anno 1
Numero di ricoveri/100 anni-bambini nei due gruppi. Verrà conteggiato il numero di ricoveri durante il periodo di osservazione e il tasso sarà calcolato come: [Numero di ricoveri/periodo di osservazione in anni]*100. Ammissioni programmate (es. saranno esclusi interventi chirurgici, procedure, trattamenti facoltativi, ecc.).
Anno 1
Numero di accessi al Pronto Soccorso (ER).
Lasso di tempo: Anno 1
Numero di visite al pronto soccorso
Anno 1
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Anno 1
Numero di giorni di ricovero/periodo di osservazione in anni
Anno 1
Tasso di completamento degli appuntamenti
Lasso di tempo: Anno 1
Proporzione degli appuntamenti programmati che sono stati completati
Anno 1
Variazione dei punteggi relativi al carico del caregiver
Lasso di tempo: Mese 19
Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando l'Impact on Family Scale-Revised di 15 elementi, suddiviso in 15 elementi e 4 ambiti: finanziario, familiare/sociale, tensione personale e padronanza. I punteggi varieranno da 15 a 60. Più alto è il punteggio maggiore è l'impatto.
Mese 19
Cambiamento nella soddisfazione del caregiver con il coordinamento dei punteggi di cura
Lasso di tempo: Mese 19
La soddisfazione del caregiver riguardo al coordinamento dell'assistenza sarà confrontata tra i due gruppi e misurata mediante il sondaggio sulle esperienze familiari con il coordinamento dell'assistenza. I punteggi varieranno da 0 a 100 e ogni elemento sarà misurato in modo indipendente. Punteggi più alti indicano un’assistenza migliore (ad es. piani assistenziali, coordinamento, contenuto riepilogativo della visita, ecc.)
Mese 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Altro identificatore: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure ordinarie e cure primarie rafforzate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi