E-PRIME voor kinderen met medische complexiteit (E-PRIME)
10 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Verbeterde eerstelijnszorg via telezorg voor kinderen met medische complexiteit
Kinderen met medische complexiteit (CMC) hebben zeer grote behoeften aan gezondheidszorg en ondersteunende diensten.
CMC heeft zeer zeldzame ziekten waarbij meerdere orgaansystemen betrokken zijn.
Als gevolg hiervan hebben alle CMC’s meerdere chronische aandoeningen en hebben ze zorg nodig van veel specialisten en diensten.
Hoewel het thuiswonen belangrijke voordelen voor het kind en het gezin met zich meebrengt, legt de aanhoudende behoefte aan complexe medische zorg een zware last op de zorgverleners.
Telezorg wordt al lang beschouwd als een mogelijke oplossing voor belemmeringen bij de toegang tot zorg voor kinderen.
Het doel van dit onderzoek is om te testen of telezorg zorgverleners in de eerstelijns gezondheidszorg (PCP's) kan helpen bij het behandelen, monitoren en beheren van kinderen met medische complexiteit (CMC).
Bovendien is het bedoeld om de lasten voor zorgverleners en kinderen te verminderen en de zorgcoördinatie tussen meerdere zorgverleners te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: het vergelijken van de effectiviteit van Enhanced Primary Care via Telehealth (E-PRIME) met de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van afspraken en uitkomstmaten op kindniveau; vergelijk de effectiviteit van (E-PRIME) versus gebruikelijke zorg bij het verminderen van stress bij zorgverleners en het verbeteren van de tevredenheid van zorgverleners in de eerstelijnszorg en zorgcoördinatiediensten; evalueren hoe acceptabel, passend en haalbaar E-PRIME is vanuit het perspectief van praktijkaanbieders, personeel en zorgverleners.
Telezorg wordt al lang beschouwd als een mogelijke oplossing voor belemmeringen bij de toegang tot zorg voor kinderen.
Het doel van dit onderzoek is om te testen of telezorg zorgverleners in de eerstelijns gezondheidszorg (PCP's) kan helpen bij het behandelen, monitoren en beheren van kinderen met medische complexiteit (CMC).
Bovendien is het bedoeld om de lasten voor zorgverleners en kinderen te verminderen en de zorgcoördinatie tussen meerdere zorgverleners te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
909
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Savithri Nageswaran, MD
- Telefoonnummer: 336-716-6508
- E-mail: snageswa@wakehealth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Kimes
- Telefoonnummer: 336.716.6014
- E-mail: ckimes@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Savithri Nageswaran, MD
- Telefoonnummer: 336-716-6508
- E-mail: snageswa@wakehealth.edu
-
Contact:
- Sabina Gesell, PhD
- Telefoonnummer: 336-713-8738
- E-mail: sgesell@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Aanwezigheid van een chronische aandoening, gedefinieerd als een gezondheidstoestand die naar verwachting ≥ 12 maanden zal duren
- Complexiteit van de aandoening, gedefinieerd als voortdurende zorg nodig met ≥ 5 subspecialisten/diensten OF afhankelijk van ≥ 1 technologie (bijv. gastrostomie, tracheostomie, zuurstof, beademingsapparaat, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die tijdens de interventieperiode mogelijk 18 worden, worden uitgesloten om te voorkomen dat ze opnieuw toestemming moeten geven via het formulier voor geïnformeerde toestemming voor volwassenen (ICF).
- Kinderen met medische complexiteit (CMC) die in een instelling voor langdurige zorg verblijven, op afdelingen van de staat, of van wie de verzorgers geen Engels of Spaans spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep voor vertraagde verbeterde eerstelijnszorg (E-PRIME).
Kinderen krijgen de gebruikelijke zorg voordat ze een E-PRIME-interventie krijgen.
|
Gebruikelijke zorg: Interdisciplinaire complexe zorgteams helpen bij het coördineren van afspraken, vergemakkelijken de communicatie tussen de vele gespecialiseerde zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor het kind, ondersteunen gezinnen, helpen bij praktische behoeften en zijn beschikbaar als hulpmiddel (als adviseurs) voor huisartsen (PCP’s) om zorg voor kinderen met medische complexiteit (CMC). De complexe zorgteams in het kinderziekenhuis voor tertiaire zorg vormen de focus voor het bieden van uitgebreide zorg voor CMC. Verbeterde eerstelijnszorg: Het E-PRIME-team zal het CMC en hun zorgverleners ondersteunen bij het navigeren door het patiëntentoegangsportaal en bij het gebruik van het videobezoekplatform voor telezorgbezoeken. De arts of verpleegkundige van het E-PRIME-team zal klinische samenvattingen maken over het bezoek van CMC aan specialisten en het ziekenhuis en deze gezondheidsinformatie over CMC delen met zijn/haar PCP om de PCP te helpen thuis zorg voor CMC te bieden. Een team van telehealth-experts gaat huisartsen helpen bij het gebruik van telehealth in hun praktijk.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep voor vroege verbeterde eerstelijnszorg (E-PRIME).
Onderwerpen van deze arm krijgen bij aanvang van de inschrijving E-PRIME-interventie.
|
De interventie bestaat uit de volgende componenten: (A) Het personeel van het E-PRIME-team zal het CMC en hun zorgverleners ondersteunen bij het navigeren door het patiëntentoegangsportaal en bij het gebruik van het videobezoekplatform voor de telezorgbezoeken.
(B) De arts of verpleegkundige van het E-PRIME-team zal klinische samenvattingen maken over het bezoek van CMC aan specialisten en het ziekenhuis en deze gezondheidsinformatie over CMC delen met zijn/haar PCP om de PCP te helpen thuis zorg voor CMC te verlenen.
(C) Een team van telezorgexperts zal huisartsen helpen bij het gebruik van telezorg in hun praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen buitenshuis (DOH)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal ziekenhuisdagen + SEH-bezoekdagen + aantal persoonlijke afspraken / kindjaar
|
Basislijn
|
|
Aantal dagen buitenshuis (DOH)
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Aantal ziekenhuisdagen + SEH-bezoekdagen + aantal persoonlijke afspraken / kindjaar
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Aantal ziekenhuisopnames/100 kindjaren in de twee groepen.
Het aantal ziekenhuisopnames tijdens de observatieperiode wordt geteld en het percentage wordt als volgt berekend: [Aantal ziekenhuisopnames/observatieperiode in jaren]*100.
Geplande opnames (bijv.
electieve operaties, procedures, behandelingen, etc.) zijn uitgesloten.
|
Jaar 1
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Aantal SEH-bezoeken
|
Jaar 1
|
|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Aantal ziekenhuisdagen/observatieperiode in jaren
|
Jaar 1
|
|
Voltooiingspercentage van afspraken
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Het percentage geplande afspraken dat is voltooid
|
Jaar 1
|
|
Verandering in scores voor mantelzorglast
Tijdsspanne: Maand 19
|
De lasten voor mantelzorgers zullen worden gemeten met behulp van de 15-items Impact on Family Scale-Revised, bestaande uit 15 items en 4 domeinen: financieel, familiaal/sociaal, persoonlijke spanning en meesterschap.
De scores variëren van 15 tot 60.
Hoe hoger de score, hoe groter de impact.
|
Maand 19
|
|
Verandering in de tevredenheid van de zorgverlener over de coördinatie van zorgscores
Tijdsspanne: Maand 19
|
De tevredenheid van zorgverleners over de coördinatie van zorg zal tussen de twee groepen worden vergeleken en worden gemeten aan de hand van de enquête Familie-ervaringen met coördinatie van zorg.
De scores variëren van 0 tot 100 en elk item wordt afzonderlijk gemeten.
Hogere scores duiden op betere zorg (d.w.z.
zorgplannen, coördinatie, samenvatting van de bezoeken, enz.)
|
Maand 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00102234
- TE-2022C3-30607 (Andere identificatie: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .