Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-PRIME för barn med medicinsk komplexitet (E-PRIME)

5 januari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Förbättrad primärvård via telehälsa för barn med medicinsk komplexitet

Barn med medicinsk komplexitet (CMC) har mycket höga behov av hälso- och stödtjänster. CMC har mycket sällsynta sjukdomar som involverar flera organsystem. Som ett resultat har alla CMC flera kroniska tillstånd och behöver vård från många specialister och tjänster. Även om det finns viktiga fördelar för barnet och familjen att bo hemma, lägger det fortsatta behovet av komplex medicinsk vård en djup börda på vårdgivarna. Telehälsa har länge ansetts vara en potentiell lösning på hinder i tillgången till vård för barn. Syftet med denna forskning är att testa om telehälsa kan hjälpa pediatriska primärvårdsgivare (PCP) när de behandlar, övervakar och hanterar barn med medicinsk komplexitet (CMC). Dessutom är det för att minska bördan för vårdgivare och barn samt förbättra vårdsamordningen mellan flera vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna studie är att: jämföra effektiviteten av Enhanced Primary Care via Telehealth (E-PRIME) jämfört med vanlig vård för att förbättra möten och resultatmått på barnnivå; jämföra effektiviteten av (E-PRIME) versus vanlig vård för att minska vårdgivares stress och förbättra vårdgivarnas tillfredsställelse i primärvården och vårdkoordinationstjänster; utvärdera hur acceptabelt, lämpligt och genomförbart E-PRIME är ur praktikleverantörernas och personalens och vårdgivarnas perspektiv. Telehälsa har länge ansetts vara en potentiell lösning på hinder i tillgången till vård för barn. Syftet med denna forskning är att testa om telehälsa kan hjälpa pediatriska primärvårdsgivare (PCP) när de behandlar, övervakar och hanterar barn med medicinsk komplexitet (CMC). Dessutom är det för att minska bördan för vårdgivare och barn samt förbättra vårdsamordningen mellan flera vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

909

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Förekomst av ett kroniskt tillstånd, definierat som ett hälsotillstånd som förväntas vara ≥ 12 månader
  • Tillståndets komplexitet, definierat som behov av pågående vård med ≥ 5 underspecialister/tjänster ELLER beroende av ≥ 1 teknologi (t.ex. gastrostomi, trakeostomi, syrgas, ventilator, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Barn som kan fylla 18 år under interventionsperioden kommer att uteslutas för att undvika att behöva samtycka på nytt med formuläret för informerat samtycke från vuxna (ICF).
  • Barn med medicinsk komplexitet (CMC) som är på en långtidsvårdsinrättning, avdelningar i staten eller vars vårdgivare inte talar engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp för fördröjd förbättrad primärvård (E-PRIME).
Barn kommer att få vanlig vård innan de får E-PRIME-intervention.
Övrig: Vanlig vård och förbättrad primärvård

Vanlig vård: Tvärvetenskapliga komplexa vårdteam hjälper till att koordinera möten, underlättar kommunikationen mellan de många specialistvårdarna som är involverade i barnets vård, stödjer familjer, hjälper till med praktiska behov och är tillgängliga som en resurs (som konsulter) för primärvårdsläkare (PCP) för att vård för barn med medicinsk komplexitet (CMC). De komplexa vårdteamen på tertiärvårdens barnsjukhus är i fokus för att tillhandahålla omfattande vård för CMC.

Förbättrad primärvård: E-PRIME-teamet kommer att stödja CMC och deras vårdgivare med att navigera i patientåtkomstportalen och hur man använder videobesöksplattformen för telehälsobesöken. Läkaren eller sjuksköterskan i E-PRIME-teamet kommer att skapa kliniska sammanfattningar om CMC:s besök hos specialister och sjukhus och dela denna hälsoinformation om CMC med hans/hennes PCP för att hjälpa PCP att ge vård för CMC i hemmet. Ett team av telehälsoexperter kommer att hjälpa PCP:er att använda telehälsa i sin praktik.

Andra namn:
  • Försenad E-PRIME
Experimentell: Early Enhanced Primary Care (E-PRIME) Group
Ämnen i denna arm kommer att få E-PRIME-intervention i början av registreringen.
Övrig: Förbättrad primärvård
Interventionen har följande komponenter: (A) Personalen i E-PRIME-teamet kommer att stödja CMC och deras vårdgivare med att navigera i patientåtkomstportalen och hur man använder videobesöksplattformen för telehälsobesöken. (B) Läkaren eller sjuksköterskan i E-PRIME-teamet kommer att skapa kliniska sammanfattningar om CMC:s besök hos specialister och sjukhus och dela denna hälsoinformation om CMC med hans/hennes PCP för att hjälpa PCP att ge vård för CMC hemma. (C) Ett team av telehälsoexperter kommer att hjälpa PCP:er att använda telehälsa i sin praktik.
Andra namn:
  • E-PRIME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar utanför hemmet (DOH)
Tidsram: Baslinje
Antal sjukhusdagar + akutbesöksdagar + antal personliga möten / barnår
Baslinje
Antal dagar utanför hemmet (DOH)
Tidsram: År 1
Antal sjukhusdagar + akutbesöksdagar + antal personliga möten / barnår
År 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: År 1
Antal inläggningar/100-barnsår i de två grupperna. Antal sjukhusinläggningar under observationsperioden kommer att räknas och frekvensen beräknas som: [Antal sjukhusvistelser/observationsperiod i år]*100. Planerade antagningar (dvs. elektiva operationer, ingrepp, behandlingar etc.) kommer att uteslutas.
År 1
Antal besök på akutmottagningen
Tidsram: År 1
Antal akutbesök
År 1
Antal sjukhusdagar
Tidsram: År 1
Antal sjukhusdagar/observationsperiod i år
År 1
Utnämningsgrad
Tidsram: År 1
Andel schemalagda möten som genomfördes
År 1
Förändring i Caregiver Burden-poäng
Tidsram: Månad 19
Vårdgivares börda kommer att mätas med hjälp av 15-posternas Impact on Family Scale-Revised som består av 15 poster och 4 domäner - ekonomiskt, familje-/socialt, personligt påfrestning och behärskning. Poängen kommer att variera från 15 till 60. Ju högre poäng desto större påverkan.
Månad 19
Förändring i vårdgivarens tillfredsställelse med koordinering av vårdpoäng
Tidsram: Månad 19
Vårdgivarnas tillfredsställelse med samordning av vården kommer att jämföras mellan de två grupperna och mätas med enkäten Familjens erfarenheter med samordning av vården. Poängen kommer att variera från 0 till 100 och varje objekt kommer att mätas oberoende. Högre poäng indikerar bättre vård (dvs. vårdplaner, samordning, besökssammanfattningsinnehåll etc.)
Månad 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Savithri Nageswaran, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Sabina Gesell, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00102234
  • TE-2022C3-30607 (Annan identifierare: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera