- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06219122
Efektivita výtvarného umění a psychomotorická terapie intervence u lidí s poruchami osobnosti. Od negativního myšlení k pozitivnímu jednání. (NDPD)
Efektivita výtvarného umění a psychomotorická terapeutická intervence pro lidi s poruchami osobnosti za účelem zlepšení psychické adaptace a pohody, experimentální design s několika základními jedinci.
Duševní zdraví spočívá v nepřítomnosti duševních poruch a přítomnosti duševní pohody. Nicméně; péče o duševní zdraví se v současnosti zaměřuje především na duševní poruchy a méně na podporu duševní pohody. A přesto lidé s osobnostními problémy často dosahují velmi nízkého pocitu pohody. Abychom mohli pracovat na udržitelném duševním zdraví, je třeba věnovat pozornost duševním potížím i duševní pohodě, čehož je dosaženo podporou psychologické adaptace.
Psychologická adaptace je proces, při kterém se člověk zdravým způsobem vypořádává se svými vlastními potřebami, emocemi a vnitřními signály (jako je stres) a také s menšími či většími životními výzvami. U lidí s osobnostními problémy je také nízká psychická adaptace, reagují hlavně strnule.
Kreativní umění a psychomotorické terapie (CAPTS) jsou neverbální formou terapie, při které se různé kreativní metody, jako je divadlo, sport, tanec, hudba a sportovní metody, využívají k navázání kontaktu s emocemi a k nácviku zdravějších způsobů zvládání jim. To je velmi vhodné pro práci na podpoře psychologické adaptability v bezpečném a hravém kontextu. Jde o to dělat a prožívat a objevovat, co pro vás osobně funguje, víc než mluvit a rozumět.
To, že je to účinné, schvalují odborníci i klienti v péči o duševní zdraví, ale vědeckých důkazů je stále málo. Proto bude speciálně vyvinutý modul CAPTS pro lidi s osobnostními problémy zkoumán v designu smíšených metod. Zaměřujeme se jak na efektivitu, tak na pracovní mechanismy v experimentálním designu s více základními čísly a na kvalitativní přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy osobnosti jsou běžné psychiatrické poruchy. 5%-10% všech Nizozemců má poruchu osobnosti. Nejznámějšími poruchami osobnosti jsou hraniční, narcistické a vyhýbavé poruchy osobnosti. Poruchy osobnosti často vznikají v dospívání. Hluboce zakořeněná omezení v chování, myšlenkách, pocitech, spojení a intimitě vedou k dlouhodobé dysregulaci v jednání se sebou samým a ostatními. To způsobuje problémy v několika oblastech života, které již pacienti sami nedokážou vyřešit, včetně potíží v intimních vztazích a pracovní neschopnosti. Specializované ošetření může zvrátit situaci.
Kreativní umění a psychomotorické terapie (CAPTS) jsou často trvalou součástí léčby poruch osobnosti vedle psychoterapie a psychofarmak. Tradice léčby CAPTS trvá přibližně století a zahrnuje disciplíny: výtvarnou, dramatickou, taneční, hudební a psychomotorickou terapii. Pro profesionální terapeuty je výchozím bodem žádost pacientů o pomoc. Léčba různých poruch osobnosti se proto často překrývá. CAPTS se zaměřují na prožívání a dělání. Pocity, myšlenky a vzorce chování se objevují prostřednictvím umění, hry, hudby nebo fyzických pocitů. Stimuluje se uvědomění a (sebe)reflexe a procvičují se nové role a dovednosti bezpečným způsobem.
S CAPTS si pacienti s poruchou osobnosti mohou vyvinout vhodnější způsoby vztahu k sobě a ostatním. Dosud byl proveden malý prakticky orientovaný výzkum léčby poruch osobnosti ergoterapií. Nizozemský institut zdravotní péče však trvá na doložení účinnosti CAPTS, aby odůvodnil jeho úhradu. Stále větší poptávka po tom je ze strany profesních organizací profesionálních terapeutů a pacientských organizací.
Stávající způsoby léčby poruch osobnosti jsou zaměřeny na snížení stížností. Duševní zdraví však také spočívá v přítomnosti pohody. Pohoda je o tom, zda se někdo cítí dobře psychicky, emocionálně a sociálně. I když mají pacienti fyzické a psychické potíže. Pacienti s poruchou osobnosti mají často nízkou pohodu. Podpora duševní pohody je důležitým krokem k jejich uzdravení, což je podle léčebných pokynů důležitý léčebný cíl. Práce na lepší psychologické adaptaci je způsob, jak toho lze dosáhnout, člověk se lépe přizpůsobí svým vlastním emocionálním potřebám v kontextu každodenního života. Pohoda se odpovídajícím způsobem zlepší.
Odborníci CAPTS uvádějí, že dosud nebyl vyvinut žádný specifický léčebný modul s intervencemi CAPTS, který by podporoval psychickou adaptaci a pohodu pacientů s poruchou osobnosti. Z profesního hlediska to cítí jako potřebu, protože právě v tom je jejich síla. Pacientské organizace potvrzují důležitost tohoto z pohledu pacienta.
Při vývoji a vyhodnocování intervencí CAPTS je proto důležité kromě omezení stížností podporovat také psychickou adaptaci a pohodu pacientů s poruchou osobnosti.
Stručně řečeno, poruchy osobnosti jsou běžné a závažné psychiatrické poruchy, které narušují psychologické a sociální fungování. Léčba CAPTS je slibná pro podporu psychické adaptace a duševní pohody pacientů s poruchami osobnosti. K tomu specificky zaměřená léčba však zatím není v praxi dostupná. Praktický výzkum vývoje a hodnocení intervencí CAPTS odpovídá důležité a bezprostřední potřebě v odborné oblasti a je v souladu s pokyny pro léčbu poruch osobnosti a různými národními výzkumnými programy. Ze sociálního hlediska je důležité správné zacházení s lidmi s vážným psychickým utrpením.
Výzkumná otázka:
Jak mohou různé obory CAPTS podporovat psychickou adaptivitu u pacientů s poruchou osobnosti a jaký je účinek tohoto přístupu na snížení potíží a pohodu?
Cíl tohoto výzkumu:
Navrhování a testování praktického a široce použitelného modulu s intervencemi CAPTS a praktickým manuálem, který podporuje psychickou adaptaci a pohodu lidí s poruchami osobnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S poruchou osobnosti.
- vhodné pro skupinovou terapii.
Kritéria vyloučení:
- nadměrná disociace, konverzní porucha, nadměrné destruktivní a sebevražedné chování.
- současná psychóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence CAPTS pro lidi s poruchami osobnosti.
Experimentální: Kontrolní období – Období intervence Experimentální uspořádání vícenásobného základního jednotlivého případu, kde jsou všichni pacienti nejprve přiřazeni ke kontrolnímu stavu (nebo kontrolnímu období), jsou poté přiřazeni k intervenčnímu stavu (nebo intervenčnímu období) a nakonec k období sledování (kontrola doba).
Pacienti jsou randomizováni na dobu (t), kdy začnou s intervencí.
|
a Skupinová (max. 9 účastníků) intervence v oblasti výtvarného umění a psychomotorické terapie (CAPTS) pro lidi s poruchami osobnosti.
Skládající se z 10 sezení, kde jsou na každém sezení zastoupeny dva obory CAPTS a terapeuti.
Každé sezení trvá 90 minut.
Sezení jsou zaměřena na psychologickou adaptivitu prostřednictvím CAPTS.
Lekce zahrnují rozcvičku v jednom z CAPTS, krátké psychovzdělávání a delší cvičení zaměřené na cíl sezení.
První polovina intervencí se zaměřuje především na naslouchání tělesným signálům, emocím a emočním potřebám a zdravému zacházení s nimi.
Druhá polovina bude složitější, když se cíle sezení vypořádají s výzvami a zdravým způsobem se přizpůsobí kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný smysl pro schopnost přizpůsobit měřítko (GSAAS)
Časové okno: Až 23 opakovaných opatření, tj. týdně po dobu 23 týdnů (5-8 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 5 týdnů sledování)
|
Posouzení schopnosti adaptace pomocí 10 položek 5-ti bodové škály.
|
Až 23 opakovaných opatření, tj. týdně po dobu 23 týdnů (5-8 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 5 týdnů sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevyjádření a regulace emocí v arteterapeutické škále (SERATS)
Časové okno: Až 23 opakovaných opatření, tj. týdně po dobu 23 týdnů (5-8 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 5 týdnů sledování)
|
Sebevyjádření a regulace emocí v arteterapeutické škále (SERATS): Hodnocení emočního sebevyjádření a regulace během terapie pomocí 9 položek 5bodové škály
|
Až 23 opakovaných opatření, tj. týdně po dobu 23 týdnů (5-8 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 5 týdnů sledování)
|
|
Dotazník režimů schématu, Subškála Zdravý dospělý a Šťastné dítě. (SMI)
Časové okno: Až 23 opakovaných opatření, tj. týdně po dobu 23 týdnů (5-8 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 5 týdnů sledování)
|
Hodnocení adaptivních schémat Zdravý dospělý a Šťastné dítě s 20 položkami na 6bodové škále.
|
Až 23 opakovaných opatření, tj. týdně po dobu 23 týdnů (5-8 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 5 týdnů sledování)
|
|
Dotazník režimů schématu, maladaptivní režimy schémat. (SMI)
Časové okno: 2 opakovaná měření SMI maladaptivní režimy, na začátku období kontroly a na konci období sledování, max. 23 týdnů od sebe]
|
Hodnocení maladaptivních schémat s 98 položkami na 6bodové škále.
|
2 opakovaná měření SMI maladaptivní režimy, na začátku období kontroly a na konci období sledování, max. 23 týdnů od sebe]
|
|
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma (MHC-sf).
Časové okno: 2 opakovaná měření MHC-sf pro duševní pohodu, na začátku kontrolního období a na konci období sledování, max. 23 týdnů od sebe]
|
Hodnocení duševní pohody se 14 položkami na 6bodové škále
|
2 opakovaná měření MHC-sf pro duševní pohodu, na začátku kontrolního období a na konci období sledování, max. 23 týdnů od sebe]
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI).
Časové okno: 2 opakovaná měření BSI pro, na začátku kontrolního období a na konci následného období, max. 23 týdnů od sebe]
|
Hodnocení symptomů psychopatologie s 53 položkami 5-ti bodové škály.
|
2 opakovaná měření BSI pro, na začátku kontrolního období a na konci následného období, max. 23 týdnů od sebe]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory s účastníky a terapeuty
Časové okno: Jednou za 3 týdny po zákroku
|
Polostrukturované rozhovory o zkušenostech účastníků a terapeutů s intervencí, kvalitativní data.
|
Jednou za 3 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine de Vries, MSc, HAN University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franken K, Schuffelen P, Ten Klooster P, van Doesum K, Westerhof G, Bohlmeijer E. Introduction of the generic sense of ability to adapt scale and validation in a sample of outpatient adults with mental health problems. Front Psychol. 2023 Mar 29;14:985408. doi: 10.3389/fpsyg.2023.985408. eCollection 2023.
- Bohlmeijer E, Westerhof G. The Model for Sustainable Mental Health: Future Directions for Integrating Positive Psychology Into Mental Health Care. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:747999. doi: 10.3389/fpsyg.2021.747999. eCollection 2021.
- Franken, C.P.M., Vos, J.A. de, Westerhof, G.J., & Bohlmeijer, E. (2019). De Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), een handleiding voor behandelaren in de geestelijke gezondheidszorg voor het interpreteren en bespreken van scores met patiënten. Enschede; Universiteit Twente.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDPD - SU1606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zpřístupníme IPD, ale osobní údaje nebudou sdíleny vůbec. Použití doi pro zpracovaná data s popisem metadat a následně dat lze vyžádat u hlavního řešitele.
vyšetřovatel, kterému lze zasílat žádosti o údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .