- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219122
Effektiviteten af en kreativ kunst og psykomotorisk terapiintervention for mennesker med personlighedsforstyrrelser. Fra negativ tænkning til positiv handling. (NDPD)
Effektiviteten af en kreativ kunst og psykomotorisk terapiintervention til mennesker med personlighedsforstyrrelser for at forbedre psykologisk tilpasning og velvære, et eksperimentelt design med flere baseline i enkelttilfælde.
Psykisk sundhed består af fraværet af psykiske lidelser og tilstedeværelsen af mentalt velvære. Imidlertid; psykiatrien fokuserer i øjeblikket hovedsageligt på psykiske lidelser og mindre på at fremme mentalt velvære. Og alligevel scorer mennesker med personlighedsproblemer ofte meget lavt på trivsel. For at arbejde med bæredygtig mental sundhed er der behov for opmærksomhed på både psykiske lidelser og velvære, og dette opnås ved at fremme psykologisk tilpasning.
Psykologisk tilpasning er den proces, hvor et menneske på en sund måde håndterer egne behov, følelser og indre signaler (såsom stress) samt de mindre eller større udfordringer i livet. For mennesker med personlighedsproblemer er psykologisk tilpasning også lav, de reagerer hovedsageligt i stive mønstre.
Kreativ kunst og psykomotorisk terapi (CAPTS) er en non-verbal terapiform, hvor forskellige kreative metoder, såsom teater, sport, dans, musik og idrætsmetoder, bruges til at få kontakt med følelser og til at praktisere sundere måder at håndtere dem. Dette er meget velegnet til at arbejde med at fremme psykologisk adaptivitet, i en tryg og legende kontekst. Det handler om at gøre og opleve og opdage, hvad der virker for dig personligt, mere end at tale og forstå.
At dette er effektivt er godkendt af fagfolk og klienter i psykiatrien, men videnskabelig dokumentation er stadig sparsom. Derfor vil et særligt udviklet, CAPTS-modul til personer med personlighedsproblemer blive undersøgt i et mixed methods design. Vi fokuserer på både effektivitet og arbejdsmekanismer i et Multiple Baseline Single Case Experimental Design og en kvalitativ tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personlighedsforstyrrelser er almindelige psykiatriske lidelser. 5%-10% af alle hollændere har en personlighedsforstyrrelse. De bedst kendte personlighedsforstyrrelser er borderline, narcissistiske og undgående personlighedsforstyrrelser. Personlighedsforstyrrelser opstår ofte i ungdomsårene. Dybtliggende begrænsninger i adfærd, tanker, følelser, tilknytning og intimitet fører til langvarig dysregulering i omgangen med sig selv og andre. Det giver problemer på flere områder af livet, som patienterne ikke længere selv kan løse, herunder vanskeligheder i intime relationer og uarbejdsdygtighed. Specialistbehandling kan vende udviklingen.
Kreative kunster og psykomotoriske terapier (CAPTS) er ofte en permanent del af behandlingen af personlighedsforstyrrelser, foruden psykoterapi og psykofarmaka. CAPTS's behandlingstradition strækker sig over cirka et århundrede og omfatter disciplinerne: kunst, drama, dans, musik og psykomotorisk terapi. For professionelle behandlere er patienternes henvendelse om hjælp udgangspunktet. Behandlingerne af de forskellige personlighedsforstyrrelser overlapper derfor ofte hinanden. CAPTS fokuserer på at opleve og gøre. Følelser, tanker og adfærdsmønstre opstår ved at lave kunst, leg, musik eller fysisk sansning. Bevidsthed og (selv)refleksion stimuleres og nye roller og færdigheder øves på en sikker måde.
Med CAPTS kan patienter med en personlighedsforstyrrelse udvikle mere hensigtsmæssige måder at forholde sig til sig selv og andre på. Til dato er der kun udført lidt praksisorienteret forskning i behandling af personlighedsforstyrrelser med ergoterapi. Det hollandske sundhedsinstitut insisterer dog på at underbygge effektiviteten af CAPTS for at retfærdiggøre dets tilbagebetaling. Det er der også en stigende efterspørgsel på fra de professionelle terapeuters og patientorganisationers faglige organisationer.
Eksisterende behandlinger for personlighedsforstyrrelser har til formål at reducere klager. Men mental sundhed består også af tilstedeværelsen af velvære. Trivsel handler om, hvorvidt nogen har det godt psykisk, følelsesmæssigt og socialt. Også selvom patienter har fysiske og psykiske gener. Patienter med en personlighedsforstyrrelse har ofte lavt velbefindende. At fremme velvære er et vigtigt skridt mod deres bedring, hvilket er et vigtigt behandlingsmål ifølge behandlingsvejledningen. At arbejde på bedre psykologisk tilpasning er, hvordan dette kan opnås, man vil blive mere tilpasset deres egne følelsesmæssige behov inden for rammerne af dagliglivet. Trivsel vil blive forbedret tilsvarende.
CAPTS-professionelle angiver, at der endnu ikke er udviklet et specifikt behandlingsmodul med CAPTS-interventioner til at fremme den psykologiske tilpasning og velvære hos patienter med en personlighedsforstyrrelse. Det føler de fra et fagligt synspunkt behov for, for det er netop der, deres styrke ligger. Patientorganisationer bekræfter vigtigheden af dette set fra patientperspektivet.
Ved udvikling og evaluering af CAPTS-interventioner er det derfor vigtigt at fremme psykologisk tilpasning og trivsel hos patienter med en personlighedsforstyrrelse, ud over at reducere klager.
Sammenfattende er personlighedsforstyrrelser almindelige og alvorlige psykiatriske lidelser, der forringer psykologisk og social funktionsevne. CAPTS behandling er lovende for at fremme psykologisk tilpasning og velvære hos patienter med personlighedsforstyrrelser. Behandling specifikt rettet mod dette er dog endnu ikke tilgængelig i praksis. Praktisk forskning i udvikling og evaluering af CAPTS-interventioner imødekommer et vigtigt og umiddelbart behov på det faglige område og er i tråd med behandlingsretningslinjerne for personlighedsforstyrrelser og forskellige nationale forskningsdagsordener. Fra et socialt perspektiv er korrekt behandling af mennesker med alvorlig psykisk lidelse et vigtigt spørgsmål.
Forskningsspørgsmål:
Hvordan kan de forskellige CAPTS-discipliner fremme psykologisk adaptivitet hos patienter med en personlighedsforstyrrelse, og hvad er effekten af denne tilgang på reduktion af klager og velvære?
Formålet med denne undersøgelse:
Design og test af et praktisk og bredt anvendeligt modul med CAPTS-interventioner og en praktisk manual, der fremmer psykologisk tilpasning og trivsel hos mennesker med personlighedsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en personlighedsforstyrrelse.
- velegnet til gruppeterapi.
Ekskluderingskriterier:
- overdreven dissokation, Konversionsforstyrrelse, overdreven destruktiv og selvmordsadfærd.
- nuværende psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En CAPTS-intervention til personer med personlighedsforstyrrelser.
Eksperimentel: Kontrolperiode - Interventionsperiode Multiple baseline enkeltcase eksperimentelt design, hvor alle patienter først tildeles kontroltilstanden (eller kontrolperioden) derefter tildeles interventionstilstanden (eller interventionsperioden) og til sidst til opfølgningsperioden (kontrolperioden) periode).
Patienterne randomiseres til det tidspunkt (t), hvor de starter med interventionen.
|
en gruppe (maks. 9 deltagere) Intervention for kreative kunster og psykomotoriske terapier (CAPTS) for mennesker med personlighedsforstyrrelser.
Bestående af 10 sessioner, hvor to CAPTS discipliner og terapeuter er repræsenteret hver session.
Hver session varer 90 minutter.
Sessioner er rettet mod psykologisk adativitet gennem CAPTS.
Sessionerne dækker over opvarmning i en af CAPTS, kort psykouddannelse og en længere opgave med fokus på sessionens mål.
Den første halvdel af interventionerne fokuserer hovedsageligt på at lytte til kroppens signaler, følelser og følelsesmæssige behov og på en sund måde håndtere disse.
Anden halvdel vil være mere kompleks, når man håndterer udfordringer og tilpasser konteksten på en sund måde er målene for sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generisk følelse af evne til at tilpasse skala (GSAAS)
Tidsramme: Op til 23 gentagne tiltag, dvs. ugentligt i løbet af 23 uger (5-8 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 5 ugers opfølgning)
|
Vurdering af omstillingsevnen med 10 5-trins skalapunkter.
|
Op til 23 gentagne tiltag, dvs. ugentligt i løbet af 23 uger (5-8 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 5 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvudtryk og følelsesregulering i kunstterapiskala (SERATS)
Tidsramme: Op til 23 gentagne tiltag, dvs. ugentligt i løbet af 23 uger (5-8 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 5 ugers opfølgning)
|
Selvudtryk og følelsesregulering i kunstterapiskala (SERATS): Vurdering af følelsesmæssigt selvudtryk og regulering under terapi med 9 5-punkts skalaelementer
|
Op til 23 gentagne tiltag, dvs. ugentligt i løbet af 23 uger (5-8 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 5 ugers opfølgning)
|
|
Skema Modes Spørgeskema, Sund voksen og Happy Child Subscale. (SMI)
Tidsramme: Op til 23 gentagne tiltag, dvs. ugentligt i løbet af 23 uger (5-8 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 5 ugers opfølgning)
|
Vurdering af adaptivt skema styrer et sundt voksent og lykkeligt barn med 20 6-punkts skalaelementer.
|
Op til 23 gentagne tiltag, dvs. ugentligt i løbet af 23 uger (5-8 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 5 ugers opfølgning)
|
|
Skema Modes Spørgeskema, maladaptive skemamodes. (SMI)
Tidsramme: 2 gentagne målinger af SMI'en de maladaptive tilstande, ved starten af kontrolperioden og ved slutningen af opfølgningsperioden, max. 23 ugers mellemrum]
|
Vurdering af maladaptive skemamodi med 98 6-punkts skalaelementer.
|
2 gentagne målinger af SMI'en de maladaptive tilstande, ved starten af kontrolperioden og ved slutningen af opfølgningsperioden, max. 23 ugers mellemrum]
|
|
Mental Health Continuum- kort form (MHC-sf).
Tidsramme: 2 gentagne målinger af MHC-sf for mentalt velvære, ved starten af kontrolperioden og ved afslutningen af opfølgningsperioden, max. 23 ugers mellemrum]
|
Vurdering af mentalt velvære, med 14 6-trins skalapunkter
|
2 gentagne målinger af MHC-sf for mentalt velvære, ved starten af kontrolperioden og ved afslutningen af opfølgningsperioden, max. 23 ugers mellemrum]
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI).
Tidsramme: 2 gentagne målinger af BSI for, ved starten af kontrolperioden og ved afslutningen af opfølgningsperioden, max. 23 ugers mellemrum]
|
Vurdering af symptomer på psykopatologi, med 53 5-trins skalapunkter.
|
2 gentagne målinger af BSI for, ved starten af kontrolperioden og ved afslutningen af opfølgningsperioden, max. 23 ugers mellemrum]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviews med deltagere og behandlere
Tidsramme: 1 gang 3 uger efter indgrebet
|
Semistrukturerede interviews om deltagernes og terapeuternes erfaringer med interventionen, kvalitative data.
|
1 gang 3 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christine de Vries, MSc, HAN University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franken K, Schuffelen P, Ten Klooster P, van Doesum K, Westerhof G, Bohlmeijer E. Introduction of the generic sense of ability to adapt scale and validation in a sample of outpatient adults with mental health problems. Front Psychol. 2023 Mar 29;14:985408. doi: 10.3389/fpsyg.2023.985408. eCollection 2023.
- Bohlmeijer E, Westerhof G. The Model for Sustainable Mental Health: Future Directions for Integrating Positive Psychology Into Mental Health Care. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:747999. doi: 10.3389/fpsyg.2021.747999. eCollection 2021.
- Franken, C.P.M., Vos, J.A. de, Westerhof, G.J., & Bohlmeijer, E. (2019). De Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), een handleiding voor behandelaren in de geestelijke gezondheidszorg voor het interpreteren en bespreken van scores met patiënten. Enschede; Universiteit Twente.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NDPD - SU1606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gøre IPD tilgængelig, men personlige data vil slet ikke blive delt. Ved at bruge en doi til de behandlede data, der giver en beskrivelse af metadataene, og derefter kan data rekvireres hos den primære investigator.
efterforsker, som dataanmodninger kan sendes til.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .