- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219122
Effektiviteten av en kreativ kunst og psykomotorisk terapiintervensjon for personer med personlighetsforstyrrelser. Fra negativ tenkning til positiv å gjøre. (NDPD)
Effektiviteten til en kreativ kunst- og psykomotorisk terapiintervensjon for personer med personlighetsforstyrrelser for å forbedre psykologisk tilpasning og velvære, et eksperimentelt design med flere grunnlinjer.
Psykisk helse består av fravær av psykiske lidelser og tilstedeværelse av psykisk velvære. Derimot; psykisk helsevern fokuserer i dag hovedsakelig på psykiske lidelser og mindre på å fremme psykisk velvære. Og likevel skårer personer med personlighetsproblemer ofte svært lavt på trivsel. For å jobbe med bærekraftig psykisk helse er det nødvendig med oppmerksomhet både for psykiske plager og velvære, og dette oppnås gjennom å fremme psykologisk tilpasning.
Psykologisk tilpasning er prosessen der en person på en sunn måte håndterer egne behov, følelser og indre signaler (som stress) samt de mindre eller større utfordringene i livet. For personer med personlighetsproblemer er psykologisk tilpasning også lav, de reagerer hovedsakelig i rigide mønstre.
Kreativ kunst og psykomotorisk terapi (CAPTS) er en non-verbal terapiform der ulike kreative metoder, som teater, sport, dans, musikk og idrettsmetoder, brukes for å få kontakt med følelser og praktisere sunnere måter å håndtere dem. Dette egner seg veldig godt for å jobbe med å fremme psykologisk tilpasningsevne, innenfor en trygg og leken kontekst. Det handler om å gjøre og oppleve, og oppdage hva som fungerer for deg personlig, mer enn å snakke og forstå.
At dette er effektivt støttes av fagfolk og klienter innen psykisk helsevern, men det er fortsatt lite vitenskapelig bevis. Derfor skal en spesialutviklet, CAPTS-modul for personer med personlighetsproblemer undersøkes i et design med blandede metoder. Vi fokuserer på både effektivitet og arbeidsmekanismer i en Multiple Baseline Single Case Experimental Design og en kvalitativ tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personlighetsforstyrrelser er vanlige psykiatriske lidelser. 5–10 % av alle nederlendere har en personlighetsforstyrrelse. De mest kjente personlighetsforstyrrelsene er borderline, narsissistiske og unnvikende personlighetsforstyrrelser. Personlighetsforstyrrelser oppstår ofte i ungdomsårene. Dypliggende begrensninger i atferd, tanker, følelser, tilknytning og intimitet fører til langvarig dysregulering i omgangen med seg selv og andre. Dette gir problemer på flere områder i livet som pasientene ikke lenger kan løse selv, blant annet vansker i intime relasjoner og arbeidsuførhet. Spesialistbehandling kan snu utviklingen.
Kreativ kunst og psykomotorisk terapi (CAPTS) er ofte en fast del av behandlingen for personlighetsforstyrrelser, i tillegg til psykoterapi og psykofarmaka. Behandlingstradisjonen til CAPTS strekker seg over omtrent et århundre og inkluderer disiplinene: kunst, drama, dans, musikk og psykomotorisk terapi. For profesjonelle behandlere er pasientenes forespørsel om hjelp utgangspunktet. Behandlingene for de ulike personlighetsforstyrrelsene overlapper derfor ofte hverandre. CAPTS fokuserer på å oppleve og gjøre. Følelser, tanker og atferdsmønstre dukker opp gjennom å lage kunst, lek, musikk eller fysisk sansing. Bevissthet og (selv)refleksjon stimuleres og nye roller og ferdigheter øves på en trygg måte.
Med CAPTS kan pasienter med en personlighetsforstyrrelse utvikle mer hensiktsmessige måter å forholde seg til seg selv og andre på. Til dags dato er det utført lite praksisnær forskning på behandling av personlighetsforstyrrelser med ergoterapi. Imidlertid insisterer det nederlandske helseinstituttet på å underbygge effektiviteten til CAPTS for å rettferdiggjøre refusjonen. Det er også en økende etterspørsel etter dette fra fagorganisasjonene til profesjonelle behandlere og pasientorganisasjoner.
Eksisterende behandlinger for personlighetsforstyrrelser er rettet mot å redusere plager. Men psykisk helse består også av tilstedeværelsen av velvære. Trivsel handler om hvorvidt noen har det bra både psykisk, følelsesmessig og sosialt. Selv om pasienter har fysiske og psykiske plager. Pasienter med personlighetsforstyrrelse har ofte lavt velvære. Å fremme velvære er et viktig skritt mot deres bedring, som er et viktig behandlingsmål i henhold til behandlingsretningslinjen. Å jobbe med bedre psykologisk tilpasning er hvordan dette kan oppnås, man vil bli mer tilpasset sine egne emosjonelle behov innenfor konteksten av dagliglivet. Velvære vil bli bedre tilsvarende.
CAPTS-fagfolk indikerer at det ennå ikke er utviklet noen spesifikk behandlingsmodul med CAPTS-intervensjoner for å fremme psykologisk tilpasning og velvære til pasienter med en personlighetsforstyrrelse. Faglig sett føler de behov for dette, for det er nettopp der styrken deres ligger. Pasientorganisasjoner bekrefter viktigheten av dette fra pasientperspektivet.
Ved utvikling og evaluering av CAPTS-intervensjoner er det derfor viktig å fremme psykologisk tilpasning og velvære hos pasienter med personlighetsforstyrrelse, i tillegg til å redusere plager.
Oppsummert er personlighetsforstyrrelser vanlige og alvorlige psykiatriske lidelser som svekker psykologisk og sosial funksjon. CAPTS-behandling er lovende for å fremme psykologisk tilpasning og velvære hos pasienter med personlighetsforstyrrelser. Behandling spesielt rettet mot dette er imidlertid ennå ikke tilgjengelig i praksis. Praktisk forskning på utvikling og evaluering av CAPTS-intervensjoner møter et viktig og umiddelbar behov innen fagfeltet og er i tråd med behandlingsretningslinjene for personlighetsforstyrrelser og ulike nasjonale forskningsagendaer. Fra et sosialt perspektiv er riktig behandling av mennesker med alvorlig psykisk lidelse en viktig sak.
Forskningsspørsmål:
Hvordan kan de ulike CAPTS-disiplinene fremme psykologisk adaptivitet hos pasienter med en personlighetsforstyrrelse, og hvilken effekt har denne tilnærmingen på reduksjon av plager og velvære?
Målet med denne forskningen:
Utforming og testing av en praktisk og bredt anvendelig modul med CAPTS-intervensjoner og en praktisk manual som fremmer psykologisk tilpasning og velvære hos personer med personlighetsforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en personlighetsforstyrrelse.
- egnet for gruppeterapi.
Ekskluderingskriterier:
- overdreven dissokasjon, konverteringsforstyrrelse, overdreven destruktiv og selvmordsatferd.
- nåværende psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En CAPTS-intervensjon for personer med personlighetsforstyrrelser.
Eksperimentell: Kontrollperiode - Intervensjonsperiode Multiple baseline enkelttilfelle eksperimentell design der alle pasienter først blir tildelt kontrolltilstanden (eller kontrollperioden) deretter tilordnes intervensjonstilstanden (eller intervensjonsperioden) og til slutt til oppfølgingsperioden (kontroll) periode).
Pasienter randomiseres etter tidspunktet (t) de starter med intervensjonen.
|
en gruppe (maks 9 deltakere) Intervensjon for kreativ kunst og psykomotorisk terapi (CAPTS) for personer med personlighetsforstyrrelser.
Består av 10 økter, hvor to CAPTS-disipliner og terapeuter er representert hver økt.
Hver økt varer i 90 minutter.
Økter er rettet mot psykologisk adativitet gjennom CAPTS.
Øktene dekker oppvarming i en av CAPTSene, kort psykoutdanning og en lengre oppgave med fokus på øktens mål.
Første halvdel av intervensjonene fokuserer hovedsakelig på å lytte til kroppssignaler, følelser og emosjonelle behov og håndtere disse på en sunn måte.
Andre halvdel vil være mer kompleks når man skal håndtere utfordringer og tilpasse konteksten på en sunn måte er mål for øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generisk følelse av evne til å tilpasse skala (GSAAS)
Tidsramme: Opptil 23 gjentatte tiltak, dvs. ukentlig i løpet av 23 uker (5-8 uker kontrollperiode + 10 uker intervensjon + 5 ukers oppfølging)
|
Vurdering av tilpasningsevne med 10 5-punkts skalaelementer.
|
Opptil 23 gjentatte tiltak, dvs. ukentlig i løpet av 23 uker (5-8 uker kontrollperiode + 10 uker intervensjon + 5 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvuttrykk og følelsesregulering i kunstterapiskala (SERATS)
Tidsramme: Opptil 23 gjentatte tiltak, dvs. ukentlig i løpet av 23 uker (5-8 uker kontrollperiode + 10 uker intervensjon + 5 ukers oppfølging)
|
Selvuttrykk og følelsesregulering i kunstterapiskala (SERATS): Vurdering av følelsesmessig selvuttrykk og regulering under terapi med 9 5-punkts skalaelementer
|
Opptil 23 gjentatte tiltak, dvs. ukentlig i løpet av 23 uker (5-8 uker kontrollperiode + 10 uker intervensjon + 5 ukers oppfølging)
|
|
Schema Modes Spørreskjema, Sunn voksen og Happy Child Subscale. (SMI)
Tidsramme: Opptil 23 gjentatte tiltak, dvs. ukentlig i løpet av 23 uker (5-8 uker kontrollperiode + 10 uker intervensjon + 5 ukers oppfølging)
|
Vurdering av adaptivt skjema moduser sunn voksen og lykkelig barn, med 20 6-punkts skalaelementer.
|
Opptil 23 gjentatte tiltak, dvs. ukentlig i løpet av 23 uker (5-8 uker kontrollperiode + 10 uker intervensjon + 5 ukers oppfølging)
|
|
Schema Modes Spørreskjema, maladaptive schemamodes. (SMI)
Tidsramme: 2 gjentatte mål av SMI de maladaptive modusene, ved starten av kontrollperioden og ved slutten av oppfølgingsperioden, maks. 23 uker fra hverandre]
|
Vurdering av maladaptive skjemamodi, med 98 6-punkts skalaelementer.
|
2 gjentatte mål av SMI de maladaptive modusene, ved starten av kontrollperioden og ved slutten av oppfølgingsperioden, maks. 23 uker fra hverandre]
|
|
Mental Health Continuum- kortform (MHC-sf).
Tidsramme: 2 gjentatte mål av MHC-sf for psykisk velvære, ved starten av kontrollperioden og ved slutten av oppfølgingsperioden, maks. 23 uker fra hverandre]
|
Vurdering av psykisk velvære, med 14 6-punkts skalaelementer
|
2 gjentatte mål av MHC-sf for psykisk velvære, ved starten av kontrollperioden og ved slutten av oppfølgingsperioden, maks. 23 uker fra hverandre]
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI).
Tidsramme: 2 gjentatte mål av BSI for, ved starten av kontrollperioden og ved slutten av oppfølgingsperioden, maks. 23 uker fra hverandre]
|
Vurdering av symptomer på psykopatologi, med 53 5-punkts skalaelementer.
|
2 gjentatte mål av BSI for, ved starten av kontrollperioden og ved slutten av oppfølgingsperioden, maks. 23 uker fra hverandre]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer med deltakerne og terapeuter
Tidsramme: En gang 3 uker etter intervensjonen
|
Semistrukturerte intervjuer om deltakernes og terapeutenes erfaringer med intervensjonen, kvalitative data.
|
En gang 3 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christine de Vries, MSc, HAN University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franken K, Schuffelen P, Ten Klooster P, van Doesum K, Westerhof G, Bohlmeijer E. Introduction of the generic sense of ability to adapt scale and validation in a sample of outpatient adults with mental health problems. Front Psychol. 2023 Mar 29;14:985408. doi: 10.3389/fpsyg.2023.985408. eCollection 2023.
- Bohlmeijer E, Westerhof G. The Model for Sustainable Mental Health: Future Directions for Integrating Positive Psychology Into Mental Health Care. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:747999. doi: 10.3389/fpsyg.2021.747999. eCollection 2021.
- Franken, C.P.M., Vos, J.A. de, Westerhof, G.J., & Bohlmeijer, E. (2019). De Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), een handleiding voor behandelaren in de geestelijke gezondheidszorg voor het interpreteren en bespreken van scores met patiënten. Enschede; Universiteit Twente.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDPD - SU1606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre IPD tilgjengelig, men personopplysninger vil ikke bli delt i det hele tatt. Ved å bruke en doi for de behandlede dataene som gir en beskrivelse av metadataene og deretter kan data bes om hos hovedetterforskeren.
etterforsker, som dataforespørsler kan sendes til.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .