Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie a kontrastní mamografie pro časné stadium rakoviny prsu

13. ledna 2026 aktualizováno: Alison Stopeck

Kontrastní digitální mamografie pro predikci patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii

Účelem této studie je porovnat speciální typ mamografu, který používá kontrastní látku zvanou kontrastní digitální mamografie s kontrastní digitální tomosyntézou prsu (CEDM+CEDBT), s MR zobrazením prsu pro predikci účinku neoadjuvantní chemoterapie na patologické úplné míry odezvy. Zařízení používané k získávání snímků CEDM+CEDBT se nazývá Siemens MAMMOMAT. Toto zařízení vytváří dvourozměrné (2D) snímky jako na běžném mamografu, ale také shromažďuje další snímky pro digitální tomosyntézu prsu (DBT), která vytváří trojrozměrný (3D) obraz prsu ve formě obrazových řezů. DBT umožňuje radiologovi „vidět skrz“ prsní tkáň pro lepší detekci a lokalizaci rakoviny prsu. Při pohledu na snímky CEDM i snímky CEDBT může být radiolog schopen lépe detekovat reziduální rakovinu prsu, a to nákladově efektivnějším způsobem.

Účast může trvat až 18 týdnů.

Studijní postupy pro tento výzkum jsou:

  • Absolvování 1-2 mamografií během a/nebo po chemoterapii, ale před primární operací prsu.
  • Před každým mamografem nechejte radiologického technika píchnout kapalnou kontrastní látku vpíchnutím jehly do žíly. Port pro chemoterapii nelze použít pro příjem kontrastní látky
  • Nechte výzkumný tým zaznamenat informace z vašeho lékařského záznamu týkající se vašeho stavu a léčby, kterou dostáváte.
  • Dejte svolení k odběru zbytků tkáně z vaší diagnostické biopsie a operace prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s jakýmkoli typem invazivního lokálně pokročilého karcinomu prsu bez ohledu na hormonální receptor nebo stav Her2
  • Před definitivní operací plánujte podstoupit alespoň 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie/citlivost na kontrastní látku
  • Snížená funkce ledvin
  • Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEDM + CEDBT
Účastníci podstoupí zobrazení CEDM + CEDBT po každých 4-6 cyklech neoadjuvantní chemoterapie před operací (zobrazení se může objevit až 2krát)
Diagnostický test: CEDM
Digitální mamografie s vylepšeným kontrastem
Diagnostický test: CEDBT
Digitální tomosyntéza prsu s kontrastem
Lék: Omnipaque 350 mgI/ml injekční roztok
K provedení zobrazovacích procedur je nutná injekce jodované kontrastní látky schválené FDA. Záměrem studie není hodnotit kontrastní látku, ale bude podána v době experimentálního zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (CEDM+CEDBT) předpovídat účinky léčby NAC
Časové okno: Bezprostředně po definitivní operaci prsu, do 24 týdnů
Schopnost CEDM + CEDBT predikovat patologickou kompletní odpověď na neoadjuvantní chemoterapii, stanovenou histopatologickým hodnocením resekovaného prsu
Bezprostředně po definitivní operaci prsu, do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (CEDM+CEDBT) k detekci reziduálního tumoru ve srovnání se standardní péčí MRI
Časové okno: Bezprostředně před definitivní operací prsou
Shoda mezi CEDM + CEDBT a standardní péče MRI při kvantifikaci reziduální velikosti nádoru
Bezprostředně před definitivní operací prsou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alison Stopeck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (Jiný identifikátor: Stony Brook IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit