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Thérapie néoadjuvante et mammographie avec contraste pour le cancer du sein à un stade précoce

13 janvier 2026 mis à jour par: Alison Stopeck

Mammographie numérique à contraste amélioré pour prédire la réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante

Le but de cette étude est de comparer un type spécial de mammographie qui utilise un agent de contraste appelé mammographie numérique avec contraste amélioré avec tomosynthèse mammaire numérique avec contraste amélioré (CEDM + CEDBT), avec imagerie IRM du sein pour prédire l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur les pathologies. taux de réponse complets. L'appareil utilisé pour obtenir les images CEDM+CEDBT s'appelle Siemens MAMMOMAT. Cet appareil produit des images bidimensionnelles (2D), comme dans une mammographie normale, mais collecte également des images supplémentaires pour la tomosynthèse mammaire numérique (DBT), qui produit une image tridimensionnelle (3D) du sein sous forme de tranches d'image. La DBT permet au radiologue de « voir à travers » le tissu mammaire pour une meilleure détection et localisation du cancer du sein. En examinant à la fois les images CEDM et CEDBT, un radiologue pourrait être en mesure de mieux détecter le cancer du sein résiduel de manière plus rentable.

La participation peut durer jusqu'à 18 semaines.

Les procédures d'étude pour cette recherche sont :

  • Passer 1 à 2 mammographies pendant et/ou après votre chimiothérapie, mais avant une chirurgie mammaire primaire.
  • Avant chaque mammographie, demandez à un technicien en radiologie d'injecter un produit de contraste liquide en insérant une aiguille dans une veine. Le port de chimiothérapie ne peut pas être utilisé pour recevoir le produit de contraste
  • Laissez l’équipe de recherche enregistrer les informations de votre dossier médical liées à votre état de santé et au traitement que vous recevez.
  • Donnez la permission de prélever les restes de tissus issus de votre biopsie diagnostique et de votre chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'un ou l'autre type de cancer du sein invasif localement avancé, quel que soit le récepteur hormonal ou le statut Her2
  • Prévoyez de recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie définitive

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie/sensibilité aux produits de contraste
  • Diminution de la fonction rénale
  • Diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEDM + CEDBT
Les participants subissent une imagerie CEDM + CEDBT tous les 4 à 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie (l'imagerie peut avoir lieu jusqu'à 2 fois)
Test diagnostique: CEDM
Mammographie numérique à contraste amélioré
Test diagnostique: CEDBT
Tomosynthèse mammaire numérique avec contraste amélioré
Médicament: Omnipaque 350 mgI/mL, solution injectable
L'injection d'un agent de contraste iodé approuvé par la FDA est nécessaire pour subir les procédures d'imagerie. L'objectif de l'étude n'est pas d'évaluer l'agent de contraste, mais il sera administré au moment de l'imagerie expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de (CEDM+CEDBT) pour prédire les effets du traitement NAC
Délai: Immédiatement après une chirurgie mammaire définitive, jusqu'à 24 semaines
La capacité du CEDM + CEDBT à prédire la réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante, déterminée par l'évaluation histopathologique du sein réséqué
Immédiatement après une chirurgie mammaire définitive, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de (CEDM+CEDBT) pour détecter une tumeur résiduelle par rapport à l'IRM de soins standard
Délai: Immédiatement avant une chirurgie mammaire définitive
Concordance entre CEDM + CEDBT et l'IRM standard pour quantifier la taille résiduelle de la tumeur
Immédiatement avant une chirurgie mammaire définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alison Stopeck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (Autre identifiant: Stony Brook IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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