このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期乳がんに対する術前補助療法と造影マンモグラフィー

2024年3月5日 更新者:Alison Stopeck

術前化学療法後の病理学的完全寛解を予測するための造影デジタルマンモグラフィー

この研究の目的は、病理に対する術前化学療法の効果を予測するために、造影デジタルマンモグラフィーと造影デジタル乳房トモシンセシス(CEDM+CEDBT)と呼ばれる造影剤を使用する特殊なタイプのマンモグラムと乳房MR画像を比較することです。完全な応答率。 CEDM+CEDBT 画像を取得するために使用されるデバイスは、Siemens MAMMOMAT と呼ばれます。 この装置は、通常のマンモグラムと同様に 2 次元 (2D) 画像を生成しますが、画像スライスの形式で乳房の 3 次元 (3D) 画像を生成するデジタル乳房トモシンセシス (DBT) 用の追加画像も収集します。 DBT を使用すると、放射線科医は乳房組織を「透視」して、乳がんの検出と位置特定を向上させることができます。 CEDM 画像と CEDBT 画像の両方を調べることで、放射線科医はより費用対効果の高い方法で残存乳がんをより適切に検出できる可能性があります。

参加期間は最長 18 週間です。

この研究の研究手順は次のとおりです。

  • 化学療法中および/または化学療法後、乳房初回手術前に 1 ~ 2 回のマンモグラフィーを受けている。
  • マンモグラフィー撮影の前に、放射線技師に静脈に針を挿入して液体の造影剤を注入してもらいます。 化学療法ポートは造影剤の受け取りに使用できません
  • 研究チームにあなたの病状や受けた治療に関連する医療記録の情報を記録させてください。
  • 診断生検や乳房手術で残った組織を採取する許可を与えてください。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ホルモン受容体または Her2 の状態に関係なく、いずれかのタイプの浸潤性局所進行乳がんと診断される
  • 根治手術の前に少なくとも 4 サイクルの術前化学療法を受ける計画を立てる

除外基準:

  • 妊娠
  • 造影剤に対するアレルギー/過敏症
  • 腎機能の低下
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CEDM + CEDBT
参加者は術前術前化学療法の 4 ~ 6 サイクルごとに CEDM + CEDBT イメージングを受けます(イメージングは​​最大 2 回行われる場合があります)。
コントラスト増強デジタルマンモグラフィー
造影デジタル乳房トモシンセシス
画像検査を受けるには、FDA 承認のヨウ素化造影剤の注射が必要です。 造影剤を評価することは研究の目的ではありませんが、造影剤は実験的なイメージングの際に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAC 治療効果を予測するための (CEDM+CEDBT) の精度
時間枠:乳房の最終手術直後から最長24週間まで
術前化学療法に対する病理学的完全反応を予測する CEDM + CEDBT の能力(切除乳房の組織病理学的評価によって判定)
乳房の最終手術直後から最長24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療の MRI と比較した (CEDM+CEDBT) の残存腫瘍検出精度
時間枠:乳房の最終手術の直前
残存腫瘍サイズの定量化における CEDM + CEDBT と標準治療 MRI の一致
乳房の最終手術の直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alison Stopeck, MD、Stony Brook Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月23日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

CEDMの臨床試験

3
購読する