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Neoadjuvante Therapie und kontrastmittelverstärkte Mammographie bei Brustkrebs im Frühstadium

13. Januar 2026 aktualisiert von: Alison Stopeck

Kontrastmittelverstärkte digitale Mammographie zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine spezielle Art der Mammographie zu vergleichen, bei der ein Kontrastmittel namens kontrastverstärkte digitale Mammographie mit kontrastverstärkter digitaler Brusttomosynthese (CEDM+CEDBT) verwendet wird, mit Brust-MRT-Bildgebung zur Vorhersage der Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf pathologische vollständige Rücklaufquoten. Das zur Gewinnung von CEDM+CEDBT-Bildern verwendete Gerät heißt Siemens MAMMOMAT. Dieses Gerät erzeugt zweidimensionale (2D) Bilder wie bei einer normalen Mammographie, sammelt aber auch zusätzliche Bilder für die digitale Brusttomosynthese (DBT), die ein dreidimensionales (3D) Bild der Brust in Form von Bildschnitten erzeugt. DBT ermöglicht es dem Radiologen, durch das Brustgewebe zu „sehen“, um Brustkrebs besser zu erkennen und zu lokalisieren. Durch die Betrachtung sowohl der CEDM-Bilder als auch der CEDBT-Bilder kann ein Radiologe möglicherweise verbleibenden Brustkrebs besser und kostengünstiger erkennen.

Die Teilnahme kann bis zu 18 Wochen dauern.

Studienverfahren für diese Forschung sind:

  • Unterziehen Sie sich während und/oder nach Ihrer Chemotherapie, jedoch vor der ersten Brustoperation, 1-2 Mammographien.
  • Vor jeder Mammographie muss ein Radiologietechniker ein flüssiges Kontrastmittel injizieren, indem er eine Nadel in eine Vene einführt. Der Chemotherapie-Port kann nicht zur Aufnahme des Kontrastmittels genutzt werden
  • Lassen Sie das Forschungsteam Informationen aus Ihrer Krankenakte zu Ihrer Erkrankung und der Behandlung, die Sie erhalten, aufzeichnen.
  • Erteilen Sie die Erlaubnis, übrig gebliebenes Gewebe aus Ihrer diagnostischen Biopsie und Brustoperation zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose bei beiden Arten von invasivem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, unabhängig vom Hormonrezeptor- oder Her2-Status
  • Planen Sie vor der endgültigen Operation mindestens 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie ein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Verminderte Nierenfunktion
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEDM + CEDBT
Die Teilnehmer werden nach jeweils 4–6 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie vor der Operation einer CEDM + CEDBT-Bildgebung unterzogen (Bildgebung kann bis zu 2 Mal erfolgen).
Diagnosetest: CEDM
Kontrastverstärkte digitale Mammographie
Diagnosetest: CEDBT
Kontrastverstärkte digitale Brust-Tomosynthese
Arzneimittel: Omnipaque 350 mg/ml Injektionslösung
Für die bildgebenden Verfahren ist die Injektion eines von der FDA zugelassenen jodhaltigen Kontrastmittels erforderlich. Es ist nicht die Absicht der Studie, das Kontrastmittel zu bewerten, sondern es wird zum Zeitpunkt der experimentellen Bildgebung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von (CEDM+CEDBT) zur Vorhersage der NAC-Behandlungseffekte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der endgültigen Brustoperation, bis zu 24 Wochen
Die Fähigkeit von CEDM + CEDBT, ein pathologisches vollständiges Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie vorherzusagen, bestimmt durch histopathologische Beurteilung der resezierten Brust
Unmittelbar nach der endgültigen Brustoperation, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von (CEDM+CEDBT) zur Erkennung von Resttumoren im Vergleich zur Standard-MRT
Zeitfenster: Unmittelbar vor der endgültigen Brustoperation
Übereinstimmung zwischen CEDM + CEDBT und Standard-MRT bei der Quantifizierung der Resttumorgröße
Unmittelbar vor der endgültigen Brustoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alison Stopeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (Andere Kennung: Stony Brook IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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