Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия и маммография с контрастированием при раке молочной железы на ранних стадиях

5 марта 2024 г. обновлено: Alison Stopeck

Цифровая маммография с контрастным усилением для прогнозирования полного патологического ответа после неоадъювантной химиотерапии

Цель этого исследования — сравнить особый тип маммографии, в которой используется контрастное вещество, называемый цифровой маммографией с контрастным усилением, с цифровым томосинтезом молочной железы с контрастным усилением (CEDM+CEDBT), с МРТ молочной железы для прогнозирования эффекта неоадъювантной химиотерапии на патологические состояния. полные показатели ответов. Устройство, используемое для получения изображений CEDM+CEDBT, называется Siemens MAMMOMAT. Это устройство создает двумерные (2D) изображения, как при обычной маммографии, а также собирает дополнительные изображения для цифрового томосинтеза молочной железы (DBT), который создает трехмерное (3D) изображение молочной железы в виде срезов изображения. DBT позволяет рентгенологу «видеть насквозь» ткань молочной железы для лучшего обнаружения и локализации рака молочной железы. Глядя как на изображения CEDM, так и на изображения CEDBT, рентгенолог может лучше обнаружить остаточный рак молочной железы более экономичным способом.

Участие может продлиться до 18 недель.

Процедуры проведения данного исследования:

  • Прохождение 1-2 маммографии во время и/или после химиотерапии, но до первичной операции на груди.
  • Перед каждой маммографией попросите радиолога ввести жидкое контрастное вещество, вставив иглу в вену. Порт для химиотерапии нельзя использовать для введения контрастного вещества.
  • Позвольте исследовательской группе записать информацию из вашей медицинской карты, касающуюся вашего состояния и лечения, которое вы получаете.
  • Дайте разрешение на сбор остатков ткани после диагностической биопсии и операции на молочной железе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз любого типа инвазивного местно-распространенного рака молочной железы независимо от гормонального рецептора или статуса Her2.
  • Запланируйте получение как минимум 4 циклов неоадъювантной химиотерапии перед окончательной операцией.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аллергия/чувствительность к контрастному веществу
  • Снижение функции почек
  • Диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CEDM + CEDBT
Участники проходят визуализацию CEDM + CEDBT после каждых 4-6 циклов неоадъювантной химиотерапии перед операцией (визуализация может проводиться до 2 раз).
Диагностический тест: CEDM
Цифровая маммография с контрастным усилением
Диагностический тест: КЕДБТ
Цифровой томосинтез молочной железы с контрастным усилением
Лекарство: Омнипак 350мгИ/мл Раствор для инъекций
Для прохождения процедур визуализации требуется инъекция йодсодержащего контрастного вещества, одобренного FDA. Целью исследования не является оценка контрастного вещества, но оно будет введено во время экспериментальной визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность (CEDM+CEDBT) для прогнозирования эффектов лечения NAC
Временное ограничение: Сразу после окончательной операции на груди, до 24 недель.
Способность CEDM + CEDBT прогнозировать полный патологический ответ на неоадъювантную химиотерапию, определяемую гистопатологической оценкой резецированной молочной железы.
Сразу после окончательной операции на груди, до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность (CEDM+CEDBT) для обнаружения остаточной опухоли по сравнению со стандартным МРТ
Временное ограничение: Непосредственно перед окончательной операцией на груди.
Соответствие между CEDM + CEDBT и стандартной МРТ при количественной оценке размера остаточной опухоли
Непосредственно перед окончательной операцией на груди.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alison Stopeck

Следователи

  • Главный следователь: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (Другой идентификатор: Stony Brook IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CEDM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться