Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi og kontrastforbedret mammografi for tidlig stadium av brystkreft

5. mars 2024 oppdatert av: Alison Stopeck

Kontrastforbedret digital mammografi for å forutsi patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne en spesiell type mammografi som bruker et kontrastmiddel kalt kontrastforsterket digital mammografi med kontrastforsterket digital brysttomosyntese (CEDM+CEDBT), med MR-bildediagnostikk for bryst for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi på patologisk komplette svarprosent. Enheten som brukes for å få CEDM+CEDBT-bilder heter Siemens MAMMOMAT. Denne enheten produserer todimensjonale (2D) bilder, som i et vanlig mammografi, men samler også inn tilleggsbilder for digital brysttomosyntese (DBT), som produserer et tredimensjonalt (3D) bilde av brystet i form av bildeskiver. DBT lar radiologen "se gjennom" brystvevet for bedre påvisning og lokalisering av brystkreft. Ved å se på både CEDM-bildene og CEDBT-bildene, kan en radiolog kanskje bedre oppdage resterende brystkreft på en mer kostnadseffektiv måte.

Deltakelsen kan vare i inntil 18 uker.

Studieprosedyrer for denne forskningen er:

  • Gjennomgår 1-2 mammografi under og/eller etter kjemoterapien, men før primær brystoperasjon.
  • Før hvert mammografi, få en radiologitekniker til å injisere et flytende kontrastmiddel ved å stikke en nål inn i en vene. Kjemoterapiporten kan ikke brukes til å motta kontrastmidlet
  • La forskerteamet registrere informasjon fra journalen din knyttet til din tilstand og behandlingen du mottar.
  • Gi tillatelse til å samle vevsrester fra din diagnostiske biopsi og brystkirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med begge typer invasiv lokalt avansert brystkreft uavhengig av hormonreseptor eller Her2-status
  • Planlegg å motta minst 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi før endelig kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Allergi/følsomhet overfor kontrastmiddel
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEDM + CEDBT
Deltakerne gjennomgår CEDM + CEDBT-avbildning etter hver 4.-6. syklus med neoadjuvant kjemoterapi før kirurgi (avbildning kan forekomme opptil 2 ganger)
Kontrastforbedret digital mammografi
Kontrastforbedret digital brysttomosyntese
Injeksjon av et FDA-godkjent jodholdig kontrastmiddel er nødvendig for å gjennomgå bildebehandlingsprosedyrene. Det er ikke hensikten med studien å evaluere kontrastmidlet, men det vil bli administrert på tidspunktet for eksperimentell avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av (CEDM+CEDBT) for å forutsi NAC-behandlingseffekter
Tidsramme: Umiddelbart etter endelig brystoperasjon, opptil 24 uker
Evnen til CEDM + CEDBT til å forutsi patologisk fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi, bestemt ved histopatologisk evaluering av det resekerte brystet
Umiddelbart etter endelig brystoperasjon, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av (CEDM+CEDBT) for å oppdage gjenværende svulst sammenlignet med standardbehandling MR
Tidsramme: Umiddelbart før endelig brystoperasjon
Overensstemmelse mellom CEDM + CEDBT og standardbehandling MR i kvantifisering av gjenværende tumorstørrelse
Umiddelbart før endelig brystoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (Annen identifikator: Stony Brook IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på CEDM

3
Abonnere