- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220214
Neoadjuvant terapi og kontrastforbedret mammografi for tidlig stadium av brystkreft
Kontrastforbedret digital mammografi for å forutsi patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å sammenligne en spesiell type mammografi som bruker et kontrastmiddel kalt kontrastforsterket digital mammografi med kontrastforsterket digital brysttomosyntese (CEDM+CEDBT), med MR-bildediagnostikk for bryst for å forutsi effekten av neoadjuvant kjemoterapi på patologisk komplette svarprosent. Enheten som brukes for å få CEDM+CEDBT-bilder heter Siemens MAMMOMAT. Denne enheten produserer todimensjonale (2D) bilder, som i et vanlig mammografi, men samler også inn tilleggsbilder for digital brysttomosyntese (DBT), som produserer et tredimensjonalt (3D) bilde av brystet i form av bildeskiver. DBT lar radiologen "se gjennom" brystvevet for bedre påvisning og lokalisering av brystkreft. Ved å se på både CEDM-bildene og CEDBT-bildene, kan en radiolog kanskje bedre oppdage resterende brystkreft på en mer kostnadseffektiv måte.
Deltakelsen kan vare i inntil 18 uker.
Studieprosedyrer for denne forskningen er:
- Gjennomgår 1-2 mammografi under og/eller etter kjemoterapien, men før primær brystoperasjon.
- Før hvert mammografi, få en radiologitekniker til å injisere et flytende kontrastmiddel ved å stikke en nål inn i en vene. Kjemoterapiporten kan ikke brukes til å motta kontrastmidlet
- La forskerteamet registrere informasjon fra journalen din knyttet til din tilstand og behandlingen du mottar.
- Gi tillatelse til å samle vevsrester fra din diagnostiske biopsi og brystkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Telefonnummer: 631-216-2993
- E-post: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alison Stopeck, MD
- Telefonnummer: 631-444-7217
- E-post: alison.stopeck@stonybrookmedicine.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Breast Center
-
Underetterforsker:
- Wei Zhao
-
Ta kontakt med:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Telefonnummer: 631-216-2993
- E-post: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alison Stopeck, MD
-
Ta kontakt med:
- Hailiang Huang, PhD
- E-post: Hailiang.Huang@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med begge typer invasiv lokalt avansert brystkreft uavhengig av hormonreseptor eller Her2-status
- Planlegg å motta minst 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi før endelig kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi/følsomhet overfor kontrastmiddel
- Nedsatt nyrefunksjon
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CEDM + CEDBT
Deltakerne gjennomgår CEDM + CEDBT-avbildning etter hver 4.-6. syklus med neoadjuvant kjemoterapi før kirurgi (avbildning kan forekomme opptil 2 ganger)
|
Kontrastforbedret digital mammografi
Kontrastforbedret digital brysttomosyntese
Injeksjon av et FDA-godkjent jodholdig kontrastmiddel er nødvendig for å gjennomgå bildebehandlingsprosedyrene.
Det er ikke hensikten med studien å evaluere kontrastmidlet, men det vil bli administrert på tidspunktet for eksperimentell avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av (CEDM+CEDBT) for å forutsi NAC-behandlingseffekter
Tidsramme: Umiddelbart etter endelig brystoperasjon, opptil 24 uker
|
Evnen til CEDM + CEDBT til å forutsi patologisk fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi, bestemt ved histopatologisk evaluering av det resekerte brystet
|
Umiddelbart etter endelig brystoperasjon, opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av (CEDM+CEDBT) for å oppdage gjenværende svulst sammenlignet med standardbehandling MR
Tidsramme: Umiddelbart før endelig brystoperasjon
|
Overensstemmelse mellom CEDM + CEDBT og standardbehandling MR i kvantifisering av gjenværende tumorstørrelse
|
Umiddelbart før endelig brystoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-BC-NAC-CEDM
- IRB2023-00508 (Annen identifikator: Stony Brook IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på CEDM
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
GE HealthcareAvsluttetBrystkreftForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Tyskland
-
Mayo ClinicFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareFullførtBrystkreftForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtBrystneoplasmerForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeScreening for brystkreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringBrystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkarsinomForente stater