Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiterapia ja varjoaineella tehostettu mammografia varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alison Stopeck

Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia patologisen täydellisen vasteen ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erityistä mammografiatyyppiä, jossa käytetään kontrastiainetta nimeltä kontrastitehosteinen digitaalinen mammografia kontrastitehosteiseen digitaaliseen rintojen tomosynteesiin (CEDM+CEDBT), rintojen MR-kuvaukseen, jolla voidaan ennustaa neoadjuvanttikemoterapian vaikutus patologisiin sairauksiin. täydelliset vastausprosentit. CEDM+CEDBT-kuvien hankkimiseen käytetty laite on nimeltään Siemens MAMMOMAT. Tämä laite tuottaa kaksiulotteisia (2D) kuvia, kuten normaalissa mammografiassa, mutta myös kerää lisäkuvia digitaalista rintojen tomosynteesiä (DBT) varten, joka tuottaa kolmiulotteisen (3D) kuvan rinnasta kuvaviipaleina. DBT antaa radiologille mahdollisuuden "nähdä" rintakudoksen läpi rintasyövän havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi paremmin. Katsomalla sekä CEDM-kuvia että CEDBT-kuvia radiologi voi pystyä havaitsemaan paremmin jäljellä olevan rintasyövän kustannustehokkaammalla tavalla.

Osallistuminen voi kestää jopa 18 viikkoa.

Tämän tutkimuksen tutkimusmenetelmät ovat:

  • Sinulle tehdään 1-2 mammografiaa kemoterapian aikana ja/tai sen jälkeen, mutta ennen ensisijaista rintaleikkausta.
  • Pyydä radiologiaa ennen jokaista mammografiaa ruiskuttamaan nestemäistä varjoainetta työntämällä neula laskimoon. Kemoterapiaporttia ei voida käyttää varjoaineen vastaanottamiseen
  • Anna tutkimusryhmän tallentaa sairauskertomuksestasi tiedot, jotka liittyvät sairauteen ja saamaasi hoitoon.
  • Anna lupa kerätä diagnostisesta biopsiasta ja rintaleikkauksesta jäännöskudosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi kumman tahansa invasiivisen paikallisesti edenneen rintasyövän tyypistä riippumatta hormonireseptorista tai Her2-tilasta
  • Suunnittele vähintään 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä ennen lopullista leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Allergia/yliherkkyys varjoaineelle
  • Heikentynyt munuaisten toiminta
  • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEDM + CEDBT
Osallistujille tehdään CEDM + CEDBT-kuvaus jokaisen 4–6 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen ennen leikkausta (kuvaus voi tapahtua jopa 2 kertaa)
Diagnostinen testi: CEDM
Kontrastitehostettu digitaalinen mammografia
Diagnostinen testi: CEDBT
Kontrastitehostettu digitaalinen rintojen tomosynteesi
Lääke: Omnipaque 350mgI/ml injektioneste, liuos
FDA:n hyväksymän jodatun varjoaineen injektio vaaditaan kuvantamistoimenpiteiden suorittamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida varjoainetta, mutta se annetaan kokeellisen kuvantamisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus (CEDM + CEDBT) ennustaa NAC-hoidon vaikutuksia
Aikaikkuna: Välittömästi lopullisen rintaleikkauksen jälkeen, jopa 24 viikkoa
CEDM + CEDBT:n kyky ennustaa patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan, määritettynä leikatun rinnan histopatologisella arvioinnilla
Välittömästi lopullisen rintaleikkauksen jälkeen, jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(CEDM + CEDBT) tarkkuus jäännöskasvaimen havaitsemiseksi verrattuna hoidon standardi MRI: hen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen lopullista rintaleikkausta
Yhteensopivuus CEDM + CEDBT:n ja hoidon standardi MRI:n välillä jäljellä olevan kasvaimen koon määrittämisessä
Välittömästi ennen lopullista rintaleikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alison Stopeck

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (Muu tunniste: Stony Brook IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CEDM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa