Terapia neoadyuvante y mamografía con contraste para el cáncer de mama en etapa temprana
13 de enero de 2026 actualizado por: Alison Stopeck
Mamografía digital con contraste mejorado para predecir la respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante
El propósito de este estudio es comparar un tipo especial de mamografía que utiliza un agente de contraste llamado mamografía digital con contraste con tomosíntesis mamaria digital con contraste (CEDM + CEDBT), con imágenes de resonancia magnética mamaria para predecir el efecto de la quimioterapia neoadyuvante sobre la patología Tasas de respuesta completa. El dispositivo utilizado para obtener imágenes CEDM+CEDBT se llama Siemens MAMMOMAT. Este dispositivo produce imágenes bidimensionales (2D), como en una mamografía normal, pero también recopila imágenes adicionales para la tomosíntesis digital de mama (DBT), que produce una imagen tridimensional (3D) de la mama en forma de cortes de imagen. La DBT permite al radiólogo "ver a través" del tejido mamario para una mejor detección y localización del cáncer de mama. Al observar tanto las imágenes CEDM como las imágenes CEDBT, un radiólogo puede detectar mejor el cáncer de mama residual de una manera más rentable.
La participación puede durar hasta 18 semanas.
Los procedimientos de estudio para esta investigación son:
- Someterse a 1 o 2 mamografías durante y/o después de la quimioterapia, pero antes de la cirugía primaria de mama.
- Antes de cada mamografía, haga que un técnico en radiología inyecte un agente de contraste líquido insertando una aguja en una vena. El puerto de quimioterapia no se puede utilizar para recibir el agente de contraste.
- Permita que el equipo de investigación registre información de su expediente médico relacionada con su afección y el tratamiento que recibe.
- Dé permiso para recolectar tejido sobrante de su biopsia de diagnóstico y cirugía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Número de teléfono: 631-216-2993
- Correo electrónico: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Stopeck, MD
- Número de teléfono: 631-444-7217
- Correo electrónico: alison.stopeck@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Breast Center
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Sub-Investigador:
- Wei Zhao
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Contacto:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Número de teléfono: 631-216-2993
- Correo electrónico: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Alison Stopeck, MD
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Contacto:
- Hailiang Huang, PhD
- Correo electrónico: Hailiang.Huang@stonybrookmedicine.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier tipo de cáncer de mama invasivo localmente avanzado independientemente del receptor hormonal o del estado de Her2
- Planifique recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía definitiva
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia/sensibilidad al agente de contraste
- Disminución de la función renal
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CEDM + CEDBT
Los participantes se someten a imágenes CEDM + CEDBT después de cada 4 a 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía (las imágenes pueden ocurrir hasta 2 veces)
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Mamografía digital con contraste mejorado
Tomosíntesis mamaria digital con contraste mejorado
Se requiere la inyección de un agente de contraste yodado aprobado por la FDA para someterse a los procedimientos de imágenes.
No es la intención del estudio evaluar el agente de contraste, pero se administrará en el momento de la obtención de imágenes experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de (CEDM+CEDBT) para predecir los efectos del tratamiento con NAC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía mamaria definitiva, hasta 24 semanas.
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La capacidad de CEDM + CEDBT para predecir la respuesta patológica completa a la quimioterapia neoadyuvante, determinada por la evaluación histopatológica de la mama resecada
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Inmediatamente después de la cirugía mamaria definitiva, hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de (CEDM+CEDBT) para detectar tumores residuales en comparación con la resonancia magnética de atención estándar
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía mamaria definitiva
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Concordancia entre CEDM + CEDBT y resonancia magnética estándar para cuantificar el tamaño del tumor residual
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Inmediatamente antes de la cirugía mamaria definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-BC-NAC-CEDM
- IRB2023-00508 (Otro identificador: Stony Brook IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .