Neoadjuvante therapie en contrastversterkte mammografie voor borstkanker in een vroeg stadium
Contrastverbeterde digitale mammografie voor het voorspellen van een pathologische complete respons na neoadjuvante chemotherapie
Het doel van deze studie is om een speciaal type mammogram te vergelijken dat gebruik maakt van een contrastmiddel genaamd contrast-enhanced digitale mammografie met contrast-enhanced digitale borsttomosynthese (CEDM+CEDBT), met borst-MR-beeldvorming om het effect van neoadjuvante chemotherapie op pathologische aandoeningen te voorspellen. volledige responspercentages. Het apparaat dat wordt gebruikt om CEDM+CEDBT-beelden te verkrijgen heet Siemens MAMMOMAT. Dit apparaat produceert tweedimensionale (2D) beelden, zoals bij een normaal mammogram, maar verzamelt ook extra beelden voor digitale borsttomosynthese (DBT), waardoor een driedimensionaal (3D) beeld van de borst ontstaat in de vorm van beeldplakken. Met DBT kan de radioloog het borstweefsel "doorzien" voor een betere detectie en lokalisatie van borstkanker. Door zowel naar de CEDM-beelden als de CEDBT-beelden te kijken, kan een radioloog residuele borstkanker mogelijk op een kosteneffectievere manier beter detecteren.
Deelname kan maximaal 18 weken duren.
Onderzoeksprocedures voor dit onderzoek zijn:
- Het ondergaan van 1-2 mammografieën tijdens en/of na uw chemotherapie, maar vóór de primaire borstoperatie.
- Laat vóór elk mammogram een radiologietechnicus een vloeibaar contrastmiddel injecteren door een naald in een ader te steken. De chemotherapiepoort kan niet worden gebruikt om het contrastmiddel te ontvangen
- Laat het onderzoeksteam informatie uit uw medisch dossier vastleggen die verband houdt met uw aandoening en de behandeling die u krijgt.
- Geef toestemming om het overgebleven weefsel van uw diagnostische biopsie en borstoperatie te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Telefoonnummer: 631-216-2993
- E-mail: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alison Stopeck, MD
- Telefoonnummer: 631-444-7217
- E-mail: alison.stopeck@stonybrookmedicine.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook Breast Center
-
Onderonderzoeker:
- Wei Zhao
-
Contact:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Telefoonnummer: 631-216-2993
- E-mail: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison Stopeck, MD
-
Contact:
- Hailiang Huang, PhD
- E-mail: Hailiang.Huang@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van beide soorten invasieve, lokaal gevorderde borstkanker, ongeacht de hormoonreceptor- of Her2-status
- Plan om vóór de definitieve operatie ten minste vier cycli neoadjuvante chemotherapie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie/gevoeligheid voor contrastmiddel
- Verminderde nierfunctie
- Diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEDM + CEDBT
Deelnemers ondergaan CEDM + CEDBT-beeldvorming na elke 4-6 cycli neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan de operatie (beeldvorming kan maximaal 2 keer plaatsvinden)
|
Contrastversterkte digitale mammografie
Contrastversterkte digitale borsttomosynthese
Om de beeldvormingsprocedures te ondergaan, is injectie van een door de FDA goedgekeurd jodiumhoudend contrastmiddel vereist.
Het is niet de bedoeling van het onderzoek om het contrastmiddel te evalueren, maar het zal worden toegediend op het moment van experimentele beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van (CEDM+CEDBT) om de effecten van NAC-behandelingen te voorspellen
Tijdsspanne: Direct na de definitieve borstoperatie, tot 24 weken
|
Het vermogen van CEDM + CEDBT om de pathologische volledige respons op neoadjuvante chemotherapie te voorspellen, bepaald door histopathologische evaluatie van de gereseceerde borst
|
Direct na de definitieve borstoperatie, tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van (CEDM+CEDBT) om resterende tumoren te detecteren in vergelijking met standaard MRI
Tijdsspanne: Direct vóór de definitieve borstoperatie
|
Concordantie tussen CEDM + CEDBT en zorgstandaard MRI bij het kwantificeren van de resterende tumorgrootte
|
Direct vóór de definitieve borstoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-BC-NAC-CEDM
- IRB2023-00508 (Andere identificatie: Stony Brook IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .