Terapia neoadjuvante e mamografia com contraste para câncer de mama em estágio inicial
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Alison Stopeck
Mamografia digital com contraste aprimorado para prever resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante
O objetivo deste estudo é comparar um tipo especial de mamografia que usa um agente de contraste chamado mamografia digital com contraste com tomossíntese mamária digital com contraste (CEDM + CEDBT), com imagens de RM de mama para prever o efeito da quimioterapia neoadjuvante na patologia taxas de resposta completas. O dispositivo utilizado para obter imagens CEDM+CEDBT é denominado Siemens MAMMOMAT. Esse aparelho produz imagens bidimensionais (2D), como em uma mamografia normal, mas também coleta imagens adicionais para a tomossíntese digital da mama (DBT), que produz uma imagem tridimensional (3D) da mama na forma de fatias de imagem. A DBT permite ao radiologista “ver através” do tecido mamário para melhor detecção e localização do câncer de mama. Ao observar as imagens CEDM e as imagens CEDBT, um radiologista pode detectar melhor o câncer de mama residual de uma maneira mais econômica.
A participação pode durar até 18 semanas.
Os procedimentos de estudo para esta pesquisa são:
- Submeter-se a 1-2 mamografias durante e/ou após a quimioterapia, mas antes da cirurgia primária de mama.
- Antes de cada mamografia, peça a um técnico de radiologia que injete um agente de contraste líquido inserindo uma agulha em uma veia. A porta de quimioterapia não pode ser usada para receber o agente de contraste
- Deixe que a equipe de pesquisa registre informações de seu prontuário médico relacionadas à sua condição e ao tratamento que você recebe.
- Dê permissão para coletar restos de tecido de sua biópsia diagnóstica e cirurgia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Número de telefone: 631-216-2993
- E-mail: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alison Stopeck, MD
- Número de telefone: 631-444-7217
- E-mail: alison.stopeck@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Breast Center
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Subinvestigador:
- Wei Zhao
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Contato:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Número de telefone: 631-216-2993
- E-mail: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Alison Stopeck, MD
-
Contato:
- Hailiang Huang, PhD
- E-mail: Hailiang.Huang@stonybrookmedicine.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com qualquer tipo de câncer de mama invasivo localmente avançado, independentemente do receptor hormonal ou do status Her2
- Planeje receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia definitiva
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia/sensibilidade ao agente de contraste
- Função renal diminuída
- Diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CEDM + CEDBT
Os participantes são submetidos a imagens CEDM + CEDBT após cada 4-6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia (as imagens podem ocorrer até 2 vezes)
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Mamografia digital com contraste aprimorado
Tomossíntese mamária digital com contraste melhorado
A injeção de um agente de contraste iodado aprovado pela FDA é necessária para a realização dos procedimentos de imagem.
Não é intenção do estudo avaliar o agente de contraste, mas será administrado no momento da imagem experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de (CEDM + CEDBT) para prever os efeitos do tratamento NAC
Prazo: Imediatamente após a cirurgia definitiva da mama, até 24 semanas
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A capacidade do CEDM + CEDBT de prever a resposta patológica completa à quimioterapia neoadjuvante, determinada pela avaliação histopatológica da mama ressecada
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Imediatamente após a cirurgia definitiva da mama, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de (CEDM + CEDBT) para detectar tumor residual em comparação com a ressonância magnética padrão
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia definitiva da mama
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Concordância entre CEDM + CEDBT e ressonância magnética padrão na quantificação do tamanho residual do tumor
|
Imediatamente antes da cirurgia definitiva da mama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-BC-NAC-CEDM
- IRB2023-00508 (Outro identificador: Stony Brook IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .