Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia neoadiuvante e mammografia con mezzo di contrasto per il cancro al seno in stadio iniziale

13 gennaio 2026 aggiornato da: Alison Stopeck

Mammografia digitale con mezzo di contrasto per prevedere la risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante

Lo scopo di questo studio è confrontare un tipo speciale di mammografia che utilizza un agente di contrasto chiamato mammografia digitale con contrasto con tomosintesi mammaria digitale con contrasto (CEDM+CEDBT), con l'imaging RM del seno per prevedere l'effetto della chemioterapia neoadiuvante sulla patologia tassi di risposta completi. Il dispositivo utilizzato per ottenere le immagini CEDM+CEDBT si chiama Siemens MAMMOMAT. Questo dispositivo produce immagini bidimensionali (2D), come in una normale mammografia, ma raccoglie anche immagini aggiuntive per la tomosintesi digitale del seno (DBT), che produce un'immagine tridimensionale (3D) del seno sotto forma di sezioni di immagine. La DBT consente al radiologo di "vedere attraverso" il tessuto mammario per una migliore individuazione e localizzazione del cancro al seno. Osservando sia le immagini CEDM che le immagini CEDBT, un radiologo può essere in grado di rilevare meglio il cancro al seno residuo in modo più conveniente.

La partecipazione può durare fino a 18 settimane.

Le procedure di studio per questa ricerca sono:

  • Sottoporsi a 1-2 mammografie durante e/o dopo la chemioterapia, ma prima dell'intervento chirurgico al seno.
  • Prima di ogni mammografia, chiedere a un tecnico di radiologia di iniettare un agente di contrasto liquido inserendo un ago in una vena. La porta chemioterapica non può essere utilizzata per ricevere il mezzo di contrasto
  • Lascia che il team di ricerca registri le informazioni dalla tua cartella clinica relative alla tua condizione e al trattamento che ricevi.
  • Concedi il permesso di raccogliere i tessuti rimanenti dalla biopsia diagnostica e dall'intervento chirurgico al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di entrambi i tipi di carcinoma mammario invasivo localmente avanzato indipendentemente dal recettore ormonale o dallo stato Her2
  • Pianificare di ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia/sensibilità al mezzo di contrasto
  • Diminuzione della funzionalità renale
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEDM+CEDBT
I partecipanti vengono sottoposti a imaging CEDM + CEDBT dopo ogni 4-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico (l'imaging può verificarsi fino a 2 volte)
Test diagnostico: CEDM
Mammografia digitale con contrasto
Test diagnostico: CEDBT
Tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto
Droga: Omnipaque 350 mgI/ml Soluzione iniettabile
Per sottoporsi alle procedure di imaging è necessaria l'iniezione di un agente di contrasto iodato approvato dalla FDA. Non è scopo dello studio valutare il mezzo di contrasto, ma esso verrà somministrato al momento dell'imaging sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di (CEDM+CEDBT) per prevedere gli effetti del trattamento con NAC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l’intervento chirurgico definitivo al seno, fino a 24 settimane
La capacità di CEDM + CEDBT di predire la risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante, determinata mediante valutazione istopatologica della mammella resecata
Immediatamente dopo l’intervento chirurgico definitivo al seno, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di (CEDM+CEDBT) per rilevare il tumore residuo rispetto alla risonanza magnetica standard di cura
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento chirurgico definitivo al seno
Concordanza tra CEDM + CEDBT e MRI standard di cura nella quantificazione della dimensione residua del tumore
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico definitivo al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alison Stopeck

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (Altro identificatore: Stony Brook IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi