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早期乳腺癌的新辅助治疗和对比增强乳房X光检查

2024年3月5日 更新者:Alison Stopeck

对比增强数字乳房X线照相术预测新辅助化疗后的病理完全缓解

本研究的目的是将一种特殊类型的乳房 X 光检查与乳房 MR 成像进行比较,该乳房 X 光检查使用称为对比增强数字乳房 X 光检查与对比增强数字乳腺断层合成 (CEDM+CEDBT) 的造影剂,以预测新辅助化疗对病理学的影响。完整回复率。 用于获取CEDM+CEDBT图像的设备称为西门子MAMMOMAT。 该设备可生成二维 (2D) 图像,就像正常的乳房 X 光检查一样,但也收集用于数字乳房断层合成 (DBT) 的附加图像,从而以图像切片的形式生成乳房的三维 (3D) 图像。 DBT 使放射科医生能够“透视”乳腺组织,以便更好地检测和定位乳腺癌。 通过查看 CEDM 图像和 CEDBT 图像,放射科医生可能能够以更具成本效益的方式更好地检测残留乳腺癌。

参与可能持续长达 18 周。

本研究的研究程序是:

  • 在化疗期间和/或化疗后、初次乳房手术之前接受 1-2 次乳房 X 光检查。
  • 在每次乳房 X 光检查之前,让放射技术人员将针插入静脉注射液体造影剂。 化疗端口不能用于接收造影剂
  • 让研究团队记录您的病历中与您的病情和接受的治疗相关的信息。
  • 允许收集诊断活检和乳房手术中剩余的组织。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 无论激素受体或 Her2 状态如何,诊断为任一类型的浸润性局部晚期乳腺癌
  • 计划在确定性手术前接受至少 4 个周期的新辅助化疗

排除标准:

  • 怀孕
  • 对造影剂过敏/敏感
  • 肾功能下降
  • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CEDM + CEDBT
参与者在手术前每 4-6 个周期的新辅助化疗后接受 CEDM + CEDBT 成像(成像最多可能发生 2 次)
对比增强数字乳腺X线摄影
对比增强数字乳腺断层合成
需要注射 FDA 批准的碘造影剂才能进行成像程序。 该研究的目的不是评估造影剂,而是在实验成像时施用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(CEDM+CEDBT)预测NAC治疗效果的准确性
大体时间:确定性乳房手术后立即进行,最长 24 周
CEDM + CEDBT 预测新辅助化疗病理完全缓解的能力,由切除乳房的组织病理学评估决定
确定性乳房手术后立即进行,最长 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准护理 MRI 相比,(CEDM+CEDBT) 检测残留肿瘤的准确性
大体时间:就在确定性乳房手术之前
CEDM + CEDBT 与标准护理 MRI 在量化残余肿瘤大小方面的一致性
就在确定性乳房手术之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alison Stopeck, MD、Stony Brook Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月23日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (其他标识符:Stony Brook IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CEDM的临床试验

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