Terapia neoadjuwantowa i mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym w leczeniu wczesnego stadium raka piersi
Mammografia cyfrowa ze wzmocnionym kontrastem w celu przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioterapii neoadjuwantowej
Celem tego badania jest porównanie specjalnego rodzaju mammografii, w której wykorzystuje się środek kontrastowy, zwanej mammografią cyfrową ze wzmocnieniem kontrastu, z cyfrową tomosyntezą piersi ze wzmocnieniem kontrastu (CEDM+CEDBT), z obrazowaniem MR piersi w celu przewidywania wpływu chemioterapii neoadjuwantowej na zmiany patologiczne. całkowite wskaźniki odpowiedzi. Urządzenie służące do uzyskania obrazów CEDM+CEDBT nosi nazwę Siemens MAMMOMAT. Urządzenie to generuje obrazy dwuwymiarowe (2D), podobnie jak normalny mammogram, ale zbiera również dodatkowe obrazy do cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), która tworzy trójwymiarowy (3D) obraz piersi w postaci wycinków obrazu. DBT pozwala radiologowi „przejrzeć” tkankę piersi w celu lepszego wykrycia i lokalizacji raka piersi. Analizując zarówno obrazy CEDM, jak i obrazy CEDBT, radiolog może być w stanie lepiej wykryć resztkowy rak piersi w bardziej opłacalny sposób.
Uczestnictwo może trwać do 18 tygodni.
Procedury badawcze dla tego badania są następujące:
- Przejście 1-2 mammografii w trakcie i/lub po chemioterapii, ale przed pierwotną operacją piersi.
- Przed każdą mammografią technik radiolog powinien wstrzyknąć płynny środek kontrastowy, wprowadzając igłę do żyły. Port do chemioterapii nie może być używany do podawania środka kontrastowego
- Pozwól zespołowi badawczemu zapisać z Twojej dokumentacji medycznej informacje dotyczące Twojego stanu zdrowia i zastosowanego leczenia.
- Wyraź zgodę na pobranie tkanki pozostałej po biopsji diagnostycznej i operacji piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Numer telefonu: 631-216-2993
- E-mail: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alison Stopeck, MD
- Numer telefonu: 631-444-7217
- E-mail: alison.stopeck@stonybrookmedicine.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Breast Center
-
Pod-śledczy:
- Wei Zhao
-
Kontakt:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Numer telefonu: 631-216-2993
- E-mail: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
Główny śledczy:
- Alison Stopeck, MD
-
Kontakt:
- Hailiang Huang, PhD
- E-mail: Hailiang.Huang@stonybrookmedicine.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dowolnego typu inwazyjnego, miejscowo zaawansowanego raka piersi, niezależnie od obecności receptorów hormonalnych i statusu Her2
- Zaplanuj otrzymanie co najmniej 4 cykli chemioterapii neoadjuwantowej przed ostateczną operacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Alergia/wrażliwość na środek kontrastowy
- Zmniejszona czynność nerek
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEDM + CEDBT
Uczestnicy poddawani są obrazowaniu CEDM + CEDBT co 4-6 cykli chemioterapii neoadjuwantowej przed operacją (obrazowanie może wystąpić maksymalnie 2 razy)
|
Mammografia cyfrowa ze wzmocnionym kontrastem
Cyfrowa tomosynteza piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
Aby poddać się zabiegom obrazowym, wymagane jest wstrzyknięcie jodowego środka kontrastowego zatwierdzonego przez FDA.
Celem badania nie jest ocena środka kontrastowego, ale zostanie on podany w czasie obrazowania eksperymentalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność (CEDM+CEDBT) w przewidywaniu efektów leczenia NAC
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatecznej operacji piersi, do 24 tygodni
|
Zdolność CEDM + CEDBT do przewidywania patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową, określona na podstawie oceny histopatologicznej resekowanej piersi
|
Natychmiast po ostatecznej operacji piersi, do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność (CEDM+CEDBT) w wykrywaniu guza resztkowego w porównaniu ze standardowym badaniem MRI
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed ostateczną operacją piersi
|
Zgodność między CEDM + CEDBT a standardowym badaniem MRI w ilościowym określaniu wielkości guza resztkowego
|
Bezpośrednio przed ostateczną operacją piersi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-BC-NAC-CEDM
- IRB2023-00508 (Inny identyfikator: Stony Brook IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .