Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende terapi og kontrastforstærket mammografi til tidligt stadie af brystkræft

5. marts 2024 opdateret af: Alison Stopeck

Kontrastforbedret digital mammografi til forudsigelse af patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en speciel type mammografi, der bruger et kontrastmiddel kaldet kontrastforstærket digital mammografi med kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CEDM+CEDBT), med bryst-MR-billeddannelse til at forudsige effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi på patologisk fuldstændige svarprocenter. Enheden, der bruges til at opnå CEDM+CEDBT-billeder, hedder Siemens MAMMOMAT. Denne enhed producerer todimensionelle (2D) billeder, som i et normalt mammografi, men indsamler også yderligere billeder til digital brysttomosyntese (DBT), som producerer et tredimensionelt (3D) billede af brystet i form af billedskiver. DBT giver radiologen mulighed for at "gennemse" brystvævet for bedre påvisning og lokalisering af brystkræft. Ved at se på både CEDM-billederne og CEDBT-billederne kan en radiolog muligvis bedre opdage resterende brystkræft på en mere omkostningseffektiv måde.

Deltagelsen kan vare op til 18 uger.

Undersøgelsesprocedurer for denne forskning er:

  • Gennemgå 1-2 mammografi under og/eller efter din kemoterapi, men før primær brystoperation.
  • Før hvert mammografi skal en røntgentekniker injicere et flydende kontrastmiddel ved at stikke en nål ind i en vene. Kemoterapiporten kan ikke bruges til at modtage kontrastmidlet
  • Lad forskerholdet registrere oplysninger fra din journal relateret til din tilstand og den behandling, du modtager.
  • Giv tilladelse til at indsamle vævsrester fra din diagnostiske biopsi og brystoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med begge typer invasiv lokalt fremskreden brystkræft uanset hormonreceptor eller Her2-status
  • Planlæg at modtage mindst 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi forud for den endelige operation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi/følsomhed over for kontrastmiddel
  • Nedsat nyrefunktion
  • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEDM + CEDBT
Deltagerne gennemgår CEDM + CEDBT billeddannelse efter hver 4-6 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi før operation (billeddannelse kan forekomme op til 2 gange)
Diagnostisk test: CEDM
Kontrastforbedret digital mammografi
Diagnostisk test: CEDBT
Kontrastforbedret digital brysttomosyntese
Medicin: Omnipaque 350mgI/ml injektionsvæske, opløsning
Injektion af et FDA-godkendt jodholdigt kontrastmiddel er påkrævet for at gennemgå billedbehandlingsprocedurerne. Det er ikke hensigten med undersøgelsen at evaluere kontrastmidlet, men det vil blive administreret på tidspunktet for eksperimentel billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af (CEDM+CEDBT) til at forudsige NAC-behandlingseffekter
Tidsramme: Umiddelbart efter endelig brystoperation, op til 24 uger
CEDM + CEDBT's evne til at forudsige patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi, bestemt ved histopatologisk evaluering af det resekerede bryst
Umiddelbart efter endelig brystoperation, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af (CEDM+CEDBT) til at påvise resterende tumor sammenlignet med standardbehandling MRI
Tidsramme: Umiddelbart før endelig brystoperation
Overensstemmelse mellem CEDM + CEDBT og standardbehandling MRI i kvantificering af resterende tumorstørrelse
Umiddelbart før endelig brystoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alison Stopeck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (Anden identifikator: Stony Brook IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CEDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner