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초기 유방암에 대한 신보강 요법 및 조영증강 유방조영술

2024년 3월 5일 업데이트: Alison Stopeck

신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응을 예측하기 위한 대조 강화 디지털 유방조영술

본 연구의 목적은 조영증강 디지털 유방조영술과 조영증강 디지털 유방 단층촬영(CEDM+CEDBT)이라는 조영제를 사용하는 특수 유형의 유방 조영술을 유방 MR 영상과 비교하여 병리학에 대한 신보강 화학 요법의 효과를 예측하는 것입니다. 완전한 응답률. CEDM+CEDBT 이미지를 얻는 데 사용되는 장치를 Siemens MAMMOMAT이라고 합니다. 이 장치는 일반 유방촬영술과 마찬가지로 2차원(2D) 영상을 생성할 뿐만 아니라 영상 조각 형태로 유방의 3차원(3D) 영상을 생성하는 디지털 유방 단층영상합성(DBT)을 위한 추가 영상도 수집합니다. DBT를 사용하면 방사선 전문의가 유방 조직을 "투시"하여 유방암을 더 잘 감지하고 위치를 파악할 수 있습니다. CEDM 이미지와 CEDBT 이미지를 모두 살펴봄으로써 방사선 전문의는 보다 비용 효과적인 방식으로 잔여 유방암을 더 잘 발견할 수 있습니다.

참여는 최대 18주까지 지속될 수 있습니다.

본 연구의 연구 절차는 다음과 같습니다.

  • 화학 요법 중 및/또는 화학 요법 이후, 일차 유방 수술 전에 유방 조영술을 1-2회 실시합니다.
  • 각 유방조영술 전에 방사선사에게 바늘을 정맥에 삽입하여 액체 조영제를 주입하도록 하십시오. 화학요법 포트는 조영제를 수용하는 데 사용할 수 없습니다.
  • 연구팀이 귀하의 상태 및 귀하가 받는 치료와 관련된 귀하의 의료 기록 정보를 기록하도록 하십시오.
  • 진단용 생검 및 유방 수술에서 남은 조직을 수집하도록 허가하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 호르몬 수용체나 Her2 상태에 상관없이 어느 유형의 침습성 국소 진행성 유방암 진단
  • 최종 수술에 앞서 최소 4주기의 신보강 화학요법을 받을 계획을 세웁니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 조영제에 대한 알레르기/민감도
  • 신장 기능 저하
  • 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEDM + CEDBT
참가자는 수술 전 4~6주기의 신보조 화학요법 후에 CEDM + CEDBT 영상 촬영을 받습니다(영상 촬영은 최대 2회 발생할 수 있음).
진단 검사: CEDM
대비가 강화된 디지털 유방조영술
진단 검사: CEDBT
조영증강 디지털 유방 단층영상합성술
의약품: Omnipaque 350mgI/mL 주사용액
이미징 절차를 진행하려면 FDA 승인 요오드화 조영제 주입이 필요합니다. 조영제를 평가하는 것이 연구의 목적은 아니지만 실험적 영상 촬영 시 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 치료 효과를 예측하기 위한 (CEDM+CEDBT)의 정확도
기간: 최종 유방 수술 직후, 최대 24주
절제된 유방의 조직병리학 평가를 통해 결정된 신보조 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응을 예측하는 CEDM + CEDBT의 능력
최종 유방 수술 직후, 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료 MRI와 비교하여 잔여 종양을 발견하는 (CEDM+CEDBT)의 정확도
기간: 최종 가슴 수술 직전
잔여 종양 크기를 정량화할 때 CEDM + CEDBT와 표준 치료 MRI 간의 일치성
최종 가슴 수술 직전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alison Stopeck

수사관

  • 수석 연구원: Alison Stopeck, MD, Stony Brook Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBU-BC-NAC-CEDM
  • IRB2023-00508 (기타 식별자: Stony Brook IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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