Klinický výkon dvou různých preparátů zkosení u lézí třídy IV s použitím nanoplněného kompozitu
Klinický výkon dvou různých preparátů zkosení u lézí třídy IV s použitím nanoplněného kompozitu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním důvodem selhání u předních kompozitních výplní je zlomenina výplně a estetický vzhled. Výplně v předních zubech jsou vystaveny vysokému rázovému namáhání vyvolanému incizálním úhlem u výplní třídy IV a vyžadují vysokou odolnost proti zlomení. Je to biomechanika výplní, která určuje jejich funkčnost, retenci a funkční životnost. Schodišťová preparace zkosení je modifikací preparace zkosení, která sleduje vertikální a horizontální anatomické obrysy, a proto dosahuje vysokého stupně estetiky spolu s expozicí skloviny pro lepení. Podle současné literatury žádné studie neanalyzovaly klinický výkon různého zkosení s použitím přímých nanokompozitních výplní z kompozitní pryskyřice v lézích třídy IV.
Cílem této studie je proto porovnat a vyhodnotit klinický výkon mezi dvěma různými preparáty zkosení u lézí třídy IV pomocí kompozitních výplní s nano výplní.
Studium bude probíhat na Postgraduálním institutu zubních věd, Rohtak na katedře konzervativní stomatologie a endodoncie. Doba studia bude 12 měsíců. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s lézí třídy IV na maxilárním centrálním řezáku, laterálním řezáku v důsledku zlomeniny nebo primárního/recidivujícího kazu.
Po kompletním odstranění kazu bude zub preparován v lézích třídy IV podle 2mm preparační skupiny zkosení nebo 2mm schodišťového zkosení, provede se selektivní leptání skloviny a lepení zubu pomocí univerzálního lepidla. Dutina bude obnovena pomocí nanoplněného kompozitu technikou vrstvení. Výplně budou procházet standardními dokončovacími a leštícími postupy.
Sledování pacientů bude prováděno po 3 měsících pro klinické hodnocení, 6 a 12 měsících pro radiografické i klinické hodnocení. Výplně budou hodnoceny klinicky podle kritérií FDI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v době léčby.
- Léze třídy IV v maxilárním centrálním řezáku, laterálním řezáku v důsledku zlomeniny nebo primárního/recidivujícího kazu.
- Pacienti s kompletní a normální okluzí a zuby s proximálními kontakty.
- Pacienti bez onemocnění parodontu nebo pulpy.
- Pozitivní odezva na studený test a test elektrické buničiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunokompromitovaným stavem nebo oslabujícími systémovými onemocněními.
- Pacienti s nekontrolovanými parafunkčními návyky.
- Léze IV.třídy s postižením dřeně.ix
- Léze třídy IV bez postižení dentinu.
- Pacienti vykazující extrémně špatnou ústní hygienu.
- Pacient s vysokým indexem kazivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léze třídy IV se zkosením 2 mm (BV)
Všechny okraje skloviny budou zkoseny pod úhlem 45 stupňů o šířce cca 2 mm, sklovina selektivně naleptána, bude provedeno lepení zubu pomocí univerzálního lepidla a obnoveno nanokompozitem.
|
Dutina třídy IV se zkosením 2 mm bude obnovena nanokompozitem a klinický výkon bude hodnocen na základě kritérií FDI.
|
|
Experimentální: Léze třídy IV s 2mm schodišťovým zkosením (SSC)
Okraje skloviny faciálně budou preparovány 2 mm hluboko ve formě zkosení po schodech, sklovina selektivně naleptána a bude provedeno lepení zubu pomocí univerzálního lepidla a obnoveno nanokompozitem.
|
Dutina třídy IV s 2 mm zkosením schodišťového stupně bude obnovena nanokompozitem a klinický výkon bude hodnocen na základě kritérií FDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon 2 mm zkosení a zkosení schodišťového stupně u lézí třídy IV s použitím nanoplněných kompozitních výplní.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení klinické a radiografické úspěšnosti lézí třídy IV se zkosením 2 mm a zkosením schodišťového stupně u nanoplněných kompozitních výplní bude hodnoceno podle kritérií FDI.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Sanjay Tewari, MDS, POSTGRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK ,HARYANA,INDIA,124001
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Akankshya Behera
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .