- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06220890
Klinische prestaties van twee verschillende schuine preparaties in klasse IV-laesies met behulp van nanogevuld composiet
Klinische prestaties van twee verschillende schuine preparaties in klasse IV-laesies met behulp van nanogevuld composiet: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste reden voor falen bij anterieure composietrestauraties is de breuk van de restauratie en het esthetische uiterlijk. Restauraties in de voortanden worden bij klasse IV-restauraties blootgesteld aan hoge impactspanningen die worden veroorzaakt door een incisale hoek, waardoor een hoge breukweerstand vereist is. Het zijn de biomechanica van restauraties die hun functionaliteit, retentie en functionele levensduur bepalen. Voorbereiding van de afschuining in traptreden is een aanpassing van de voorbereiding van de afschuining die de verticale en horizontale anatomische contouren volgt, waardoor een hoge mate van esthetiek wordt bereikt, samen met het blootleggen van glazuur voor hechting. Volgens de huidige literatuur is er geen onderzoek dat de klinische prestaties heeft geanalyseerd van verschillende bevelontwerpen met behulp van directe nano-gevulde composietrestauraties in Klasse IV-laesies.
Daarom is het doel van deze studie het vergelijken en evalueren van de klinische prestaties tussen twee verschillende schuine preparaties in klasse IV-laesies met behulp van met nano gevulde composietrestauraties.
De studie zal worden uitgevoerd aan het Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie. Het tijdsbestek van het onderzoek zal 12 maanden bedragen. Patiënten ≥ 18 jaar oud met klasse IV-laesie in de maxillaire centrale snijtand, de laterale snijtand als gevolg van een fractuur of primaire/recidiverende cariës zullen aan het onderzoek deelnemen.
Na volledige carieuze verwijdering wordt de tand geprepareerd in laesies van klasse IV volgens de voorbereidingsgroep van 2 mm afschuining of 2 mm trapsgewijze afschuining, selectief etsen van het glazuur en hechten van de tand met behulp van universele lijm. De caviteit zal worden hersteld met behulp van nanogevuld composiet door middel van laagtechniek. De restauraties ondergaan de standaard afwerkings- en polijstprocedures.
Follow-up van patiënten zal plaatsvinden na 3 maanden voor klinische evaluatie, en 6 en 12 maanden voor zowel radiografische als klinische evaluatie. Restauraties zullen klinisch worden beoordeeld volgens FDI-criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op het moment van de behandeling ≥ 18 jaar oud zijn.
- Klasse IV-laesie in de centrale snijtand van de maxillaris, de laterale snijtand als gevolg van een fractuur of primaire/recidiverende cariës.
- Patiënten met volledige en normale occlusie en tanden met proximale contacten.
- Patiënten die geen parodontale of pulpale aandoeningen hebben.
- Positieve reactie op de koude test en elektrische pulptest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een immuungecompromitteerde status of slopende systemische ziekten.
- Patiënten met ongecontroleerde parafunctionele gewoonten.
- Klasse IV-laesie met betrokkenheid van pulp.ix
- Klasse IV-laesies zonder betrokkenheid van dentine.
- Patiënten met een extreem slechte mondhygiëne.
- Patiënt met hoge cariësindex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Klasse IV-laesie met afschuining van 2 mm (BV)
Alle glazuurranden worden afgeschuind in een hoek van 45 graden met een breedte van ongeveer 2 mm, het glazuur selectief geëtst, de tandverlijming met behulp van universele lijm wordt uitgevoerd en hersteld met nano-gevuld composiet.
|
Klasse IV-caviteit met een afschuining van 2 mm zal worden hersteld met nano-gevuld composiet en de klinische prestaties zullen worden geëvalueerd op basis van FDI-criteria.
|
Experimenteel: Klasse IV-laesie met trapsgewijze afschuining van 2 mm (SSC)
De glazuurranden worden aan het gezicht 2 mm diep voorbereid in de vorm van een trapsgewijze afschuining, het glazuur wordt selectief geëtst en de tandverlijming met behulp van universele lijm wordt uitgevoerd en hersteld met nano-gevuld composiet.
|
Klasse IV-caviteit met een afschuining van de traptreden van 2 mm zal worden hersteld met nano-gevuld composiet en de klinische prestaties zullen worden geëvalueerd op basis van FDI-criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische prestaties van 2 mm afschuining en trapafschuining in klasse IV-laesies met behulp van nanogevulde composietrestauraties.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het klinische en radiografische succes van klasse IV-laesies met een afschuining van 2 mm en een trapsgewijze afschuining met nanogevulde composietrestauraties zal worden beoordeeld aan de hand van FDI-criteria.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Sanjay Tewari, MDS, POSTGRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK ,HARYANA,INDIA,124001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Akankshya Behera
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .