- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06220890
Klinisk prestanda för två olika avfasade preparat i klass IV lesioner med nanofylld komposit
Klinisk prestanda för två olika avfasade preparat i klass IV lesioner med nanofylld komposit: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den främsta orsaken till misslyckande i främre kompositrestaurationer är restaureringsfraktur och estetiskt utseende. Restaureringar i främre tänder utsätts för höga slagpåkänningar producerade genom en incisal vinkel i klass IV restaureringar, kräver hög frakturmotstånd. Det är restaureringarnas biomekanik som avgör deras funktionalitet, retention och funktionella livslängd. Avfasning i trappsteg är en modifiering av avfasning som följer de vertikala och horisontella anatomiska konturerna, vilket ger en hög grad av estetik tillsammans med exponering av emalj för bindning. Enligt aktuell litteratur har inga studier analyserat den kliniska prestandan för olika fasdesigner med användning av direkta nanofyllda komposithartsrestaureringar i klass IV lesioner.
Därför är syftet med denna studie att jämföra och utvärdera klinisk prestanda mellan två olika fasade preparat i klass IV lesioner med nanofyllda kompositrestaurationer.
Studien kommer att genomföras vid Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak vid Institutionen för konservativ tandvård och endodonti. Tidsramen för studien kommer att vara 12 månader. Patienter ≥ 18 år med klass IV lesion i maxillär central incisiv, lateral incisiv på grund av fraktur eller primär/återkommande karies kommer att inkluderas i studien.
Efter fullständig kariesborttagning kommer tanden att förberedas i klass IV-lesioner enligt 2 mm fas eller 2 mm trappstegsfasningsgrupp, selektiv emaljetsning och bindning av tanden med universallim kommer att göras. Kaviteten kommer att återställas med nanofylld komposit genom skiktningsteknik. Restaureringarna kommer att genomgå de vanliga efterbehandlings- och poleringsprocedurerna.
Uppföljning av patienter kommer att utföras efter 3 månader för klinisk utvärdering, 6 och 12 månader för både radiografisk och klinisk utvärdering. Restaureringar kommer att bedömas kliniskt enligt FDI-kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år vid behandlingstillfället.
- Klass IV lesion i maxillär central incisiv, lateral incisiv på grund av fraktur eller primär/återkommande karies.
- Patienter med fullständig och normal ocklusion och tänder med proximala kontakter.
- Patienter som inte har parodontala eller pulpasjukdomar.
- Positivt svar på kalltestet och elektriskt massatest.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt immunförsvar eller försvagande systemsjukdomar.
- Patienter med okontrollerade parafunktionella vanor.
- Klass IV lesion med involvering av pulp.ix
- Klass IV lesioner utan inblandning av dentin.
- Patienter som uppvisar extremt dålig munhygien.
- Patient med högt kariesindex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klass IV lesion med 2 mm fas (BV)
Alla emaljkanter kommer att vara avfasade i en 45-graders vinkel med en bredd på cirka 2 mm, emalj selektivt etsad, bindning av tand med universallim kommer att göras och återställas med nanofylld komposit.
|
Klass IV-hålrum med 2 mm avfasning kommer att återställas med nanofylld komposit och klinisk prestanda kommer att utvärderas baserat på FDI-kriterier.
|
|
Experimentell: Klass IV lesion med 2 mm trappstegsfasning (SSC)
Emaljkanter för ansiktet kommer att förberedas 2 mm djupa i trappstegsfasform, emalj etsas selektivt och bindning av tand med universallim kommer att göras och återställas med nanofylld komposit.
|
Klass IV-hålrum med 2 mm trappstegsfasning kommer att återställas med nanofylld komposit och klinisk prestanda kommer att utvärderas baserat på FDI-kriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda för 2 mm avfasning och trappstegsfasning i klass IV lesioner med nanofyllda kompositrestaurationer.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av klinisk och radiografisk framgång för klass IV lesioner med 2 mm avfasning och trappstegsfasning med nanofyllda kompositrestaurationer kommer att bedömas med FDI-kriterier.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr Sanjay Tewari, MDS, POSTGRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK ,HARYANA,INDIA,124001
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Akankshya Behera
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .