- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220890
Klinisk ytelse av to forskjellige skråpreparater i klasse IV-lesjoner ved bruk av nanofylt kompositt
Klinisk ytelse av to forskjellige skråpreparater i klasse IV-lesjoner ved bruk av nanofylt kompositt: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedårsaken til svikt i fremre komposittrestaureringer er restaureringsbrudd og estetisk utseende. Restaureringer i fremre tenner utsettes for høye slagspenninger produsert gjennom en incisal vinkel i klasse IV restaureringer, krever høy bruddmotstand. Det er biomekanikken til restaureringer som bestemmer deres funksjonalitet, retensjon og funksjonelle levetid. Trappetrinns faspreparering er en modifikasjon av faspreparering som følger de vertikale og horisontale anatomiske konturene, og oppnår dermed høy grad av estetikk sammen med eksponering av emalje for liming. I følge gjeldende litteratur har ingen studier analysert den kliniske ytelsen til forskjellige skrådesign ved bruk av direkte nanofylte komposittharpiksrestaureringer i klasse IV-lesjoner.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne og evaluere klinisk ytelse mellom to forskjellige skråpreparater i klasse IV-lesjoner ved bruk av nanofylte komposittrestaureringer.
Studiet vil bli utført ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti. Tidsramme for studien vil være 12 måneder. Pasienter ≥ 18 år med klasse IV-lesjon i maxillær sentral incisiv, lateral incisiv på grunn av fraktur eller primær/residiverende karies vil bli inkludert i studien.
Etter fullstendig kariesfjerning vil tannen bli preparert i klasse IV lesjoner i henhold til 2 mm fas eller 2 mm trappetrinns avfasningsgruppe, selektiv emaljeradering og liming av tannen ved hjelp av universallim vil bli utført. Hulrommet vil bli restaurert ved hjelp av nanofylt kompositt ved lagdelingsteknikk. Restaureringene vil gjennomgå standard etterbehandlings- og poleringsprosedyrer.
Oppfølging av pasienter vil bli utført etter 3 måneder for klinisk evaluering, 6 og 12 måneder for både radiografisk og klinisk evaluering. Restaureringer vil bli vurdert klinisk i henhold til FDI-kriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år på behandlingstidspunktet.
- Klasse IV lesjon i maxillær sentral incisiv, lateral incisiv på grunn av brudd eller primær/residiverende karies.
- Pasienter med fullstendig og normal okklusjon og tenner med proksimale kontakter.
- Pasienter som ikke har periodontale eller pulpale sykdommer.
- Positiv respons på kuldetesten og elektrisk massetest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med immunkompromittert status eller svekkende systemiske sykdommer.
- Pasienter med ukontrollerte parafunksjonelle vaner.
- Klasse IV lesjon med involvering av pulp.ix
- Klasse IV lesjoner uten involvering av dentin.
- Pasienter som viser ekstremt dårlig munnhygiene.
- Pasient med høy kariesindeks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klasse IV lesjon med 2 mm skråkant (BV)
Alle emaljekantene vil bli skråstilt i en 45-graders vinkel med en bredde på ca. 2 mm, emalje selektivt etset, liming av tann med universallim vil bli utført og gjenopprettet med nanofylt kompositt.
|
Klasse IV-hulrom med 2 mm skråkant vil bli gjenopprettet med nanofylt kompositt og klinisk ytelse vil bli evaluert basert på FDI-kriterier.
|
|
Eksperimentell: Klasse IV lesjon med 2 mm trappetrinnsavfasning (SSC)
Emaljekanter i ansiktet vil bli klargjort 2 mm dype i trappetrinns avfasning, emalje selektivt etset, og liming av tann ved hjelp av universallim vil bli utført og gjenopprettet med nanofylt kompositt.
|
Klasse IV-hulrom med 2 mm trappetrinnsavfasning vil bli gjenopprettet med nanofylt kompositt og klinisk ytelse vil bli evaluert basert på FDI-kriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av 2 mm avfasning og trappetrinn i klasse IV-lesjoner ved bruk av nanofylte komposittrestaureringer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av klinisk og radiografisk suksess for klasse IV-lesjoner med 2 mm skråkant og trappetrinnsfas med nanofylte komposittrestaureringer vil bli vurdert av FDI-kriterier.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Sanjay Tewari, MDS, POSTGRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK ,HARYANA,INDIA,124001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Akankshya Behera
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .