- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220890
Desempenho clínico de duas preparações de bisel diferentes em lesões de classe IV usando compósito nanopreenchido
Desempenho clínico de duas preparações de bisel diferentes em lesões de classe IV usando compósito nanopreenchido: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A principal razão para o fracasso nas restaurações anteriores de compósito é a fratura da restauração e a aparência estética. As restaurações em dentes anteriores estão sujeitas a tensões de alto impacto produzidas através de um ângulo incisal em restaurações de classe IV, exigindo alta resistência à fratura. É a biomecânica das restaurações que determina sua funcionalidade, retenção e longevidade funcional. A preparação do chanfro em escada é uma modificação da preparação do chanfro que segue os contornos anatômicos verticais e horizontais e, portanto, atinge um alto grau de estética junto com a exposição do esmalte para colagem. De acordo com a literatura atual, nenhum estudo analisou o desempenho clínico de diferentes designs de bisel usando restaurações diretas de resina composta nanoparticuladas em lesões de Classe IV.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar e avaliar o desempenho clínico entre duas diferentes preparações de bisel em lesões de Classe IV usando restaurações de compósito nanoparticulado.
O estudo será realizado no Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas de Rohtak, no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia. O prazo do estudo será de 12 meses. Pacientes ≥ 18 anos de idade com lesão de Classe IV no incisivo central superior, incisivo lateral devido a fratura ou cárie primária/recorrente serão incluídos no estudo.
Após a remoção completa da cárie, o dente será preparado em lesões de classe IV de acordo com grupo de preparação de bisel de 2 mm ou chanfro em escada de 2 mm, será feito condicionamento seletivo do esmalte e colagem do dente com adesivo universal. A cavidade será restaurada com compósito nanoparticulado pela técnica de estratificação. As restaurações serão submetidas aos procedimentos padrão de acabamento e polimento.
O acompanhamento dos pacientes será realizado aos 3 meses para avaliação clínica, 6 e 12 meses para avaliação radiográfica e clínica. As restaurações serão avaliadas clinicamente de acordo com os critérios do FDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento do tratamento.
- Lesão de classe IV em incisivo central superior, incisivo lateral devido a fratura ou cárie primária/recorrente.
- Pacientes com oclusão completa e normal e dentes com contatos proximais.
- Pacientes sem doenças periodontais ou pulpares.
- Resposta positiva ao teste de frio e teste de polpa elétrica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado imunocomprometido ou doenças sistêmicas debilitantes.
- Pacientes com hábitos parafuncionais não controlados.
- Lesão classe IV com envolvimento pulpar.ix
- Lesões de classe IV sem envolvimento de dentina.
- Pacientes apresentando higiene bucal extremamente deficiente.
- Paciente com alto índice de cárie
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesão classe IV com bisel de 2 mm (BV)
Todas as margens do esmalte serão chanfradas em um ângulo de 45 graus com largura de aproximadamente 2 mm, o esmalte condicionado seletivamente, a colagem do dente com adesivo universal será feita e restaurada com compósito nano-preenchido.
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Cavidade classe IV com bisel de 2 mm será restaurada com compósito nanopreenchido e o desempenho clínico será avaliado com base nos critérios do FDI.
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Experimental: Lesão classe IV com chanfro em degrau de 2 mm (SSC)
As margens do esmalte facialmente serão preparadas com 2 mm de profundidade em forma de chanfro em escada, o esmalte gravado seletivamente e a colagem do dente usando adesivo universal será feita e restaurada com compósito nano-particulado.
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Cavidade classe IV com chanfro em degrau de 2 mm será restaurada com compósito nanopreenchido e o desempenho clínico será avaliado com base nos critérios do FDI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico de chanfro de 2 mm e chanfro em degrau em lesões de Classe IV usando restaurações compostas nanoparticuladas.
Prazo: 12 meses
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Avaliação do sucesso clínico e radiográfico de lesões de classe IV com bisel de 2 mm e chanfro em degrau com restaurações de compósito nanoparticuladas serão avaliadas pelos critérios da FDI.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Sanjay Tewari, MDS, POSTGRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK ,HARYANA,INDIA,124001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akankshya Behera
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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