- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06223490
Vliv kryolipolýzy na inzulínovou rezistenci
Vliv kryolipolýzy na inzulínovou rezistenci u diabetiček typu 2 s abdominální obezitou
Diabetes mellitus (DM) je komplexní chronické onemocnění spojené se stavem vysoké hladiny glukózy v krvi nebo hyperglykémie, ke kterému dochází v důsledku nedostatečné sekrece inzulínu, jeho účinku nebo obojího.
Diabetes mellitus je název pro širokou skupinu poruch charakterizovaných zvýšenou hladinou glukózy v plazmě. Diabetes 1. typu je charakterizován absolutním nedostatkem inzulínu v důsledku autoimunitní destrukce beta buněk produkujících inzulín ve slinivce břišní.
většina dospělých s diabetem má typ 2, který se vyznačuje relativním defektem sekrece inzulínu a rezistencí cílové tkáně vůči účinkům inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů a chronických metabolických onemocnění vyžadujících kritickou péči. Počet lidí s diabetem vzrostl ze 108 milionů v roce 1980 na 422 milionů v roce 2014.
Diabetes mellitus 2. typu je běžné a stále častěji se vyskytující onemocnění, a proto je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Mezinárodní diabetologická federace odhaduje, že na celém světě je přibližně 387 milionů lidí s diagnózou diabetu.
Klinická diagnóza diabetu závisí na jednom ze čtyř kritérií plazmatické glukózy (PG): zvýšená (i) plazmatická glukóza nalačno (FPG) (>126 mg/dl), (ii) 2 h PG během 75g perorálního podání. glukózový toleranční test (OGTT) (>200 mg/dl), (iii) náhodný PG (>200 mg/dl) s klasickými známkami a příznaky hyperglykémie nebo (iv) hladina hemoglobinu A1C >6,5 %.
Hlavní tkáně ovlivněné inzulinovou rezistencí jsou játra, svaly a tuk. V játrech tato narušená inhibice jaterní glukoneogeneze související s inzulínem vede ke zvýšené produkci glukózy v játrech, což zhoršuje hyperglykémii.
Ve svalu vede snížený transport sacharidů do svalu v kombinaci s ukládáním lipidů ve svalových buňkách ke zhoršení schopnosti cvičení a snížení prahu únavy při cvičení. V tukové tkáni je narušena inzulinem zprostředkovaná inhibice hormon dependentní lipázy s rozkladem lipidů na volné mastné kyseliny a glycerol, což přispívá k dyslipidémii. S nárůstem prevalence diabetu vědci stále více zkoumali způsoby léčby, které mají zlepšit zdraví a kvalitu života. Lidé mnohem pravděpodobněji dosáhnou metabolické kontroly, když dodržují doporučené diety, léky a cvičení.
Kryolipolýza (CoolSculpting, Zeltiq, Pleasanton, CA) je nová metoda selektivního odstranění tuku chlazením. Tato technika je založena na konceptu, že tukové buňky jsou citlivější na chlad než okolní tkáň. Předchozí studie a pozorování prokázaly, že vystavení chladu může vyvolat selektivní poškození podkožního tuku indukcí panikulitidy, což vede k redukci povrchové tukové vrstvy kůže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NOURA RAMADAN, MSC
- Telefonní číslo: +201158577826
- E-mail: drnourramadaan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Mona AbdelWahab, Lecturer
- Telefonní číslo: +201117203904
- E-mail: monaahmed198748@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maha Saber, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s výskytem diabetu před 5 lety.
- Hladina glukózy u pacienta nalačno je více než 140 mg/dl.
- Věk bude v rozmezí 35 až 45 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 30.
- Všichni pacienti jsou lékařsky kontrolováni
- Všichni pacienti mají stejnou lékařskou péči.
- Všichni pacienti dostanou dobré vysvětlení léčebných postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti závislí na inzulínu.
- Selhání ledvin.
- Infekce myokardu.
- Kardiovaskulární problémy.
- Neurologické poruchy.
- Pacienti s ortopedickými problémy (např. malá nebo neúplná zlomenina, výron kotníku).
- Břišní kýla
- Onemocnění kůže
- Nestabilní případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kryolipolýzy
Asi 30 obézních žen s diabetem 2. typu a kromě cvičební terapie budou čelit kryolypolýze
|
Zkoumat vliv kryolipolýzy na inzulínovou rezistenci a u dospělých pacientek 2. typu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení
Asi 30 obézních žen s diabetem 2. typu bude čelit pouze cvičební terapii.
|
Zkoumat vliv kryolipolýzy na inzulínovou rezistenci a u dospělých pacientek 2. typu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kožní řasy a odhad celkového tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhad tělesného tuku pro všechny případy a provádí se měřením těchto parametrů: váha v kilogramech, výška v metrech jako váha a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Akram Abd El Aziz, Assist.Prof, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Noura Fahmy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .