- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224062
Virus a bronchiální epitel u dětí a starších osob (VIRCHILLD)
Srovnání SARS-CoV-2, AdenoVIRU a rhinovirové infekce respiračního epitelu u DĚTÍ vs.
Cílem projektu VIRCHILLD je identifikovat věkem podmíněné modifikace fyziologie bronchiálního epitelu, které odpovídají za rozdíly v odpovědi a citlivosti na respirační viry. Epidemiologická data a data z buněk ukazují, že respirační virové infekce různě postihují děti, dospělé nebo starší populaci.
Současná celosvětová pandemie SARS-CoV-2 tuto představu jasně zdůraznila, přičemž velká část úmrtí se vyskytuje u starší populace a velmi málo úmrtí u dětí. To může souviset se sníženým přenosem a/nebo virovou zátěží SARS-CoV-2 u dětí ve srovnání s dospělými a staršími lidmi. Méně v očích veřejnosti je pozorování, že další hlavní respirační viry zacílené na bronchiální epitel (BE), jako je rhinovirus (RV) a adenovirus (AdV), způsobují důležité klinické příznaky u dětí a mají mnohem nižší výskyt u dospělých a starších populací, což je opak situace u SARS-CoV-2. Na základě této pozoruhodné nesrovnalosti mezi respiračními viry vědci předpokládají, že vnitřní věkem řízené vlastnosti respiračního epitelu za klidových fyziologických podmínek určují citlivost viru a šíření viru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurore CAPELLI, PhD
- Telefonní číslo: 0557820877
- E-mail: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas TRIAN, PhD
- Telefonní číslo: 05 55 47 30 27 50
- E-mail: thomas.trian@u-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Michael FAYON, MDPhD
- E-mail: michael.fayon@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthieu THUMEREL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pediatrické pacienty vyžadující čištění bronchů specifické pro výzkum:
- Dítě do 18 let,
- Vyžaduje bronchoskopii jako součást běžné péče
- Po informovaném a podepsaném souhlasu držitelů rodičovské autority
Pro dětské pacienty, u kterých bude čištění bronchů prováděno jako součást jejich péče, a pro ty, jejichž chirurgický odpad bude shromažďován pro výzkum:
- Dítě do 18 let,
- Vyžaduje se jako součást běžné péče bronchoskopie a kartáčování nebo bronchiální fibroskopie v celkové anestezii nebo chirurgické resekci/lobektomii
- Vyjádřili svůj nesouhlas s účastí jejich dítěte ve výzkumu
Pro dospělé pacienty:
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 a více let
- Vyžadující jako součást péče hrudní chirurgii, jako je lobektomie, pneumonektomie nebo transplantace plic na oddělení hrudní chirurgie nemocnice Haut Lévêque du Chu v Bordeaux nebo zařazení do studie TUBE, popsané níže.
- obdrželi informační zprávu a nevznesli námitky proti své účasti ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Žádná příslušnost nebo osoba, která není příjemcem systému sociálního zabezpečení
- Během období relativního vyloučení ve srovnání s jiným protokolem
- Pacientka narozená před 36. týdnem amenorey
- Pacient s prokázanou anamnézou plicní fibrózy, primární plicní hypertenze, cystické fibrózy, plicní malformace nebo chronických virových infekcí (hepatitida, HIV).
- Pacient s jakoukoli infekcí zubů, nosohltanu nebo průdušek s horečkou (> 38 °C) vyžadující systémová antibiotika v předchozích 4 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti
rekonstituovaný plně funkční respirační epitel získaný od dětí (0-18 let)
|
Cirkulující kmeny SARS-CoV-2 (včetně příslušných variant) již byly shromážděny, kultivovány a purifikovány.
Referenční kmen Wuhan bude použit ve studii VIRCHILLD k infekci buněk.
Infekce viry typu C (např.
HAd-C5) s použitím bronchiálního epitelu od dospělých dárců
RV je členem čeledi picornaviridae; malé neobalené viry s jednovláknovým pozitivním RNA genomem chráněným ikosaedrickou kapsidou.
Jsou rozděleny do více než 160 sérotypů klasifikovaných do podtypů A, B a C. Infekce RV-A a RV-C budou použity ve studii VIRCHILLD
žádná infekce
|
|
Experimentální: Dospělí
rekonstituovaný plně funkční respirační epitel získaný od dospělých (18 až 60 let)
|
Cirkulující kmeny SARS-CoV-2 (včetně příslušných variant) již byly shromážděny, kultivovány a purifikovány.
Referenční kmen Wuhan bude použit ve studii VIRCHILLD k infekci buněk.
Infekce viry typu C (např.
HAd-C5) s použitím bronchiálního epitelu od dospělých dárců
RV je členem čeledi picornaviridae; malé neobalené viry s jednovláknovým pozitivním RNA genomem chráněným ikosaedrickou kapsidou.
Jsou rozděleny do více než 160 sérotypů klasifikovaných do podtypů A, B a C. Infekce RV-A a RV-C budou použity ve studii VIRCHILLD
žádná infekce
|
|
Experimentální: starší
rekonstituovaný plně funkční respirační epitel získaný od dospělých (nad 60 let)
|
Cirkulující kmeny SARS-CoV-2 (včetně příslušných variant) již byly shromážděny, kultivovány a purifikovány.
Referenční kmen Wuhan bude použit ve studii VIRCHILLD k infekci buněk.
Infekce viry typu C (např.
HAd-C5) s použitím bronchiálního epitelu od dospělých dárců
RV je členem čeledi picornaviridae; malé neobalené viry s jednovláknovým pozitivním RNA genomem chráněným ikosaedrickou kapsidou.
Jsou rozděleny do více než 160 sérotypů klasifikovaných do podtypů A, B a C. Infekce RV-A a RV-C budou použity ve studii VIRCHILLD
žádná infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Děti -24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 24 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Děti -24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 24 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 24 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 24 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 24 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 24 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
|
po 24 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Starší-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 24 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Starší-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 24 hodinách infekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Děti-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Děti-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Děti-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Děti-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 168 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Děti -48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Děti -72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Děti -96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Děti -168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 168 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
|
po 168 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 168 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 168 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
|
po 168 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
|
po 168 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Starší-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Starší-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Starší-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - Adenovirus - Starší-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 168 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Starší-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 48 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Senioři-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 72 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Starší-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 96 hodinách infekce
|
|
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Starší-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
|
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
|
po 168 hodinách infekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael FAYON, MDPhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
Everly HealthDokončenoProspektivní virtuální studie chování a zdravotních výsledků hlášených pacienty u jedinců s COVID-19SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
HvivoDokončenoInfekce SARS-CoV-2Spojené království
-
Stemirna TherapeuticsAktivní, ne náborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
Stemirna TherapeuticsZatím nenabírámeBezpečnost | Imunogenicita
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Exact Sciences CorporationDokončeno
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESDokončeno