Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus a bronchiální epitel u dětí a starších osob (VIRCHILLD)

24. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Srovnání SARS-CoV-2, AdenoVIRU a rhinovirové infekce respiračního epitelu u DĚTÍ vs.

Cílem projektu VIRCHILLD je identifikovat věkem podmíněné modifikace fyziologie bronchiálního epitelu, které odpovídají za rozdíly v odpovědi a citlivosti na respirační viry. Epidemiologická data a data z buněk ukazují, že respirační virové infekce různě postihují děti, dospělé nebo starší populaci.

Současná celosvětová pandemie SARS-CoV-2 tuto představu jasně zdůraznila, přičemž velká část úmrtí se vyskytuje u starší populace a velmi málo úmrtí u dětí. To může souviset se sníženým přenosem a/nebo virovou zátěží SARS-CoV-2 u dětí ve srovnání s dospělými a staršími lidmi. Méně v očích veřejnosti je pozorování, že další hlavní respirační viry zacílené na bronchiální epitel (BE), jako je rhinovirus (RV) a adenovirus (AdV), způsobují důležité klinické příznaky u dětí a mají mnohem nižší výskyt u dospělých a starších populací, což je opak situace u SARS-CoV-2. Na základě této pozoruhodné nesrovnalosti mezi respiračními viry vědci předpokládají, že vnitřní věkem řízené vlastnosti respiračního epitelu za klidových fyziologických podmínek určují citlivost viru a šíření viru.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem projektu VIRCHILLD je identifikovat věkově podmíněné modifikace fyziologie bronchiálního epitelu schopné vysvětlit rozdíly v odpovědi na respirační viry. Několik epidemiologických a buněčných údajů prokázalo, že respirační virové infekce různě postihují děti, dospělé nebo starší populaci. Možná, že tento rozdíl byl nejvíce zvýrazněn současnou celosvětovou pandemií SARS-CoV-2, kdy velká část úmrtí nastává u starší populace, zatímco u dětí bylo zaznamenáno velmi málo úmrtí. Podle některých studií by to mohlo souviset se sníženým přenosem a/nebo virovou zátěží SARS-CoV-2 u dětí ve srovnání s dospělými a staršími lidmi. Co je méně v očích veřejnosti, je pozorování, že další hlavní respirační viry zacílené na bronchiální epitel, jako je rhinovirus a adenovirus, způsobují důležité klinické příznaky u dětí a mají mnohem nižší výskyt u dospělých a starší populace, což je opak situace. s SARS-CoV-2. Na základě této pozoruhodné nesrovnalosti mezi respiračními viry vědci předpokládají, že vnitřní věkem řízené vlastnosti respiračního epitelu za klidových fyziologických podmínek určují citlivost viru a šíření viru. Takovou hypotézu podporuje literatura a naše vlastní silné předběžné údaje. Touto otázkou se bude zabývat vysoce doplňující se konsorcium složené z odborníků na fyziologii plic, plicní transkriptomii, respirační viry a ultrastrukturní analýzu. Výzkumníci použijí tři hlavní respirační patogeny (AdV, RV a SARS-CoV-2) k infekci rekonstituovaného plně funkčního respiračního epitelu získaného od dětí, dospělých a starších osob a ke studiu parametrů virové infekce a epiteliální odpovědi. Tento projekt by měl zdůraznit specifické terapeutické cíle proti respiračním virům s vysokou prevalencí u dětí, jako jsou rhinoviry a adenoviry, aby se zvýšil terapeutický arzenál lékaře proti těmto infekcím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu THUMEREL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pediatrické pacienty vyžadující čištění bronchů specifické pro výzkum:

  • Dítě do 18 let,
  • Vyžaduje bronchoskopii jako součást běžné péče
  • Po informovaném a podepsaném souhlasu držitelů rodičovské autority

Pro dětské pacienty, u kterých bude čištění bronchů prováděno jako součást jejich péče, a pro ty, jejichž chirurgický odpad bude shromažďován pro výzkum:

  • Dítě do 18 let,
  • Vyžaduje se jako součást běžné péče bronchoskopie a kartáčování nebo bronchiální fibroskopie v celkové anestezii nebo chirurgické resekci/lobektomii
  • Vyjádřili svůj nesouhlas s účastí jejich dítěte ve výzkumu

Pro dospělé pacienty:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18 a více let
  • Vyžadující jako součást péče hrudní chirurgii, jako je lobektomie, pneumonektomie nebo transplantace plic na oddělení hrudní chirurgie nemocnice Haut Lévêque du Chu v Bordeaux nebo zařazení do studie TUBE, popsané níže.
  • obdrželi informační zprávu a nevznesli námitky proti své účasti ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná příslušnost nebo osoba, která není příjemcem systému sociálního zabezpečení
  • Během období relativního vyloučení ve srovnání s jiným protokolem
  • Pacientka narozená před 36. týdnem amenorey
  • Pacient s prokázanou anamnézou plicní fibrózy, primární plicní hypertenze, cystické fibrózy, plicní malformace nebo chronických virových infekcí (hepatitida, HIV).
  • Pacient s jakoukoli infekcí zubů, nosohltanu nebo průdušek s horečkou (> 38 °C) vyžadující systémová antibiotika v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti
rekonstituovaný plně funkční respirační epitel získaný od dětí (0-18 let)
Cirkulující kmeny SARS-CoV-2 (včetně příslušných variant) již byly shromážděny, kultivovány a purifikovány. Referenční kmen Wuhan bude použit ve studii VIRCHILLD k infekci buněk.
Infekce viry typu C (např. HAd-C5) s použitím bronchiálního epitelu od dospělých dárců
RV je členem čeledi picornaviridae; malé neobalené viry s jednovláknovým pozitivním RNA genomem chráněným ikosaedrickou kapsidou. Jsou rozděleny do více než 160 sérotypů klasifikovaných do podtypů A, B a C. Infekce RV-A a RV-C budou použity ve studii VIRCHILLD
žádná infekce
Experimentální: Dospělí
rekonstituovaný plně funkční respirační epitel získaný od dospělých (18 až 60 let)
Cirkulující kmeny SARS-CoV-2 (včetně příslušných variant) již byly shromážděny, kultivovány a purifikovány. Referenční kmen Wuhan bude použit ve studii VIRCHILLD k infekci buněk.
Infekce viry typu C (např. HAd-C5) s použitím bronchiálního epitelu od dospělých dárců
RV je členem čeledi picornaviridae; malé neobalené viry s jednovláknovým pozitivním RNA genomem chráněným ikosaedrickou kapsidou. Jsou rozděleny do více než 160 sérotypů klasifikovaných do podtypů A, B a C. Infekce RV-A a RV-C budou použity ve studii VIRCHILLD
žádná infekce
Experimentální: starší
rekonstituovaný plně funkční respirační epitel získaný od dospělých (nad 60 let)
Cirkulující kmeny SARS-CoV-2 (včetně příslušných variant) již byly shromážděny, kultivovány a purifikovány. Referenční kmen Wuhan bude použit ve studii VIRCHILLD k infekci buněk.
Infekce viry typu C (např. HAd-C5) s použitím bronchiálního epitelu od dospělých dárců
RV je členem čeledi picornaviridae; malé neobalené viry s jednovláknovým pozitivním RNA genomem chráněným ikosaedrickou kapsidou. Jsou rozděleny do více než 160 sérotypů klasifikovaných do podtypů A, B a C. Infekce RV-A a RV-C budou použity ve studii VIRCHILLD
žádná infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet virových částic - Rhinovirus - Děti -24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 24 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Děti -24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 24 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 24 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 24 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 24 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 24 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
po 24 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Starší-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 24 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Starší-24
Časové okno: po 24 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 24 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 24 hodinách infekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet virových částic - Rhinovirus - Děti-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - Děti-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - Děti-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - Děti-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 168 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Děti -48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Děti -72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Děti -96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Děti -168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 168 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Děti-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dětí
po 168 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Dospělí-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 168 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - Dospělí-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 168 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Dospělí-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od dospělých
po 168 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - Rhinovirus - starší osoby-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (rhinovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí
po 168 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Starší-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Starší-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Starší-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - Adenovirus - Starší-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (adenovirus) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 168 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Starší-48
Časové okno: po 48 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 48 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 48 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Senioři-72
Časové okno: po 72 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 72 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 72 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Starší-96
Časové okno: po 96 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 96 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 96 hodinách infekce
počet virových částic - SARS-CoV-2 - Starší-168
Časové okno: po 168 hodinách infekce
počet virových částic produkovaných na apikální úrovni po 168 hodinách infekce (SARS-CoV-2) epitelem rekonstituovaným in vitro ze vzorků od starších lidí.
po 168 hodinách infekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael FAYON, MDPhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na SARS-CoV-2

Předplatit