- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224062
Virus ed epitelio bronchiale nei bambini e negli anziani (VIRCHILLD)
Confronto tra l'infezione da SARS-CoV-2, AdenoVIRus e Rhinovirus dell'epitelio respiratorio nei BAMBINI rispetto agli anziani
L'obiettivo del progetto VIRCHILLD è identificare le modifiche legate all'età della fisiologia dell'epitelio bronchiale che spiegano le differenze nella risposta e nella suscettibilità ai virus respiratori. I dati epidemiologici e basati sulle cellule mostrano che le infezioni da virus respiratori colpiscono in modo differenziale i bambini, gli adulti o le popolazioni anziane.
L’attuale pandemia mondiale di SARS-CoV-2 ha chiaramente evidenziato questo concetto, con gran parte dei decessi che si verificano tra la popolazione anziana e pochissimi decessi tra i bambini. Ciò può essere collegato a una diminuzione della trasmissione e/o della carica virale con SARS-CoV-2 nei bambini rispetto agli adulti e agli anziani. Meno noto al pubblico è l’osservazione che altri importanti virus respiratori che colpiscono l’epitelio bronchiale (BE), come il rinovirus (RV) e l’adenovirus (AdV), causano importanti caratteristiche cliniche nei bambini e hanno un’incidenza molto inferiore negli adulti e nelle popolazioni anziane. che è l’opposto della situazione con SARS-CoV-2. Sulla base di questa notevole discrepanza tra i virus respiratori, i ricercatori ipotizzano che le proprietà intrinseche di controllo dell’età dell’epitelio respiratorio in condizioni fisiologiche di riposo determinano la suscettibilità al virus e la propagazione del virus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurore CAPELLI, PhD
- Numero di telefono: 0557820877
- Email: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas TRIAN, PhD
- Numero di telefono: 05 55 47 30 27 50
- Email: thomas.trian@u-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Bordeaux University Hospital
-
Contatto:
- Michael FAYON, MDPhD
- Email: michael.fayon@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Matthieu THUMEREL, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti pediatrici che necessitano di spazzolatura bronchiale specifica per la ricerca:
- Bambino sotto i 18 anni,
- Richiedere la broncoscopia come parte delle cure di routine
- Avere il consenso informato e firmato dei titolari della potestà genitoriale
Per i pazienti pediatrici ai quali verrà effettuata la spazzolatura bronchiale nell'ambito delle loro cure e per coloro i cui rifiuti chirurgici verranno raccolti per la ricerca:
- Bambino sotto i 18 anni,
- Richiede come parte delle cure di routine broncoscopia e spazzolamento o fibroscopia bronchiale in anestesia generale o resezione chirurgica/lobectomia
- Aver espresso la propria non opposizione alla partecipazione dei propri figli alla ricerca
Per i pazienti adulti:
- Uomo o donna
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Richiedere, nell'ambito delle cure, un intervento di chirurgia toracica come la lobectomia, la pneumonectomia o il trapianto di polmone nel Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Haut Lévêque du Chu di Bordeaux o l'inclusione nello studio TUBE, descritto di seguito.
- aver ricevuto informativa e non essersi opposto alla propria partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Nessuna affiliazione o non beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
- Durante un periodo di relativa esclusione rispetto ad un altro protocollo
- Paziente nata prima delle 36 settimane di amenorrea
- Paziente con una storia documentata di fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, fibrosi cistica, malformazione polmonare o infezioni virali croniche (epatite, HIV).
- Pazienti con qualsiasi infezione dentale, nasofaringea o bronchiale con febbre (> 38°C) che ha richiesto antibiotici sistemici nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bambini
epitelio respiratorio ricostituito e completamente funzionale ottenuto da bambini (0 -18 anni)
|
I ceppi circolanti di SARS-CoV-2 (comprese le varianti preoccupanti) erano già raccolti, coltivati e purificati.
Il ceppo di riferimento di Wuhan verrà utilizzato nello studio VIRCHILLD per infettare le cellule.
Infezione da virus di tipo C (ad es.
HAd-C5) utilizzando epitelio bronchiale da donatori adulti
RV è un membro della famiglia dei picornaviridae; piccoli virus senza involucro con un genoma di RNA positivo a filamento singolo protetto da un capside icosaedrico.
Sono suddivisi in più di 160 sierotipi classificati nei sottotipi A, B e C. Le infezioni RV-A e RV-C verranno utilizzate nello studio VIRCHILLD
nessuna infezione
|
Sperimentale: adulti
epitelio respiratorio ricostituito e completamente funzionale ottenuto da adulti (dai 18 ai 60 anni)
|
I ceppi circolanti di SARS-CoV-2 (comprese le varianti preoccupanti) erano già raccolti, coltivati e purificati.
Il ceppo di riferimento di Wuhan verrà utilizzato nello studio VIRCHILLD per infettare le cellule.
Infezione da virus di tipo C (ad es.
HAd-C5) utilizzando epitelio bronchiale da donatori adulti
RV è un membro della famiglia dei picornaviridae; piccoli virus senza involucro con un genoma di RNA positivo a filamento singolo protetto da un capside icosaedrico.
Sono suddivisi in più di 160 sierotipi classificati nei sottotipi A, B e C. Le infezioni RV-A e RV-C verranno utilizzate nello studio VIRCHILLD
nessuna infezione
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Sperimentale: anziano
epitelio respiratorio ricostituito e completamente funzionale ottenuto da adulti (di età superiore a 60 anni)
|
I ceppi circolanti di SARS-CoV-2 (comprese le varianti preoccupanti) erano già raccolti, coltivati e purificati.
Il ceppo di riferimento di Wuhan verrà utilizzato nello studio VIRCHILLD per infettare le cellule.
Infezione da virus di tipo C (ad es.
HAd-C5) utilizzando epitelio bronchiale da donatori adulti
RV è un membro della famiglia dei picornaviridae; piccoli virus senza involucro con un genoma di RNA positivo a filamento singolo protetto da un capside icosaedrico.
Sono suddivisi in più di 160 sierotipi classificati nei sottotipi A, B e C. Le infezioni RV-A e RV-C verranno utilizzate nello studio VIRCHILLD
nessuna infezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Bambini -24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
|
dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Bambini -24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Bambini-24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di bambini
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dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Adulti-24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Adulti-24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Adulti-24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
|
dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - anziani-24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (Rhinovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani
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dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Anziani-24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Anziani-24
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 24 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 24 ore dall'infezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Bambini-48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Bambini-72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Bambini-96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Bambini-168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Bambini -48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Bambini -72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (Adenovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Bambini -96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (Adenovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Bambini -168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (Adenovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni prelevati da bambini
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dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Bambini-48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di bambini
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dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Bambini-72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di bambini
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Bambini-96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di bambini
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Bambini-168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di bambini
|
dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Adulti-48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
|
dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Adulti-72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Adulti-96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Adulti-168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Adulti-48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Adulti-72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Adulti-96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - Adulti-168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Adulti-48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Adulti-72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Adulti-96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Adulti-168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di adulti
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dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - anziani-48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (Rhinovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani
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dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - anziani-72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - anziani-96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Rhinovirus - anziani-168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (Rhinovirus) da parte degli epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani
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dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Anziani-48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Anziani-72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Anziani-96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (Adenovirus) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - Adenovirus - Anziani-168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (Adenovirus) da parte di epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Anziani-48
Lasso di tempo: dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 48 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 48 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Anziani-72
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 72 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 72 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Anziani-96
Lasso di tempo: dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 96 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 96 ore dall'infezione
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numero di particelle virali - SARS-CoV-2 - Anziani-168
Lasso di tempo: dopo 168 ore dall'infezione
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numero di particelle virali prodotte a livello apicale dopo 168 ore dall'infezione (SARS-CoV-2) da epiteli ricostituiti in vitro da campioni di anziani.
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dopo 168 ore dall'infezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael FAYON, MDPhD, University Hospital, Bordeaux
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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