- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06224062
어린이와 노인의 바이러스 및 기관지 상피 (VIRCHILLD)
어린이와 eLDerly의 호흡기 상피 SARS-CoV-2, AdenoVIRus 및 Rhinovirus 감염 비교
VIRCHILLD 프로젝트의 목적은 호흡기 바이러스에 대한 반응 및 감수성의 차이를 설명하는 기관지 상피 생리학의 연령 관련 변형을 확인하는 것입니다. 전염병학 및 세포 기반 데이터에 따르면 호흡기 바이러스 감염은 어린이, 성인 또는 노인 집단에 차별적으로 영향을 미칩니다.
현재 SARS-CoV-2의 전 세계적 유행병은 사망의 대부분이 노년층에서 발생하고 어린이 사망은 극소수라는 점에서 이러한 개념을 분명히 강조했습니다. 이는 성인 및 노인에 비해 어린이의 SARS-CoV-2 전파 및/또는 바이러스 부하 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 라이노바이러스(RV) 및 아데노바이러스(AdV)와 같은 기관지 상피(BE)를 표적으로 하는 다른 주요 호흡기 바이러스가 어린이에게 중요한 임상 특징을 일으키고 성인과 노인 인구에서 발생률이 훨씬 낮다는 사실은 대중의 관심을 덜 끌었습니다. 이는 SARS-CoV-2의 상황과 정반대입니다. 호흡기 바이러스 사이의 이러한 놀라운 불일치를 기반으로 연구자들은 휴식 중인 생리적 조건에서 호흡기 상피의 고유한 연령 조절 특성이 바이러스 감수성과 바이러스 전파를 결정한다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurore CAPELLI, PhD
- 전화번호: 0557820877
- 이메일: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas TRIAN, PhD
- 전화번호: 05 55 47 30 27 50
- 이메일: thomas.trian@u-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Bordeaux University Hospital
-
연락하다:
- Michael FAYON, MDPhD
- 이메일: michael.fayon@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Matthieu THUMEREL, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구별 기관지 칫솔질이 필요한 소아 환자의 경우:
- 18세 미만의 어린이,
- 일상적인 진료의 일환으로 기관지경 검사가 필요한 경우
- 친권자에게 정보를 제공하고 동의서에 서명한 경우
치료의 일환으로 기관지 칫솔질을 수행할 소아 환자와 연구를 위해 수술 폐기물을 수집할 환자의 경우:
- 18세 미만의 어린이,
- 일상적인 진료의 일환으로 기관지경 검사 및 양치질, 전신 마취 하의 기관지 섬유경 검사 또는 수술적 절제/엽절제술이 필요함
- 자녀의 연구 참여에 반대하지 않음을 표명함
성인 환자의 경우:
- 남자 또는 여자
- 18세 이상
- 치료의 일환으로 보르도에 있는 Haut Lévêque du Chu 병원의 흉부외과에서 폐엽절제술, 전폐절제술 또는 폐 이식과 같은 흉부 수술이 필요하거나 아래에 설명된 TUBE 연구에 포함됩니다.
- 정보 통지서를 받았고 연구 참여에 반대하지 않은 경우
제외 기준:
- 사회보장제도에 소속되어 있지 않거나 수혜자가 아닙니다.
- 다른 프로토콜과 비교하여 상대적 배제 기간 동안
- 무월경 36주 이전에 태어난 환자
- 폐섬유증, 원발성 폐고혈압, 낭포성 섬유증, 폐기형 또는 만성 바이러스 감염(간염, HIV)의 병력이 있는 환자.
- 지난 4주 이내에 전신 항생제가 필요한 발열(>38°C)을 동반한 치과, 비인두 또는 기관지 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 어린이들
어린이(0~18세)로부터 얻은 재구성된 완전한 기능의 호흡 상피
|
SARS-CoV-2의 순환 균주(우려되는 변종 포함)는 이미 수집, 배양 및 정제되었습니다.
우한 참조 균주는 VIRCHILLD 연구에서 세포를 감염시키는 데 사용될 것입니다.
C형 바이러스 감염(예:
HAd-C5) 성인 기증자의 기관지 상피를 사용
RV는 picornaviridae과의 구성원입니다. 정이십면체 캡시드로 보호되는 단일 가닥 양성 RNA 게놈을 갖는 작은 비외피 바이러스.
이들은 하위 유형 A, B 및 C로 분류된 160개 이상의 혈청형으로 나뉩니다. RV-A 및 RV-C 감염은 VIRCHILLD 연구에서 사용될 것입니다.
감염 없음
|
|
실험적: 성인
성인(18~60세)으로부터 얻은 재구성된 완전한 기능의 호흡 상피
|
SARS-CoV-2의 순환 균주(우려되는 변종 포함)는 이미 수집, 배양 및 정제되었습니다.
우한 참조 균주는 VIRCHILLD 연구에서 세포를 감염시키는 데 사용될 것입니다.
C형 바이러스 감염(예:
HAd-C5) 성인 기증자의 기관지 상피를 사용
RV는 picornaviridae과의 구성원입니다. 정이십면체 캡시드로 보호되는 단일 가닥 양성 RNA 게놈을 갖는 작은 비외피 바이러스.
이들은 하위 유형 A, B 및 C로 분류된 160개 이상의 혈청형으로 나뉩니다. RV-A 및 RV-C 감염은 VIRCHILLD 연구에서 사용될 것입니다.
감염 없음
|
|
실험적: 연세가 드신
성인(60세 이상)으로부터 얻은 재구성된 완전한 기능의 호흡 상피
|
SARS-CoV-2의 순환 균주(우려되는 변종 포함)는 이미 수집, 배양 및 정제되었습니다.
우한 참조 균주는 VIRCHILLD 연구에서 세포를 감염시키는 데 사용될 것입니다.
C형 바이러스 감염(예:
HAd-C5) 성인 기증자의 기관지 상피를 사용
RV는 picornaviridae과의 구성원입니다. 정이십면체 캡시드로 보호되는 단일 가닥 양성 RNA 게놈을 갖는 작은 비외피 바이러스.
이들은 하위 유형 A, B 및 C로 분류된 160개 이상의 혈청형으로 나뉩니다. RV-A 및 RV-C 감염은 VIRCHILLD 연구에서 사용될 것입니다.
감염 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 입자 수 - 리노바이러스 - 어린이 -24
기간: 감염 후 24시간 후
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감염 후 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(리노바이러스)의 수는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 24시간 후
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|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 어린이 -24
기간: 감염 후 24시간 후
|
감염 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(아데노바이러스) 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피
|
감염 후 24시간 후
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|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 어린이 -24
기간: 감염 후 24시간 후
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감염 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 어린이 샘플에서 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 24시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 성인 - 24
기간: 감염 후 24시간 후
|
감염 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 24시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 성인-24
기간: 감염 후 24시간 후
|
성인 샘플의 시험관 내에서 재구성된 상피에 의해 감염 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(아데노바이러스)
|
감염 후 24시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 성인 -24
기간: 감염 후 24시간 후
|
감염 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 성인 샘플에서 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 24시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 노인 - 24세
기간: 감염 후 24시간 후
|
노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 감염 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)
|
감염 후 24시간 후
|
|
바이러스입자수 - 아데노바이러스 - 노인-24
기간: 감염 후 24시간 후
|
노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 감염(아데노바이러스) 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자의 수.
|
감염 후 24시간 후
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|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 노인 -24
기간: 감염 후 24시간 후
|
노인의 샘플에서 체외 재구성된 상피에 의해 감염 24시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(SARS-CoV-2)의 수.
|
감염 후 24시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 어린이-48
기간: 감염 후 48시간 후
|
감염 후 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(리노바이러스)의 수는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 48시간 후
|
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바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 어린이-72
기간: 감염 후 72시간 후
|
감염 후 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(리노바이러스)의 수는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 어린이-96
기간: 감염 후 96시간 후
|
감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(리노바이러스)의 수는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 어린이-168
기간: 감염 후 168시간 후
|
감염 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 168시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 어린이 -48
기간: 감염 후 48시간 후
|
감염 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(아데노바이러스)는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 48시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 어린이 -72
기간: 감염 후 72시간 후
|
감염 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(아데노바이러스)는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 어린이 -96
기간: 감염 후 96시간 후
|
감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(아데노바이러스) 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 어린이 -168
기간: 감염 후 168시간 후
|
감염 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(아데노바이러스)는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 168시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 어린이 -48
기간: 감염 후 48시간 후
|
감염 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 48시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 어린이 -72
기간: 감염 후 72시간 후
|
감염 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 어린이 -96
기간: 감염 후 96시간 후
|
감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 어린이 샘플에서 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 어린이 -168
기간: 감염 후 168시간 후
|
감염 후 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(SARS-CoV-2) 수는 어린이 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 168시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 성인-48
기간: 감염 후 48시간 후
|
성인 샘플로부터 체외에서 재구성된 상피에 의해 감염 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(아데노바이러스)
|
감염 후 48시간 후
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바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 성인-72
기간: 감염 후 72시간 후
|
감염 후 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(아데노바이러스)의 수는 성인 샘플의 시험관 내에서 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 성인-96
기간: 감염 후 96시간 후
|
감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(아데노바이러스)는 성인 샘플의 시험관 내에서 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 아데노바이러스 - 성인 - 168
기간: 감염 후 168시간 후
|
감염 후 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(아데노바이러스)의 수는 성인 샘플의 시험관 내에서 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 168시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 성인-48
기간: 감염 후 48시간 후
|
감염 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 48시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 성인-72
기간: 감염 후 72시간 후
|
감염 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 성인-96
기간: 감염 후 96시간 후
|
감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 성인 - 168
기간: 감염 후 168시간 후
|
감염 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 168시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 성인 -48
기간: 감염 후 48시간 후
|
감염 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 48시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 성인 -72
기간: 감염 후 72시간 후
|
감염 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 성인 -96
기간: 감염 후 96시간 후
|
감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 성인 -168
기간: 감염 후 168시간 후
|
감염 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(SARS-CoV-2)는 성인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성됩니다.
|
감염 후 168시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 노인 - 48세
기간: 감염 후 48시간 후
|
감염 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성되었습니다.
|
감염 후 48시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 노인-72
기간: 감염 후 72시간 후
|
감염 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성되었습니다.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 노인-96
기간: 감염 후 96시간 후
|
감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성되었습니다.
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - 라이노바이러스 - 노인 - 168명
기간: 감염 후 168시간 후
|
감염 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자 수(Rhinovirus)는 노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 생성되었습니다.
|
감염 후 168시간 후
|
|
바이러스입자수 - 아데노바이러스 - 노인-48
기간: 감염 후 48시간 후
|
노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 감염 후 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(아데노바이러스)의 수.
|
감염 후 48시간 후
|
|
바이러스입자수 - 아데노바이러스 - 노인-72
기간: 감염 후 72시간 후
|
노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 감염 후 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(아데노바이러스)의 수.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스입자수 - 아데노바이러스 - 노인-96
기간: 감염 후 96시간 후
|
노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(아데노바이러스)의 수.
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스입자수 - 아데노바이러스 - 노인-168
기간: 감염 후 168시간 후
|
노인 샘플의 체외 재구성된 상피에 의해 감염 후 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(아데노바이러스)의 수.
|
감염 후 168시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 노인 -48
기간: 감염 후 48시간 후
|
노인의 샘플에서 체외 재구성된 상피에 의해 감염 48시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(SARS-CoV-2)의 수.
|
감염 후 48시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 노인 -72
기간: 감염 후 72시간 후
|
노인의 샘플에서 체외 재구성된 상피에 의해 감염 72시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(SARS-CoV-2)의 수.
|
감염 후 72시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 노인 -96
기간: 감염 후 96시간 후
|
노인의 샘플에서 체외 재구성된 상피에 의해 감염 96시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자(SARS-CoV-2)의 수.
|
감염 후 96시간 후
|
|
바이러스 입자 수 - SARS-CoV-2 - 노인 -168
기간: 감염 후 168시간 후
|
노인의 샘플에서 체외 재구성된 상피에 의해 감염(SARS-CoV-2) 168시간 후 정점 수준에서 생성된 바이러스 입자의 수.
|
감염 후 168시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael FAYON, MDPhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
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