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Virus y epitelio bronquial en niños y ancianos (VIRCHILLD)

24 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Comparación de la infección por SARS-CoV-2, adenovirus y rinovirus del epitelio respiratorio en niños frente a personas mayores

El objetivo del proyecto VIRCHILLD es identificar modificaciones de la fisiología del epitelio bronquial relacionadas con la edad que explican las diferencias en la respuesta y la susceptibilidad a los virus respiratorios. Los datos epidemiológicos y basados ​​en células muestran que las infecciones por virus respiratorios afectan de manera diferencial a niños, adultos o personas mayores.

La actual pandemia mundial de SARS-CoV-2 puso de relieve claramente esta noción, ya que una gran parte de las muertes se producen en la población de edad avanzada y muy pocas muertes entre los niños. Esto puede estar relacionado con una menor transmisión y/o carga viral del SARS-CoV-2 en niños en comparación con adultos y ancianos. Menos a la vista del público es la observación de que otros virus respiratorios importantes que se dirigen al epitelio bronquial (BE), como el rinovirus (RV) y el adenovirus (AdV), causan características clínicas importantes en niños y tienen una incidencia mucho menor en adultos y poblaciones de edad avanzada. que es lo opuesto a la situación con el SARS-CoV-2. Con base en esta notable discrepancia entre los virus respiratorios, los investigadores plantean la hipótesis de que las propiedades intrínsecas del epitelio respiratorio controladas por la edad en condiciones fisiológicas de reposo determinan la susceptibilidad y la propagación del virus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto VIRCHILLD es identificar modificaciones de la fisiología del epitelio bronquial relacionadas con la edad que puedan explicar las diferencias en la respuesta a los virus respiratorios. Varios datos epidemiológicos y celulares han demostrado que las infecciones por virus respiratorios afectan de manera diferencial a niños, adultos o personas mayores. Quizás esta diferencia se haya puesto de relieve sobre todo por la actual pandemia mundial de SARS-CoV-2, en la que una gran parte de las muertes se producen en la población de edad avanzada, mientras que se han registrado muy pocas muertes entre niños. Según algunos estudios, esto podría estar relacionado con una menor transmisión y/o carga viral del SARS-CoV-2 en niños en comparación con adultos y ancianos. Lo que está menos a la vista del público es la observación de que otros virus respiratorios importantes que atacan el epitelio bronquial, como el rinovirus y el adenovirus, causan características clínicas importantes en los niños y tienen una incidencia mucho menor en adultos y poblaciones de edad avanzada, lo que es lo opuesto a la situación. con SARS-CoV-2. Con base en esta notable discrepancia entre los virus respiratorios, los investigadores plantean la hipótesis de que las propiedades intrínsecas del epitelio respiratorio controladas por la edad en condiciones fisiológicas de reposo determinan la susceptibilidad y la propagación del virus. Esta hipótesis está respaldada por la literatura y nuestros propios datos preliminares sólidos. Un consorcio altamente complementario compuesto por expertos en fisiología pulmonar, transcriptómica pulmonar, virus respiratorios y análisis de ultraestructura abordará la cuestión. Los investigadores utilizarán tres patógenos respiratorios principales (AdV, RV y SARS-CoV-2) para infectar epitelio respiratorio completamente funcional reconstituido obtenido de niños, adultos y ancianos y estudiar los parámetros de la infección por virus y la respuesta epitelial. Este proyecto debería resaltar objetivos terapéuticos específicos contra virus respiratorios con alta prevalencia en niños, como rinovirus y adenovirus, para aumentar el arsenal terapéutico del médico contra esas infecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthieu THUMEREL, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes pediátricos que requieren cepillado bronquial específico de la investigación:

  • Niño menor de 18 años,
  • Requerir broncoscopia como parte de la atención de rutina.
  • Contar con el consentimiento informado y firmado de los titulares de la patria potestad

Para pacientes pediátricos a quienes se les realizará cepillado bronquial como parte de su atención y para aquellos cuyos desechos quirúrgicos serán recolectados para investigación:

  • Niño menor de 18 años,
  • Requerir como parte de la atención de rutina broncoscopia y cepillado o fibroscopia bronquial bajo anestesia general o resección quirúrgica/lobectomía.
  • Haber expresado su no oposición a la participación de su hijo en la investigación.

Para pacientes adultos:

  • Hombre o mujer
  • 18 años o más
  • Requerir como parte de la atención, cirugía torácica como lobectomía, neumonectomía o trasplante de pulmón en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Haut Lévêque du Chu de Burdeos o la inclusión en el estudio TUBE, que se describe a continuación.
  • haber recibido una nota informativa y no haber objetado su participación en la investigación

Criterio de exclusión:

  • No afiliarse o no ser beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Durante un período de relativa exclusión en comparación con otro protocolo
  • Paciente nacida antes de las 36 semanas de amenorrea.
  • Paciente con antecedentes documentados de fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria, fibrosis quística, malformación pulmonar o infecciones virales crónicas (hepatitis, VIH).
  • Paciente con alguna infección dental, nasofaríngea o bronquial con fiebre (> 38°C) que requiera antibióticos sistémicos en las 4 semanas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: niños
Epitelio respiratorio completamente funcional reconstituido obtenido de niños (de 0 a 18 años)
Biológico: SARS-CoV-2
Ya se recogieron, cultivaron y purificaron cepas circulantes de SARS-CoV-2 (incluidas las variantes preocupantes). La cepa de referencia de Wuhan se utilizará en el estudio VIRCHILLD para infectar células.
Biológico: Adenovirus (AdV)
Infección por virus de tipo C (p. ej. HAd-C5) utilizando epitelio bronquial de donantes adultos
Biológico: Rinovirus
RV es miembro de la familia picornaviridae; Pequeños virus sin envoltura con un genoma de ARN monocatenario positivo protegido por una cápside icosaédrica. Se dividen en más de 160 serotipos clasificados en los subtipos A, B y C. Las infecciones por RV-A y RV-C se utilizarán en el estudio VIRCHILLD
Biológico: Sin intervención
sin infección
Experimental: adultos
epitelio respiratorio completamente funcional reconstituido obtenido de adultos (de 18 a 60 años)
Biológico: SARS-CoV-2
Ya se recogieron, cultivaron y purificaron cepas circulantes de SARS-CoV-2 (incluidas las variantes preocupantes). La cepa de referencia de Wuhan se utilizará en el estudio VIRCHILLD para infectar células.
Biológico: Adenovirus (AdV)
Infección por virus de tipo C (p. ej. HAd-C5) utilizando epitelio bronquial de donantes adultos
Biológico: Rinovirus
RV es miembro de la familia picornaviridae; Pequeños virus sin envoltura con un genoma de ARN monocatenario positivo protegido por una cápside icosaédrica. Se dividen en más de 160 serotipos clasificados en los subtipos A, B y C. Las infecciones por RV-A y RV-C se utilizarán en el estudio VIRCHILLD
Biológico: Sin intervención
sin infección
Experimental: anciano
epitelio respiratorio completamente funcional reconstituido obtenido de adultos (mayores de 60 años)
Biológico: SARS-CoV-2
Ya se recogieron, cultivaron y purificaron cepas circulantes de SARS-CoV-2 (incluidas las variantes preocupantes). La cepa de referencia de Wuhan se utilizará en el estudio VIRCHILLD para infectar células.
Biológico: Adenovirus (AdV)
Infección por virus de tipo C (p. ej. HAd-C5) utilizando epitelio bronquial de donantes adultos
Biológico: Rinovirus
RV es miembro de la familia picornaviridae; Pequeños virus sin envoltura con un genoma de ARN monocatenario positivo protegido por una cápside icosaédrica. Se dividen en más de 160 serotipos clasificados en los subtipos A, B y C. Las infecciones por RV-A y RV-C se utilizarán en el estudio VIRCHILLD
Biológico: Sin intervención
sin infección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de partículas virales - Rinovirus - Niños -24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 24 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Niños -24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 24 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Niños-24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 24 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - Adultos-24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 24 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Adultos-24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 24 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Adultos-24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 24 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - ancianos-24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 24 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Ancianos-24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (Adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 24 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Ancianos-24
Periodo de tiempo: después de 24 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 24 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 24 horas de infección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de partículas virales - Rinovirus - Niños-48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - Niños-72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - Niños-96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - Niños-168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 168 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Niños -48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Niños -72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Niños -96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Niños -168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 168 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Niños-48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Niños-72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Niños-96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Niños-168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de niños.
después de 168 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Adultos-48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Adultos-72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Adultos-96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Adultos-168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 168 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - Adultos-48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - Adultos-72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - Adultos-96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - Adultos-168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 168 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Adultos-48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Adultos-72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Adultos-96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Adultos-168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de adultos.
después de 168 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - ancianos-48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - ancianos-72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - ancianos-96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - Rinovirus - ancianos-168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (rinovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 168 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Ancianos-48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (Adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Ancianos-72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (Adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Ancianos-96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (Adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - Adenovirus - Ancianos-168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (Adenovirus) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 168 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Ancianos-48
Periodo de tiempo: después de 48 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 48 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 48 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Ancianos-72
Periodo de tiempo: después de 72 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 72 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 72 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Ancianos-96
Periodo de tiempo: después de 96 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 96 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 96 horas de infección
número de partículas virales - SARS-CoV-2 - Ancianos-168
Periodo de tiempo: después de 168 horas de infección
Número de partículas virales producidas a nivel apical después de 168 horas de infección (SARS-CoV-2) por epitelios reconstituidos in vitro a partir de muestras de personas mayores.
después de 168 horas de infección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Michael FAYON, MDPhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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