- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06224062
Vírus és hörgőhám gyermekeknél és időseknél (VIRCHILLD)
A SARS-CoV-2, az AdenoVIRus és a Rhinovírus légúti epitélium fertőzésének összehasonlítása GYERMEKEK és idősek között
A VIRCHILLD projekt célja a hörgőhám fiziológiájának életkorral összefüggő módosulásainak azonosítása, amelyek a légúti vírusokra adott válasz és érzékenység különbségeit magyarázzák. Epidemiológiai és sejtalapú adatok azt mutatják, hogy a légúti vírusfertőzések eltérően érintik a gyermekeket, a felnőtteket és az időseket.
A SARS-CoV-2 jelenlegi világméretű járványa egyértelműen rávilágított erre az elképzelésre, mivel a halálesetek nagy része az idősek körében, és nagyon kevés a gyermekek körében. Ez összefüggésbe hozható a SARS-CoV-2 csökkent átvitelével és/vagy vírusterhelésével gyermekeknél, mint a felnőtteknél és az időseknél. Kevésbé a nyilvánosság előtt az a megfigyelés, hogy a hörgőhámot (BE) megcélzó más jelentős légúti vírusok, például a rinovírus (RV) és az adenovírus (AdV) fontos klinikai tüneteket okoznak gyermekeknél, és sokkal ritkábban fordulnak elő felnőtteknél és időseknél, ami ellentétes a SARS-CoV-2 helyzetével. A légúti vírusok közötti figyelemre méltó eltérés alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a légúti hám belső életkor által szabályozott tulajdonságai nyugalmi fiziológiás körülmények között meghatározzák a vírusérzékenységet és a vírus terjedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurore Capelli, PhD
- Telefonszám: 0557820877
- E-mail: aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas TRIAN, PhD
- Telefonszám: 05 55 47 30 27 50
- E-mail: thomas.trian@u-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Bordeaux University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael FAYON, MDPhD
- E-mail: michael.fayon@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Matthieu THUMEREL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kutatásspecifikus hörgő fogmosást igénylő gyermekgyógyászati betegek számára:
- 18 év alatti gyermek,
- A rutin ellátás részeként bronchoszkópia szükséges
- A szülői felügyelettel rendelkezők tájékoztatása és aláírt hozzájárulása
Azoknak a gyermekbetegeknek, akiknek a hörgő fogmosását az ellátás részeként végzik, valamint azoknak, akiknek műtéti hulladékát kutatás céljából gyűjtik:
- 18 év alatti gyermek,
- A rutin ellátás részeként bronchoszkópia és fogmosás vagy hörgőfibroszkópia szükséges általános érzéstelenítésben vagy műtéti reszekció/lobectomia
- Kifejezték, hogy nem ellenzik gyermekük kutatásban való részvételét
Felnőtt betegek számára:
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
- Az ellátás részeként mellkasi műtét, például lobectomia, pneumonectomia vagy tüdőtranszplantáció szükséges a bordeaux-i Haut Lévêque du Chu Kórház Mellkassebészeti Osztályán, vagy a TUBE vizsgálatba való felvétel, az alábbiakban ismertetett módon.
- tájékoztató feljegyzést kaptak, és nem tiltakoztak a kutatásban való részvételük ellen
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozik, vagy nem jogosult
- Egy másik protokollhoz képest relatív kirekesztés időszakában
- 36 hetes amenorrhoea előtt született beteg
- Beteg, akinek dokumentált anamnézisében tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia, cisztás fibrózis, tüdőfejlődési rendellenesség vagy krónikus vírusfertőzés (hepatitis, HIV) szerepel.
- Olyan fogászati, nasopharyngealis vagy hörgőfertőzésben szenvedő beteg, aki lázzal (> 38°C) szenvedett, és az elmúlt 4 hétben szisztémás antibiotikumot igényelt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyermekek
teljesen működőképes légúti hám, amelyet gyermekektől (0-18 éves korig) nyertünk
|
A SARS-CoV-2 keringő törzseit (beleértve az aggodalomra okot adó változatokat is) már begyűjtötték, tenyésztették és tisztították.
A VIRCHILLD-vizsgálatban a wuhani referenciatörzset fogják használni a sejtek megfertőzésére.
C-típusú vírusokkal való fertőzés (pl.
HAd-C5) felnőtt donoroktól származó hörgőhám segítségével
Az RV a picornaviridae család tagja; kisméretű, burok nélküli vírusok, amelyek egyszálú pozitív RNS-genomját ikozaéderes kapszid védi.
Több mint 160 szerotípusra oszthatók, amelyek az A, B és C altípusba sorolhatók. A VIRCHILLD-vizsgálatban az RV-A és RV-C fertőzéseket használják majd
nincs fertőzés
|
|
Kísérleti: felnőttek
Felnőttektől (18-60 évesek) nyert, teljesen működőképes légúti hám.
|
A SARS-CoV-2 keringő törzseit (beleértve az aggodalomra okot adó változatokat is) már begyűjtötték, tenyésztették és tisztították.
A VIRCHILLD-vizsgálatban a wuhani referenciatörzset fogják használni a sejtek megfertőzésére.
C-típusú vírusokkal való fertőzés (pl.
HAd-C5) felnőtt donoroktól származó hörgőhám segítségével
Az RV a picornaviridae család tagja; kisméretű, burok nélküli vírusok, amelyek egyszálú pozitív RNS-genomját ikozaéderes kapszid védi.
Több mint 160 szerotípusra oszthatók, amelyek az A, B és C altípusba sorolhatók. A VIRCHILLD-vizsgálatban az RV-A és RV-C fertőzéseket használják majd
nincs fertőzés
|
|
Kísérleti: idős
Felnőttektől (60 év felettiek) nyert teljesen működőképes légúti hám.
|
A SARS-CoV-2 keringő törzseit (beleértve az aggodalomra okot adó változatokat is) már begyűjtötték, tenyésztették és tisztították.
A VIRCHILLD-vizsgálatban a wuhani referenciatörzset fogják használni a sejtek megfertőzésére.
C-típusú vírusokkal való fertőzés (pl.
HAd-C5) felnőtt donoroktól származó hörgőhám segítségével
Az RV a picornaviridae család tagja; kisméretű, burok nélküli vírusok, amelyek egyszálú pozitív RNS-genomját ikozaéderes kapszid védi.
Több mint 160 szerotípusra oszthatók, amelyek az A, B és C altípusba sorolhatók. A VIRCHILLD-vizsgálatban az RV-A és RV-C fertőzéseket használják majd
nincs fertőzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Gyermekek -24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 24 órás fertőzés után (Rhinovírus) gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
24 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Gyermekek -24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 24 órás fertőzés után (adenovírus) a gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
24 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Gyermekek-24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 24 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
24 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Felnőttek-24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 24 órás fertőzés után (Rhinovírus) a felnőttek mintáiból in vitro helyreállított hám által
|
24 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Felnőttek-24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 24 órás fertőzés után (adenovírus) a felnőttekből származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
24 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Felnőttek - 24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 24 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a felnőttekből származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
24 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - idősek-24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 24 órás fertőzés után (Rhinovirus)
|
24 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Idősek-24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által 24 órás fertőzést követően az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma (adenovírus).
|
24 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Idősek-24
Időkeret: 24 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 24 órás fertőzés után (SARS-CoV-2).
|
24 órás fertőzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Gyermek-48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 48 órás fertőzés után (Rhinovírus) gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Gyermek-72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 72 órás fertőzés után (Rhinovírus) gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Children-96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés után (Rhinovírus) gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Gyermek-168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés után (Rhinovírus) gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
168 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Gyermekek -48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 48 órás fertőzés után (adenovírus) a gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Gyermekek -72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 72 órás fertőzés után (adenovírus) a gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Gyermekek -96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés után (adenovírus) gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Gyermekek -168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés után (adenovírus) gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
168 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Gyermekek-48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 48 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Gyermekek-72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 72 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Gyermekek-96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Gyermekek-168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a gyermekektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
168 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Felnőttek-48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 48 órás fertőzés után (adenovírus) a felnőttekből származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Felnőttek-72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 72 órás fertőzés után (adenovírus) a felnőttekből származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Felnőttek-96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés után (adenovírus) a felnőttek mintáiból in vitro helyreállított hám által
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Felnőttek - 168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés után (adenovírus) a felnőttek mintáiból in vitro helyreállított hám által
|
168 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Felnőttek-48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 48 órás fertőzés után (Rhinovírus) a felnőttekből származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Felnőttek-72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 72 órás fertőzés után (Rhinovírus) a felnőttek mintájából in vitro helyreállított hám által
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Felnőttek-96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés után (Rhinovírus) a felnőttek mintáiból in vitro helyreállított hám által
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - Felnőttek - 168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés után (Rhinovírus) a felnőttek mintájából in vitro helyreállított hám által
|
168 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Felnőttek-48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 48 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a felnőttek mintáiból in vitro helyreállított hám által
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Felnőttek-72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 72 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a felnőttekből származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Felnőttek-96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a felnőttekből származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Felnőttek - 168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés után (SARS-CoV-2) a felnőttekből származó mintákból in vitro helyreállított hám által
|
168 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - idősek-48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 48 órás fertőzés (Rhinovirus) után
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - idősek-72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 72 órás fertőzés (Rhinovirus) után
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - idősek-96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés (Rhinovírus) után
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Rhinovirus - idősek-168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés (Rhinovirus) után
|
168 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Idősek-48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által 48 órás fertőzés után (adenovírus) az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma.
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Idősek-72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által 72 órás fertőzés után (adenovírus) az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma.
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Idősek-96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés után (adenovírus).
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - Adenovírus - Idősek-168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés (adenovírus) után.
|
168 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Idősek-48
Időkeret: 48 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 48 órás fertőzés után (SARS-CoV-2).
|
48 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Idősek-72
Időkeret: 72 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 72 órás fertőzés után (SARS-CoV-2).
|
72 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Idősek-96
Időkeret: 96 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 96 órás fertőzés után (SARS-CoV-2).
|
96 órás fertőzés után
|
|
vírusrészecskék száma - SARS-CoV-2 - Idősek-168
Időkeret: 168 órás fertőzés után
|
az idős emberektől származó mintákból in vitro helyreállított hám által az apikális szinten termelődő vírusrészecskék száma 168 órás fertőzés után (SARS-CoV-2).
|
168 órás fertőzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael FAYON, MDPhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2021/43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .